Leczenie zamaskowanego nadciśnienia tętniczego
27 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Do tej pory większość badań obserwacyjnych i wszystkich badań interwencyjnych definiowała nadciśnienie na podstawie klinicznego ciśnienia krwi (BP).
Pomiar BP poza kliniką za pomocą domowego lub ambulatoryjnego BP pozwala na lepsze oszacowanie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelności z dowolnej przyczyny.
Wykorzystując kliniczne i ambulatoryjne BP, pacjentów można sklasyfikować jako z prawidłowym ciśnieniem (prawidłowe kliniczne i ambulatoryjne BP), nadciśnieniem białego fartucha (podwyższone kliniczne BP przy prawidłowym ambulatoryjnym BP), maskowanym nadciśnieniem tętniczym (prawidłowe kliniczne BP z podwyższonym ambulatoryjnym BP) i utrwalonym nadciśnieniem tętniczym ( podwyższone ciśnienie kliniczne i ambulatoryjne).
Około jedna trzecia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z prawidłowym klinicznym BP ma podwyższone ciśnienie ambulatoryjne (nadciśnienie maskowane).
Wykazaliśmy, że wśród uczestników badania Chronic Renal Insufficiency Cohort (CRIC) niski szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) i podwyższony białkomocz są związane ze zwiększonym prawdopodobieństwem zamaskowanego nadciśnienia.
Ponadto uczestnicy z zamaskowanym nadciśnieniem mieli zwiększone ryzyko uszkodzenia narządu docelowego, oceniane na podstawie masy lewej komory i prędkości fali tętna.
Te wyniki u uczestników z przewlekłą chorobą nerek są zgodne z wcześniejszymi badaniami u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, w których wykazano dwukrotnie większe ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z nadciśnieniem maskowanym w porównaniu z pacjentami z prawidłowym ciśnieniem klinicznym i ambulatoryjnym.
Pomimo tego podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, pacjenci z zamaskowanym nadciśnieniem zostali wykluczeni z badań nad nadciśnieniem z powodu ich prawidłowego klinicznego BP.
Dlatego nie wiadomo, czy zmniejszenie uszkodzenia narządów docelowych i niepożądanych skutków sercowo-naczyniowych związanych z leczeniem nadciśnienia tętniczego rozciąga się na pacjentów z nadciśnieniem maskowanym.
Aby wypełnić tę ważną lukę w wiedzy, planujemy randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić, czy leczenie hipotensyjne może modyfikować wzorce BP u pacjentów z nadciśnieniem maskowanym, to znaczy przekształcać ich w kontrolowane kliniczne i ambulatoryjne BP.
Ocenimy również wpływ leczenia hipotensyjnego na uszkodzenie narządów docelowych u pacjentów z nadciśnieniem maskowanym.
Obecne badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę wykonalności planowanego badania i wpływu terapii hipotensyjnej na kliniczne i ambulatoryjne BP, białkomocz i uszkodzenie narządów docelowych u pacjentów z nadciśnieniem maskowanym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- 30 < eGFR < 70 ml/min/1,73 m2 w ciągu 9 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Stosunek albumin do kreatyniny w moczu >100 mg/g LUB badanie moczu z albuminurią ≥30 mg/dl w ciągu 9 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Ostatnie kliniczne ciśnienie skurczowe >120 i <140 mmHg w ciągu 9 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Nadciśnienie maskowane podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
- Kliniczne ciśnienie skurczowe <140 mmHg
- 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie skurczowe > 130 mmHg
- Przyjmowanie ≤ 2 leków przeciwnadciśnieniowych
- Brak zmian w lekach przeciwnadciśnieniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca
- Zawroty głowy ze staniem
- Utrata przytomności w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Osoby nieanglojęzyczne
- Rak piersi w wywiadzie wymagający mastektomii lub radioterapii po stronie niedominującej ręki i niezdolność lub odmowa użycia dominującej ręki do ambulatoryjnego monitorowania BP
- Zdarzenie lub zabieg sercowo-naczyniowy lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niezdolność do ambulatoryjnego monitorowania BP z powodu przestrzegania zaleceń lekarskich lub z innego powodu klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zwykła opieka
|
Leki przeciwnadciśnieniowe zostaną dostosowane przez dostawców uczestników (zwykła opieka).
|
|
Eksperymentalny: Intensyfikacja leków przeciwnadciśnieniowych
|
Leki przeciwnadciśnieniowe zostaną dostosowane przez personel badawczy na podstawie ambulatoryjnych i klinicznych wyników BP na początku badania i po 2 miesiącach z docelowym 24-godzinnym skurczowym ciśnieniem krwi wynoszącym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z nadciśnieniem maskowanym
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odsetek uczestników z zamaskowanym nadciśnieniem zdefiniowanym jako 24-godzinne ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi >130 mmHg i kliniczne skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stosunku albumin w moczu do kreatyniny od wartości wyjściowej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Zmiana prędkości fali tętna w porównaniu z wartością wyjściową po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym ambulatoryjnym skurczowym ciśnieniu krwi po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z nadciśnieniem maskowanym
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Odsetek uczestników z zamaskowanym nadciśnieniem zdefiniowanym jako 24-godzinne ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi >130 mmHg i kliniczne skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1404M49925
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .