- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02142881
Behandling av maskert hypertensjon
27. desember 2017 oppdatert av: University of Minnesota
Til dags dato har de fleste observasjonsstudier og alle intervensjonsstudier definert hypertensjon på grunnlag av klinikkblodtrykk (BP).
Måling av BP utenfor klinikken med hjemme- eller ambulant BP gir et bedre estimat på risikoen for hjerte- og karsykdommer og dødelighet av alle årsaker.
Ved bruk av klinikk- og ambulatoriske blodtrykk kan pasienter kategoriseres som normotensive (normale klinikker og ambulatoriske blodtrykk), white-coat hypertensjon (forhøyet klinikk-BP med normal ambulatorisk BP), maskert hypertensjon (normal klinikk-BP med forhøyet ambulant BP) og vedvarende hypertensjon ( forhøyet klinikk og ambulant blodtrykk).
Omtrent en tredjedel av pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) med normal klinikk BP har forhøyet ambulatorisk BP (maskert hypertensjon).
Vi viste at blant deltakere fra studien Chronic Renal Insufficiency Cohort (CRIC) er lav estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og forhøyet proteinuri assosiert med økte sjanser for maskert hypertensjon.
I tillegg hadde deltakere med maskert hypertensjon økt risiko for målorganskade, vurdert ved venstre ventrikkelmasse og pulsbølgehastighet.
Disse resultatene hos deltakere med CKD er i samsvar med tidligere studier hos pasienter med normal nyrefunksjon som viste en dobbelt økt risiko for kardiovaskulære hendelser hos pasienter med maskert hypertensjon sammenlignet med pasienter med normal klinikk og ambulant BP.
Til tross for denne forhøyede risikoen for uønskede utfall, har pasienter med maskert hypertensjon blitt ekskludert fra hypertensjonsforsøk på grunn av deres normale klinikk-BP.
Derfor er det ukjent om reduksjonen i målorganskade og uønskede kardiovaskulære utfall assosiert med behandling av hypertensjon strekker seg til pasienter med maskert hypertensjon.
For å adressere dette viktige kunnskapsgapet planlegger vi en randomisert, kontrollert studie for å evaluere om antihypertensiv behandling kan modifisere BP-mønstre hos pasienter med maskert hypertensjon, det vil si konvertere dem til kontrollert klinikk og ambulerende BP.
Vi vil også evaluere effekten antihypertensiv behandling på målorganskade hos pasienter med maskert hypertensjon.
Den nåværende studien er en pilot randomisert kontrollert studie for å evaluere gjennomførbarheten av den planlagte studien og effekten av antihypertensiv terapi på klinikk og ambulatorisk BP, proteinuri og målorganskade hos pasienter med maskert hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- 30 < eGFR < 70 ml/min/1,73m2 innen 9 måneder etter screeningbesøket
- Urinalbumin til kreatininforhold >100mg/gm ELLER en urinanalyse med ≥30mg/dL albuminuri innen 9 måneder etter screeningbesøket
- Siste systoliske BP >120 og <140 mmHg innen 9 måneder etter screeningbesøket
- Maskert hypertensjon ved screening og baseline-besøk
- Klinikk systolisk BP <140 mmHg
- 24 timers ambulant systolisk BP > 130 mmHg
- Tar ≤ 2 antihypertensive medisiner
- Ingen endring i antihypertensive medisiner de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Hjertefeil
- Lys i hodet med stående
- Tap av bevissthet de siste 24 månedene
- Ikke-engelsktalende
- Anamnese med brystkreft som krever mastektomi eller stråling på siden av den ikke-dominante armen og ute av stand til eller nekter å bruke den dominerende armen til ambulant blodtrykksovervåking
- Kardiovaskulær hendelse eller prosedyre eller sykehusinnleggelse for ustabil angina i løpet av de siste 3 månedene
- Manglende evne til å utføre ambulant blodtrykksovervåking på grunn av samsvar eller andre kliniske årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vanlig omsorg
|
Antihypertensive medisiner vil bli justert av deltakernes tilbydere (vanlig pleie).
|
|
Eksperimentell: Intensivering av antihypertensiv medisinering
|
Antihypertensive medisiner vil bli justert av studiepersonell basert på ambulatoriske og klinikk BP-resultater ved baseline og 2 måneder med et mål for 24-timers systolisk blodtrykk på
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med maskert hypertensjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Prosentandel av deltakere med maskert hypertensjon definert som et 24-timers ambulant systolisk blodtrykk >130 mmHg og et klinikksystolisk blodtrykk <140 mmHg
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i urinalbumin til kreatininforhold ved 4 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
|
Utgangspunkt, 4 måneder
|
|
Endring fra baseline i pulsbølgehastighet ved 4 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
|
Utgangspunkt, 4 måneder
|
|
Endring fra baseline i 24-timers ambulant systolisk blodtrykk etter 4 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
|
Utgangspunkt, 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med maskert hypertensjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Prosentandel av deltakere med maskert hypertensjon definert som et 24-timers ambulant systolisk blodtrykk >130 mmHg og et klinikksystolisk blodtrykk <140 mmHg
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1404M49925
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .