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Tratamiento de la hipertensión enmascarada

27 de diciembre de 2017 actualizado por: University of Minnesota
Hasta la fecha, la mayoría de los estudios observacionales y todos los de intervención han definido la hipertensión sobre la base de la presión arterial (PA) clínica. La medición de la PA fuera de la clínica con PA domiciliaria o ambulatoria proporciona una mejor estimación del riesgo de enfermedad cardiovascular y mortalidad por todas las causas. Usando la PA clínica y ambulatoria, los pacientes pueden clasificarse como normotensos (PA clínica y ambulatoria normales), hipertensión de bata blanca (PA clínica elevada con PA ambulatoria normal), hipertensión enmascarada (PA clínica normal con PA ambulatoria elevada) e hipertensión sostenida ( PA clínica y ambulatoria elevadas). Aproximadamente un tercio de los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) con PA clínica normal tienen PA ambulatoria elevada (hipertensión enmascarada). Demostramos que, entre los participantes del estudio de cohorte de insuficiencia renal crónica (CRIC), la tasa de filtración glomerular estimada baja (eGFR) y la proteinuria elevada se asocian con mayores probabilidades de hipertensión enmascarada. Además, los participantes con hipertensión enmascarada tenían un mayor riesgo de daño de órganos diana según lo evaluado por la masa ventricular izquierda y la velocidad de la onda del pulso. Estos resultados en participantes con ERC son consistentes con estudios previos en pacientes con función renal normal que demostraron un riesgo dos veces mayor de eventos cardiovasculares en pacientes con hipertensión enmascarada en comparación con pacientes con PA clínica y ambulatoria normal. A pesar de este riesgo elevado de resultados adversos, los pacientes con hipertensión enmascarada han sido excluidos de los ensayos de hipertensión debido a su PA clínica normal. Por lo tanto, se desconoce si la reducción del daño a los órganos diana y los resultados cardiovasculares adversos asociados con el tratamiento de la hipertensión se extiende a los pacientes con hipertensión enmascarada. Para abordar esta importante brecha en el conocimiento, estamos planeando un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar si el tratamiento antihipertensivo puede modificar los patrones de PA en pacientes con hipertensión enmascarada, es decir, convertirlos a PA clínica y ambulatoria controlada. También evaluaremos el efecto del tratamiento antihipertensivo sobre el daño de órganos diana en pacientes con hipertensión enmascarada. El estudio actual es un ensayo piloto controlado aleatorizado para evaluar la viabilidad del ensayo planificado y el efecto de la terapia antihipertensiva en la PA clínica y ambulatoria, la proteinuria y el daño a órganos diana en pacientes con hipertensión enmascarada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años
  • 30 < FGe < 70 ml/min/1,73 m2 dentro de los 9 meses posteriores a la visita de selección
  • Cociente entre albúmina y creatinina en orina >100 mg/g O un análisis de orina con albuminuria ≥30 mg/dl en los 9 meses anteriores a la visita de selección
  • PA sistólica clínica más reciente >120 y <140 mmHg dentro de los 9 meses previos a la visita de selección
  • Hipertensión enmascarada en las visitas de selección y de referencia
  • PA sistólica clínica <140 mmHg
  • PA sistólica ambulatoria de 24 horas > 130 mmHg
  • Tomar ≤ 2 medicamentos antihipertensivos
  • Ningún cambio en los medicamentos antihipertensivos durante los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardiaca
  • Aturdido al ponerse de pie
  • Pérdida del conocimiento en los últimos 24 meses
  • no hablantes de inglés
  • Historial de cáncer de mama que requiere una mastectomía o radiación en el lado del brazo no dominante y no puede o se niega a usar el brazo dominante para el control ambulatorio de la PA
  • Evento o procedimiento cardiovascular u hospitalización por angina inestable en los últimos 3 meses
  • Incapacidad para realizar un control ambulatorio de la PA debido al cumplimiento u otra razón clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cuidado usual
Los proveedores de los participantes ajustarán los medicamentos antihipertensivos (atención habitual).
Experimental: Intensificación de la medicación antihipertensiva
El personal del estudio ajustará los medicamentos antihipertensivos en función de los resultados de PA ambulatoria y clínica al inicio y a los 2 meses con un objetivo de presión arterial sistólica de 24 horas de

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con hipertensión enmascarada
Periodo de tiempo: 4 meses
Porcentaje de participantes con hipertensión enmascarada definida como una presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas >130 mmHg y una presión arterial sistólica clínica <140 mmHg
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la proporción de albúmina a creatinina en orina a los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
Línea de base, 4 meses
Cambio desde el inicio en la velocidad de la onda del pulso a los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
Línea de base, 4 meses
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas a los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
Línea de base, 4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con hipertensión enmascarada
Periodo de tiempo: 2 meses
Porcentaje de participantes con hipertensión enmascarada definida como una presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas >130 mmHg y una presión arterial sistólica clínica <140 mmHg
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intensificación de la medicación antihipertensiva

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