乳房切除術後の早期癌乳房における 2 つのブースト放射線スケジュールの評価

この研究に含まれる患者は、米国癌合同委員会（AJCC）第7版、国際対がん連合（TNM病期分類を使用）に従って術前に乳癌のステージI、ステージIIとして病期分類されます。 全乳房放射線療法に適していることが組織学的に証明された乳房腫瘍摘出術後の患者50人がこの研究に登録される。 患者は、チャンディーガルの放射線療法科 PGIMER で徹底的な臨床検査を行った後、血球検査、肝機能検査、腎機能検査、胸部 X 線検査などの日常検査を行って評価されます。 患者は乳房全体に対する標準的な長方形接線照射野放射線療法によって治療されます。 フォトンブーストと電子線治療については、CT ベースの計画が行われます。

包含基準

1. 浸潤性乳管組織型を伴う単中心性原発性乳がん。 2. ステージ T1、T2、N0、N1、M0 除外基準

1. 浸潤性または上皮内小葉癌または上皮内純粋乳管癌を伴う腫瘍組織学。
2. 皮膚の関与。
3. 以前の原発性悪性腫瘍の病歴。
4. 以前の胸部への放射線照射歴
5. 術前化学療法を受けた患者。 手順 腫瘍摘出術後に全乳房放射線療法を受ける予定の 50 人の患者 (各腕に 25 人) がこの研究に含まれます。 計画的な CT スキャンを実行するには、すべての患者に対して所定のプロフォーマの書面によるインフォームドコンセントが取られます。

放射線治療計画の前に、外科にて全身麻酔下で乳房温存手術（乳房温存手術）が行われます。 患者は腫瘍摘出術の 2 ～ 3 週間後に募集されます。 患者ごとに計画的なCTスキャンが行われます。 患者は、胸骨がテーブルと平行になるように胸板の上に配置され、同側の腕が頭の上に外転されます。 CTスキャンの前に、患者が治療中に体位を変えることができるように皮膚にマークが付けられます。 CT画像上で乳房全体と腫瘍摘出術の腔の位置を特定するために、放射線不透過性マーカーが配置されます。

患者は、喉頭のレベルから両肺を含む上腹部のレベルまで、スキャンの厚さとインデックスが 5 mm でスキャンされます。 CT スキャンには、左右の肺、両方の乳房、心臓がすべて含まれます。 その後、CT 画像が治療計画システムに転送されます。

総腫瘍体積 (GTV) は、各 CT スライス上の輪郭を描いた腫瘍摘出術の空洞によって定義されます。 臨床ターゲット ボリューム (CTV) は、3 次元に 1cm ずつ均一に拡張された GTV で構成されます。ただし、ボリュームは外側の輪郭の 5 mm 以内で大胸筋に当たるように制限されます。 計画ターゲット ボリューム (PTV) は、0.5 cm の均一な 3 次元拡張を使用して CTV から計算されます。 同側の乳房全体は、放射線不透過性マーカー内にあり、前胸壁の筋肉と同じ深さにあると定義されます。 心臓の頭蓋範囲には、右心室漏斗、右心房および右心耳が含まれますが、肺幹、上行大動脈および上大静脈は含まれません。 心臓の最も低い外側の輪郭は、縦隔の尾側の境界になります。 心膜は心臓の容積から除外する必要があります。 両方の肺の輪郭が整います。 乳房実質が CT 画像で見えるように、対側の乳房の輪郭が描かれます。

ターゲットボリュームとリスク臓器（OAR）の輪郭を描いた後、標準的な全胸部長方形フィールドプラン、3D-CRTブーストプラン、および電子ブーストプランが生成されます。 処方された線量は、全乳房長方形プランでは 40 Gy/16#/3 週間、アーム A では 10 Gy/5#/1 週間、アーム B では 16 Gy/8#/1.5 週間の追加照射となります。プランは両方の定量的に評価されます (線量体積ヒストグラムの分析）および定性的（等線量曲線の視覚的検査による）。 計画は、適合性と、リスクのある標的および臓器に送達される線量について検査されます。

最初のフォローアップは治療の1か月後に行われ、その後6か月までは2か月ごと、1年までは3か月ごと、3年までは4か月ごとに行われます。 患者は、急性効果、美容上の結果、LRR について臨床検査を受けます。 ご指摘があれば必要な調査を行います。

毒性の評価は、RTOG スコアおよび LENT SOMA スケールに従って行われます。 皮膚 グレード 0 グレード 1 グレード 2 グレード 3 グレード 4 毒性 ベースラインから変化なし 濾胞性、淡いまたは鈍い紅斑 / 脱毛 / 乾燥した落屑 / 発汗減少 柔らかいまたは明るい紅斑、斑状の湿った落屑 / 中程度の浮腫皮膚のひだ以外の融合性の湿った落屑、穴あき浮腫 潰瘍形成、出血、壊死 皮下および皮膚組織 グレード 0 グレード 1 グレード 2 グレード 3 グレード 4 毒性 なし 軽度の硬結 (線維化) および皮下脂肪の減少 中等度の線維化だが無症候性 軽度の野拘縮 < 10% の線形減少 重度の硬結と皮下組織の喪失 フィールド拘縮 >10% の線形測定 壊死

色素変化 :

0 = なし

1. = 一時的な、わずかな
2. = 永久、マーク付き

乳房浮腫 :

0 = なし 1 = 無症状 2 = 症状あり 3 = 二次的機能障害

化粧品の評価は、ハーバード大学/NSABP/RTOG 乳房化粧品評価スケールを使用して行われます。

統計分析 研究の主な最終目標は、急性および晩期放射線毒性の分析、化粧品スコア分析、および 2 つのブーストアーム間の局所制御です。 皮膚、皮下毒性、および美容上の評価は、治療前に行われ、その後は定期的に研究が追跡されます。 カイ二乗検定は、放射線毒性パラメーターを比較するために使用されます。 平均と標準偏差を含む記述統計がすべての変数に対して取得されます。 スチューデントの t 検定を使用して、線量測定パラメータを比較します。 <0.05 の p 値は有意とみなされます。 すべてのテストは SPSS (社会科学のための統計パッケージ) v.12.0 を使用して実行されます。