- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02142881
Traitement de l'hypertension masquée
27 décembre 2017 mis à jour par: University of Minnesota
À ce jour, la plupart des études d'observation et toutes les études d'intervention ont défini l'hypertension sur la base de la pression artérielle clinique (TA).
La mesure de la PA à l'extérieur de la clinique avec la PA à domicile ou ambulatoire permet une meilleure estimation du risque de maladie cardiovasculaire et de mortalité toutes causes confondues.
En utilisant les TA cliniques et ambulatoires, les patients peuvent être classés comme normotendus (TA cliniques et ambulatoires normaux), hypertension blouse blanche (TA clinique élevée avec TA ambulatoire normale), hypertension masquée (TA clinique normale avec TA ambulatoire élevée) et hypertension soutenue ( TA clinique et ambulatoire élevée).
Environ un tiers des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) avec une TA clinique normale ont une TA ambulatoire élevée (hypertension masquée).
Nous avons démontré que, parmi les participants de l'étude de cohorte d'insuffisance rénale chronique (CRIC), un faible débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) et une protéinurie élevée sont associés à une probabilité accrue d'hypertension masquée.
De plus, les participants souffrant d'hypertension masquée présentaient un risque accru de lésions des organes cibles, tel qu'évalué par la masse ventriculaire gauche et la vitesse de l'onde de pouls.
Ces résultats chez les participants atteints d'IRC sont cohérents avec des études antérieures chez des patients ayant une fonction rénale normale qui ont démontré un risque deux fois plus élevé d'événements cardiovasculaires chez les patients souffrant d'hypertension masquée par rapport aux patients ayant une TA clinique et ambulatoire normale.
Malgré ce risque élevé d'effets indésirables, les patients souffrant d'hypertension masquée ont été exclus des essais sur l'hypertension en raison de leur TA clinique normale.
Par conséquent, on ne sait pas si la réduction des dommages aux organes cibles et des effets indésirables cardiovasculaires associés au traitement de l'hypertension s'étend aux patients présentant une hypertension masquée.
Pour combler cette lacune importante dans les connaissances, nous prévoyons un essai randomisé et contrôlé pour évaluer si un traitement antihypertenseur peut modifier les schémas de PA chez les patients souffrant d'hypertension masquée, c'est-à-dire les convertir en une PA clinique et ambulatoire contrôlée.
Nous évaluerons également l'effet du traitement antihypertenseur sur les lésions des organes cibles chez les patients présentant une hypertension masquée.
L'étude actuelle est un essai contrôlé randomisé pilote visant à évaluer la faisabilité de l'essai prévu et l'effet du traitement antihypertenseur sur la TA clinique et ambulatoire, la protéinurie et les lésions des organes cibles chez les patients souffrant d'hypertension masquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans
- 30 < DFGe < 70 ml/min/1,73 m2 dans les 9 mois suivant la visite de dépistage
- Rapport albumine/créatinine urinaire > 100 mg/g OU une analyse d'urine avec ≥ 30 mg/dL d'albuminurie dans les 9 mois suivant la visite de dépistage
- TA systolique clinique la plus récente > 120 et < 140 mmHg dans les 9 mois suivant la visite de dépistage
- Hypertension masquée lors des visites de dépistage et de référence
- TA systolique clinique < 140 mmHg
- TA systolique ambulatoire 24h > 130 mmHg
- Prendre ≤ 2 médicaments antihypertenseurs
- Aucun changement dans les médicaments antihypertenseurs au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque
- Étourdi avec debout
- Perte de connaissance au cours des 24 derniers mois
- Non-anglophones
- Antécédents de cancer du sein nécessitant une mastectomie ou une radiothérapie du côté du bras non dominant et incapable ou refusant d'utiliser le bras dominant pour la surveillance ambulatoire de la PA
- Événement ou procédure cardiovasculaire ou hospitalisation pour angor instable au cours des 3 derniers mois
- Incapacité à effectuer une surveillance ambulatoire de la pression artérielle en raison de l'observance ou d'une autre raison clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Soins habituels
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Les médicaments antihypertenseurs seront ajustés par les prestataires des participants (soins habituels).
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Expérimental: Intensification des médicaments antihypertenseurs
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Les médicaments antihypertenseurs seront ajustés par le personnel de l'étude en fonction des résultats ambulatoires et cliniques de la TA au départ et à 2 mois avec une pression artérielle systolique cible sur 24 heures de
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants souffrant d'hypertension masquée
Délai: 4 mois
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Pourcentage de participants souffrant d'hypertension masquée définie comme une pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures > 130 mmHg et une pression artérielle systolique clinique <140 mmHg
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ du rapport albumine urinaire/créatinine à 4 mois
Délai: Base de référence, 4 mois
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Base de référence, 4 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de l'onde de pouls à 4 mois
Délai: Base de référence, 4 mois
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Base de référence, 4 mois
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures à 4 mois
Délai: Base de référence, 4 mois
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Base de référence, 4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants souffrant d'hypertension masquée
Délai: 2 mois
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Pourcentage de participants souffrant d'hypertension masquée définie comme une pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures > 130 mmHg et une pression artérielle systolique clinique <140 mmHg
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
7 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2014
Première publication (Estimation)
20 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1404M49925
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .