Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av maskert hypertensjon

27. desember 2017 oppdatert av: University of Minnesota
Til dags dato har de fleste observasjonsstudier og alle intervensjonsstudier definert hypertensjon på grunnlag av klinikkblodtrykk (BP). Måling av BP utenfor klinikken med hjemme- eller ambulant BP gir et bedre estimat på risikoen for hjerte- og karsykdommer og dødelighet av alle årsaker. Ved bruk av klinikk- og ambulatoriske blodtrykk kan pasienter kategoriseres som normotensive (normale klinikker og ambulatoriske blodtrykk), white-coat hypertensjon (forhøyet klinikk-BP med normal ambulatorisk BP), maskert hypertensjon (normal klinikk-BP med forhøyet ambulant BP) og vedvarende hypertensjon ( forhøyet klinikk og ambulant blodtrykk). Omtrent en tredjedel av pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) med normal klinikk BP har forhøyet ambulatorisk BP (maskert hypertensjon). Vi viste at blant deltakere fra studien Chronic Renal Insufficiency Cohort (CRIC) er lav estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og forhøyet proteinuri assosiert med økte sjanser for maskert hypertensjon. I tillegg hadde deltakere med maskert hypertensjon økt risiko for målorganskade, vurdert ved venstre ventrikkelmasse og pulsbølgehastighet. Disse resultatene hos deltakere med CKD er i samsvar med tidligere studier hos pasienter med normal nyrefunksjon som viste en dobbelt økt risiko for kardiovaskulære hendelser hos pasienter med maskert hypertensjon sammenlignet med pasienter med normal klinikk og ambulant BP. Til tross for denne forhøyede risikoen for uønskede utfall, har pasienter med maskert hypertensjon blitt ekskludert fra hypertensjonsforsøk på grunn av deres normale klinikk-BP. Derfor er det ukjent om reduksjonen i målorganskade og uønskede kardiovaskulære utfall assosiert med behandling av hypertensjon strekker seg til pasienter med maskert hypertensjon. For å adressere dette viktige kunnskapsgapet planlegger vi en randomisert, kontrollert studie for å evaluere om antihypertensiv behandling kan modifisere BP-mønstre hos pasienter med maskert hypertensjon, det vil si konvertere dem til kontrollert klinikk og ambulerende BP. Vi vil også evaluere effekten antihypertensiv behandling på målorganskade hos pasienter med maskert hypertensjon. Den nåværende studien er en pilot randomisert kontrollert studie for å evaluere gjennomførbarheten av den planlagte studien og effekten av antihypertensiv terapi på klinikk og ambulatorisk BP, proteinuri og målorganskade hos pasienter med maskert hypertensjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • 30 < eGFR < 70 ml/min/1,73m2 innen 9 måneder etter screeningbesøket
  • Urinalbumin til kreatininforhold >100mg/gm ELLER en urinanalyse med ≥30mg/dL albuminuri innen 9 måneder etter screeningbesøket
  • Siste systoliske BP >120 og <140 mmHg innen 9 måneder etter screeningbesøket
  • Maskert hypertensjon ved screening og baseline-besøk
  • Klinikk systolisk BP <140 mmHg
  • 24 timers ambulant systolisk BP > 130 mmHg
  • Tar ≤ 2 antihypertensive medisiner
  • Ingen endring i antihypertensive medisiner de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertefeil
  • Lys i hodet med stående
  • Tap av bevissthet de siste 24 månedene
  • Ikke-engelsktalende
  • Anamnese med brystkreft som krever mastektomi eller stråling på siden av den ikke-dominante armen og ute av stand til eller nekter å bruke den dominerende armen til ambulant blodtrykksovervåking
  • Kardiovaskulær hendelse eller prosedyre eller sykehusinnleggelse for ustabil angina i løpet av de siste 3 månedene
  • Manglende evne til å utføre ambulant blodtrykksovervåking på grunn av samsvar eller andre kliniske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vanlig omsorg
Antihypertensive medisiner vil bli justert av deltakernes tilbydere (vanlig pleie).
Eksperimentell: Intensivering av antihypertensiv medisinering
Antihypertensive medisiner vil bli justert av studiepersonell basert på ambulatoriske og klinikk BP-resultater ved baseline og 2 måneder med et mål for 24-timers systolisk blodtrykk på

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med maskert hypertensjon
Tidsramme: 4 måneder
Prosentandel av deltakere med maskert hypertensjon definert som et 24-timers ambulant systolisk blodtrykk >130 mmHg og et klinikksystolisk blodtrykk <140 mmHg
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i urinalbumin til kreatininforhold ved 4 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
Utgangspunkt, 4 måneder
Endring fra baseline i pulsbølgehastighet ved 4 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
Utgangspunkt, 4 måneder
Endring fra baseline i 24-timers ambulant systolisk blodtrykk etter 4 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
Utgangspunkt, 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med maskert hypertensjon
Tidsramme: 2 måneder
Prosentandel av deltakere med maskert hypertensjon definert som et 24-timers ambulant systolisk blodtrykk >130 mmHg og et klinikksystolisk blodtrykk <140 mmHg
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere