Valutazione di due programmi di radiazioni Boost nel carcinoma mammario in stadio iniziale post nodulectomia

I pazienti da includere in questo studio saranno stadiati preoperatoriamente secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7a edizione, Unione internazionale contro il cancro (che utilizza la stadiazione TNM) come stadio I, stadio II del carcinoma mammario. In questo studio saranno arruolati cinquanta pazienti di casi istologicamente provati post lumpectomia di carcinoma mammario idonei per la radioterapia dell'intero seno. I pazienti verrebbero valutati presso il Dipartimento di Radioterapia PGIMER, Chandigarh, effettuando un esame clinico approfondito seguito da indagini di routine che includeranno emogramma, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, radiografia del torace. I pazienti saranno trattati con radioterapia a campo tangenziale rettangolare standard a tutto il seno. La pianificazione basata su CT verrà eseguita per il boost di fotoni e la terapia con fascio di elettroni.

Criterio di inclusione

1. Carcinoma mammario primario unicentrico con istologia duttale invasiva. 2. Criteri di esclusione per gli stadi T1, T2, N0, N1, M0

1. Istologia tumorale con carcinoma lobulare invasivo o in situ o carcinoma duttale puro in situ.
2. Coinvolgimento cutaneo.
3. Storia di precedente tumore maligno primario.
4. Storia di precedente irradiazione al torace
5. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante. Procedura Cinquanta pazienti (25 per braccio) in attesa di radioterapia del seno intero dopo mastectomia parziale saranno inclusi in questo studio. Verrà preso un consenso scritto informato in proforma prescritto per tutti i pazienti per l'esecuzione della scansione TC di pianificazione.

Prima della pianificazione della radioterapia, la chirurgia conservativa del seno sotto forma di mastectomia parziale sarà eseguita nel reparto di chirurgia in anestesia generale. I pazienti verranno reclutati 2-3 settimane dopo la lumpectomia. Per ogni paziente verrà eseguita una scansione TC di pianificazione. I pazienti saranno posizionati su una tavola pettorale con lo sterno parallelo al tavolo e il braccio omolaterale abdotto sopra la testa. Prima della scansione TC, i segni della pelle sarebbero stati posizionati per consentire al paziente di riposizionarsi durante il trattamento. Verranno posizionati marcatori radiopachi per localizzare l'intera cavità mammaria e la lumpectomia sulle immagini TC.

I pazienti verranno scansionati dal livello della laringe al livello dell'addome superiore, inclusi entrambi i polmoni con uno spessore di scansione e un indice di 5 mm. La scansione TC includerà l'intero polmone sinistro e destro, entrambi i seni e il cuore. Quindi le immagini TC verranno trasferite al sistema di pianificazione del trattamento.

Il volume tumorale lordo (GTV) sarà definito dalla cavità di lumpectomia sagomata su ciascuna sezione CT. Il volume obiettivo clinico (CTV) sarà costituito da GTV uniformemente espanso in tre dimensioni di 1 cm; tuttavia il volume sarà vincolato a trovarsi a 5 mm all'interno del contorno esterno e contro i muscoli del grande pettorale. Il volume target di pianificazione (PTV) sarà calcolato dal CTV utilizzando un'espansione tridimensionale uniforme di 0,5 cm. L'intera mammella omolaterale sarà definita in modo che si trovi all'interno dei marcatori radiopachi e profonda quanto i muscoli della parete toracica anteriore. L'estensione craniale del cuore includerà l'infundibolo del ventricolo destro, l'atrio destro e il padiglione auricolare destro, ma escluderà il tronco polmonare, l'aorta ascendente e la vena cava superiore. Il contorno esterno più basso del cuore sarà il bordo caudale del mediastino. Il pericardio dovrebbe essere escluso dal volume cardiaco. Entrambi i polmoni saranno sagomati. Il seno controlaterale sarà sagomato poiché il parenchima mammario è visibile nelle immagini TC.

Dopo aver contornato i volumi target e gli organi a rischio (OAR), verranno generati piani di campo rettangolari standard per l'intero seno, boost 3D-CRT e piani di boost elettronico. La dose prescritta sarebbe di 40 Gy/16#/3 settimane per piani rettangolari per seno intero e un aumento di 10 Gy/5#/1 settimana nel braccio A e 16Gy/8#/1,5 settimane nel braccio B. I piani saranno valutati sia quantitativamente ( analizzando gli istogrammi dose-volume) e qualitativamente (ispezionando visivamente le curve isodose). I piani saranno ispezionati per la conformità e le dosi consegnate al bersaglio e agli organi a rischio.

Il primo follow-up avverrà dopo 1 mese di trattamento, successivamente ogni 2 mesi fino a 6 mesi, 3 mensili fino a 1 anno e 4 mensili fino a 3 anni. Il paziente sarà esaminato clinicamente per effetti acuti, esito estetico e LRR. L'indagine richiesta sarà effettuata se indicato.

La valutazione della tossicità verrà effettuata in base ai punteggi RTOG E alla scala LENT SOMA PELLE Grado0 Grado1 Grado2 Grado3 Grado4 Tossicità Nessun cambiamento rispetto al basale Eritema follicolare, debole o sordo/epilazione/desquamazione secca/ridotta sudorazione Eritema tenero o luminoso, desquamazione umida a chiazze/edema moderato Desquamazione confluente, umida diversa dalle pieghe cutanee, edema puntiforme Ulcerazione, emorragia, necrosi Tessuto sottocutaneo e cutaneo Grado 0 Grado 1 Grado 2 Grado 3 Grado 4 Tossicità Nessuna Lieve indurimento (fibrosi) e perdita di grasso sottocutaneo Fibrosi moderata ma asintomatica Lieve contrattura di campo < Riduzione lineare del 10% Grave indurimento e perdita di tessuto sottocutaneo Contrattura del campo Misurazione lineare >10% Necrosi

Cambiamento pigmentario:

0 = Nessuno

1. = transitorio, leggero
2. = Permanente, contrassegnato

Edema mammario:

0 = Nessuno 1 = Asintomatico 2 = Sintomatico 3 = Disfunzione secondaria

La valutazione estetica verrà effettuata utilizzando la scala di classificazione della cosmesi del seno di Harvard/NSABP/RTOG

Analisi statistica Il punto finale principale dello studio sarà un'analisi della tossicità acuta e tardiva da radiazioni, analisi del punteggio cosmetico e controllo locale tra due bracci di spinta. La valutazione della tossicità cutanea, sottocutanea e cosmetica verrà effettuata prima del trattamento e successivamente durante il regolare follow-up dello studio. Il test del chi-quadrato sarà utilizzato per confrontare i parametri di tossicità da radiazioni. Per tutte le variabili saranno ottenute statistiche descrittive comprese la media e la deviazione standard. Verrà utilizzato un t-test di Student per confrontare i parametri dosimetrici. i valori di p <0,05 saranno considerati significativi. Tutti i test verrebbero eseguiti utilizzando SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v.12.0.