Ocena dwóch harmonogramów promieniowania wzmacniającego we wczesnym stadium raka piersi po wycięciu piersi

Pacjenci, którzy zostaną włączeni do tego badania, zostaną przedoperacyjnie zaawansowani według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC), wydanie 7, Międzynarodowej Unii przeciwko rakowi (która wykorzystuje klasyfikację TNM) jako stadium I, stadium II raka piersi. Do badania zostanie włączonych 50 pacjentek z histologicznie potwierdzonymi przypadkami raka piersi po lumpektomii nadających się do radioterapii całej piersi. Pacjenci będą oceniani w Departamencie Radioterapii PGIMER, Chandigarh poprzez wykonanie dokładnego badania klinicznego, po którym następują rutynowe badania obejmujące hemogram, testy czynnościowe wątroby, testy czynnościowe nerek, prześwietlenie klatki piersiowej. Pacjentki będą leczone standardową radioterapią z polem stycznym do całej piersi. Planowanie w oparciu o tomografię komputerową zostanie przeprowadzone w celu wzmocnienia fotonów i terapii wiązką elektronów.

Kryteria przyjęcia

1. Jednocentryczny pierwotny rak piersi z inwazyjną histologią przewodową. 2. Etap T1, T2, N0, N1, M0 Kryteria wykluczenia

1. Histologia guza z inwazyjnym lub in situ rakiem zrazikowym lub czystym rakiem przewodowym in situ.
2. Zajęcie skóry.
3. Historia wcześniejszego pierwotnego nowotworu złośliwego.
4. Historia wcześniejszego napromieniania klatki piersiowej
5. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową. Procedura Do badania zostanie włączonych 50 pacjentek (po 25 w każdym ramieniu) zakwalifikowanych do radioterapii całej piersi po lumpektomii. Świadoma pisemna zgoda w przepisanym proformie dla wszystkich pacjentów zostanie podjęta na wykonanie planowego tomografii komputerowej.

Przed zaplanowaniem radioterapii na oddziale chirurgii w znieczuleniu ogólnym zostanie przeprowadzona operacja oszczędzająca pierś w postaci lumpektomii. Pacjenci będą rekrutowani 2-3 tygodnie po lumpektomii. Dla każdego pacjenta zostanie wykonane zaplanowane badanie TK. Pacjenci zostaną umieszczeni na desce piersiowej z mostkiem równoległym do stołu i ramieniem po tej samej stronie odwiedzonym nad głową. Przed wykonaniem tomografii komputerowej umieszczane byłyby na skórze ślady umożliwiające zmianę pozycji pacjenta w trakcie leczenia. Zostaną umieszczone znaczniki nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich, aby zlokalizować całą pierś i jamę po lumpektomii na obrazach TK.

Pacjenci będą skanowani od poziomu krtani do poziomu górnej części brzucha, w tym obu płuc, o grubości skanowania i indeksie 5 mm. Tomografia komputerowa obejmie całe lewe i prawe płuco, obie piersi i serce. Następnie obrazy TK zostaną przesłane do systemu planowania leczenia.

Całkowita objętość guza (GTV) zostanie określona przez wyprofilowanie jamy guza na każdym skrawku tomografii komputerowej. Docelowa objętość kliniczna (CTV) będzie składać się z GTV równomiernie rozciągniętego w trzech wymiarach o 1 cm; jednakże objętość będzie ograniczona tak, aby leżała 5 mm w obrębie konturu zewnętrznego i w górę w stosunku do mięśnia piersiowego większego. Planowana objętość docelowa (PTV) zostanie obliczona na podstawie CTV przy użyciu równomiernego rozszerzania trójwymiarowego o 0,5 cm. Cała pierś po tej samej stronie zostanie zdefiniowana tak, aby znajdowała się w obrębie nieprzepuszczających promieni rentgenowskich znaczników i była głęboka na mięśnie przedniej ściany klatki piersiowej. Zakres czaszkowy serca obejmuje lejek prawej komory, prawy przedsionek i prawy przedsionek, ale nie obejmuje pnia płucnego, aorty wstępującej i żyły głównej górnej. Najniższy zewnętrzny kontur serca będzie doogonową granicą śródpiersia. Osierdzie powinno być wyłączone z objętości serca. Oba płuca zostaną wyprofilowane. Kontralateralna pierś zostanie wyprofilowana, ponieważ miąższ piersi jest widoczny na obrazach TK.

Po obrysowaniu docelowych objętości i zagrożonych narządów (OAR) zostaną wygenerowane standardowe plany prostokątne całej piersi, plany wzmocnienia 3D-CRT i wzmocnienia elektronów. Zalecana dawka wynosiłaby 40 Gy/16#/3 tygodnie dla schematów prostokątnych całej piersi i dawka przypominająca 10 Gy/5#/1 tydzień w ramieniu A i 16 Gy/8#/1,5 tygodnia w ramieniu B. Plany zostaną ocenione zarówno ilościowo ( analizując histogramy objętości dawki) i jakościowo (poprzez wizualną kontrolę krzywych izodozy). Plany zostaną sprawdzone pod kątem zgodności i dawek dostarczonych do celu i zagrożonych narządów.

Pierwsza kontrola po 1 miesiącu leczenia, następnie co 2 miesiące do 6 miesięcy, 3 co miesiąc do 1 roku i 4 co miesiąc do 3 lat. Pacjent zostanie zbadany klinicznie pod kątem ostrych skutków, wyniku kosmetycznego i LRR. Wymagane dochodzenie zostanie przeprowadzone, jeśli zostanie to wskazane.

Ocena toksyczności zostanie przeprowadzona zgodnie z punktacją RTOG I skalą LENT SOMA SKIN Stopień 0 Stopień 1 Stopień 2 Stopień 3 Stopień 4 Toksyczność Brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych Rumień mieszkowy, słaby lub matowy/depilacja/suche złuszczanie/zmniejszone pocenie się Czuły lub jasny rumień, niejednolite wilgotne złuszczanie/umiarkowany obrzęk Zlewające się, wilgotne złuszczanie inne niż fałdy skórne, obrzęk wżerowy Owrzodzenie, krwotok, martwica Tkanka podskórna i skórna Stopień 0 Stopień 1 Stopień 2 Stopień 3 Stopień 4 Toksyczność Brak Niewielkie stwardnienie (zwłóknienie) i utrata podskórnej tkanki tłuszczowej Umiarkowane zwłóknienie, ale bezobjawowe Niewielki przykurcz pola < Redukcja liniowa o 10% Poważne stwardnienie i utrata tkanki podskórnej Przykurcz pola >10% pomiaru liniowego Martwica

Zmiana pigmentacyjna:

0 = Brak

1. = Przejściowe, niewielkie
2. = Stały , oznaczony

Obrzęk piersi:

0 = brak 1 = bezobjawowy 2 = objawowy 3 = dysfunkcja wtórna

Ocena kosmetyczna zostanie przeprowadzona za pomocą skali ocen Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis

Analiza statystyczna Zasadniczym punktem końcowym badania będzie analiza ostrej i późnej toksyczności promieniowania, analiza punktacji kosmetycznej i kontrola lokalna między dwoma ramionami wspomagającymi. Ocena toksyczności skórnej, podskórnej i kosmetycznej zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie podczas regularnej obserwacji badania. Test chi-kwadrat posłuży do porównania parametrów toksyczności promieniowania. Statystyki opisowe obejmujące średnią i odchylenie standardowe zostaną uzyskane dla wszystkich zmiennych. Do porównania parametrów dozymetrycznych zostanie wykorzystany test t-Studenta. Wartości p <0,05 zostaną uznane za znaczące. Wszystkie testy zostałyby przeprowadzone przy użyciu SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) v.12.0.