Evaluación de dos cronogramas de radiación de refuerzo en carcinoma de mama en estadio temprano poslumpectomía

Los pacientes que se incluirán en este estudio se clasificarán antes de la operación de acuerdo con la 7.ª edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), Unión Internacional contra el cáncer (que utiliza la estadificación TNM) como estadio I, estadio II de carcinoma de mama. En este estudio se inscribirán cincuenta pacientes con casos de carcinoma de mama poslumpectomía comprobados histológicamente y aptos para radioterapia de mama completa. Los pacientes serían evaluados en el Departamento de Radioterapia PGIMER, Chandigarh mediante un examen clínico completo seguido de investigaciones de rutina que incluirán hemograma, pruebas de función hepática, pruebas de función renal, radiografía de tórax. Los pacientes serán tratados con radioterapia de campo tangencial rectangular estándar en toda la mama. Se realizará una planificación basada en TC para el refuerzo de fotones y la terapia con haz de electrones.

Criterios de inclusión

1. Cáncer de mama primario unicéntrico con histología ductal invasiva. 2. Estadio T1, T2, N0, N1, M0 Criterios de exclusión

1. Histología tumoral con carcinoma lobulillar invasivo o in situ o carcinoma ductal puro in situ.
2. Compromiso de la piel.
3. Antecedentes de malignidad primaria previa.
4. Antecedentes de irradiación previa al tórax.
5. Pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante. Procedimiento Se incluirán en este estudio cincuenta pacientes (25 en cada brazo) programadas para radioterapia de toda la mama después de una lumpectomía. Se tomará un consentimiento informado por escrito en la proforma prescrita para todos los pacientes para realizar la tomografía computarizada de planificación.

Antes de la planificación de la radioterapia, la cirugía conservadora de la mama en forma de lumpectomía se llevará a cabo en el departamento de cirugía bajo anestesia general. Los pacientes serán reclutados 2-3 semanas después de la lumpectomía. Se realizará una tomografía computarizada de planificación para cada paciente. Los pacientes se colocarán en una tabla de pecho con el esternón paralelo a la mesa y el brazo ipsolateral en abducción por encima de la cabeza. Antes de la tomografía computarizada, se colocarían marcas en la piel para permitir que el paciente se reposicione durante el tratamiento. Se colocarán marcadores radiopacos para ubicar toda la mama y la cavidad de lumpectomía en las imágenes de TC.

Se escaneará a los pacientes desde el nivel de la laringe hasta el nivel de la parte superior del abdomen, incluidos ambos pulmones con un grosor de escaneo y un índice de 5 mm. La tomografía computarizada incluirá el pulmón izquierdo y derecho completo, los senos y el corazón. Luego, las imágenes de TC se transferirán al sistema de planificación del tratamiento.

El volumen tumoral bruto (GTV) se definirá mediante la cavidad de lumpectomía contorneada en cada corte de TC. El volumen objetivo clínico (CTV) consistirá en GTV expandido uniformemente en tres dimensiones en 1 cm; sin embargo, el volumen estará limitado a estar 5 mm dentro del contorno externo y contra los músculos pectorales mayores. El volumen objetivo de planificación (PTV) se calculará a partir del CTV utilizando una expansión tridimensional uniforme de 0,5 cm. La mama entera ipsolateral se definirá para que se encuentre dentro de los marcadores radiopacos y tan profunda como los músculos de la pared torácica anterior. La extensión craneal del corazón incluirá el infundíbulo del ventrículo derecho, la aurícula derecha y la aurícula derecha, pero excluirá el tronco pulmonar, la aorta ascendente y la vena cava superior. El contorno externo más bajo del corazón será el borde caudal del mediastino. El pericardio debe excluirse del volumen del corazón. Ambos pulmones serán contorneados. La mama contralateral se contorneará ya que el parénquima mamario es visible en las imágenes de TC.

Después de contornear los volúmenes objetivo y los órganos en riesgo (OAR), se generarán planes estándar de campo rectangular de mama completa, impulso 3D-CRT y impulso de electrones. La dosis prescrita sería de 40 Gy/16#/3 semanas para planes rectangulares de mama completa y un refuerzo de 10 Gy/5#/1 semana en el brazo A y 16Gy/8#/1,5 semanas en el brazo B. Los planes se evaluarán cuantitativamente ( analizando histogramas de volumen de dosis) y cualitativamente (inspeccionando visualmente las curvas de isodosis). Se inspeccionará la conformidad de los planes y se administrarán las dosis a los órganos objetivo y en riesgo.

El primer seguimiento será después de 1 mes de tratamiento, posteriormente cada 2 meses hasta los 6 meses, 3 meses hasta 1 año y 4 meses hasta 3 años. El paciente será examinado clínicamente para efectos agudos, resultado cosmético y LRR. Se realizará la investigación requerida si se indica.

La evaluación de la toxicidad se realizará según las puntuaciones RTOG Y la escala LENT SOMA PIEL Grado 0 Grado 1 Grado 2 Grado 3 Grado 4 Toxicidad Sin cambios con respecto al valor inicial Eritema folicular, tenue o sordo/ depilación/ descamación seca/ disminución de la sudoración Eritema sensible o brillante, descamación húmeda parcheada/ edema moderado Descamación húmeda confluente distinta de pliegues cutáneos, edema con fóvea Ulceración, hemorragia, necrosis Tejido subcutáneo y cutáneo Grado 0 Grado 1 Grado 2 Grado 3 Grado 4 Toxicidad Ninguna Induración leve (fibrosis) y pérdida de grasa subcutánea Fibrosis moderada pero asintomática Contractura de campo leve < Reducción lineal del 10 % Induración grave y pérdida de tejido subcutáneo Contractura del campo >10 % de la medición lineal Necrosis

Cambio pigmentario:

0 = Ninguno

1. = Transitorio, ligero
2. = Permanente , marcado

Edema mamario:

0 = Ninguno 1 = Asintomático 2 = Sintomático 3 = Disfunción secundaria

La evaluación cosmética se realizará utilizando la escala de calificación de cosmética mamaria de Harvard/NSABP/RTOG

Análisis estadístico El punto final principal del estudio será un análisis de las toxicidades agudas y tardías de la radiación, un análisis de la puntuación cosmética y el control local entre dos brazos de refuerzo. La evaluación de la toxicidad cutánea, subcutánea y cosmética se realizará antes del tratamiento y luego en el seguimiento regular del estudio. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para comparar los parámetros de toxicidad de la radiación. Se obtendrán estadísticas descriptivas que incluyan la media y la desviación estándar para todas las variables. Se utilizará una prueba t de Student para comparar los parámetros dosimétricos. Se tomarán como significativos valores de p < 0,05. Todas las pruebas se realizarían utilizando SPSS (paquete estadístico para las ciencias sociales) v.12.0.