Évaluation de deux programmes de rayonnement boost dans le cancer du sein au stade précoce post tumorectomie

Les patientes à inclure dans cette étude seront classées en préopératoire selon la 7e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), Union internationale contre le cancer (qui utilise la stadification TNM) en tant que stade I, stade II du carcinome du sein. Cinquante patients de cas histologiquement prouvés post tumorectomie de carcinome du sein adaptés à la radiothérapie du sein entier seront inscrits dans cette étude. Les patients seraient évalués au Département de radiothérapie PGIMER de Chandigarh en procédant à un examen clinique approfondi suivi d'examens de routine comprenant un hémogramme, des tests de la fonction hépatique, des tests de la fonction rénale et une radiographie pulmonaire. Les patientes seront traitées par radiothérapie à champ tangentiel rectangulaire standard sur l'ensemble du sein. Une planification basée sur la tomodensitométrie sera effectuée pour le renforcement des photons et la thérapie par faisceau d'électrons.

Critère d'intégration

1. Cancer du sein primitif unicentrique avec histologie canalaire invasive. 2. Stade T1, T2, N0, N1, M0 Critères d'exclusion

1. Histologie tumorale avec carcinome lobulaire invasif ou in situ ou carcinome canalaire pur in situ.
2. Atteinte cutanée.
3. Antécédents de malignité primitive.
4. Antécédents d'irradiation antérieure du thorax
5. Patients ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante. Procédure Cinquante patientes (25 dans chaque bras) devant subir une radiothérapie du sein entier après une tumorectomie seront incluses dans cette étude. Un consentement écrit éclairé dans le formulaire prescrit pour tous les patients sera pris pour effectuer une tomodensitométrie de planification.

Préalablement à la planification de la radiothérapie, une chirurgie conservatrice du sein sous forme de tumorectomie sera réalisée au service de chirurgie sous anesthésie générale. Les patients seront recrutés 2 à 3 semaines après la tumorectomie. Un scanner de planification sera réalisé pour chaque patient. Les patients seront positionnés sur un plastron avec le sternum parallèle à la table et le bras homolatéral en abduction au-dessus de la tête. Avant le scanner, des marques cutanées seraient placées pour permettre au patient de se repositionner pendant le traitement. Des marqueurs radio-opaques seront placés pour localiser l'ensemble du sein et de la cavité de la tumorectomie sur les images CT.

Les patients seront scannés du niveau du larynx au niveau de la partie supérieure de l'abdomen, y compris les deux poumons avec une épaisseur de scan et un indice de 5 mm. La tomodensitométrie inclura l'ensemble des poumons gauche et droit, les deux seins et le cœur. Ensuite, les images CT seront transférées vers le système de planification du traitement.

Le volume brut de la tumeur (GTV) sera défini par la cavité de tumorectomie profilée sur chaque coupe CT. Le volume cible clinique (CTV) sera composé de GTV uniformément élargi en trois dimensions de 1 cm ; cependant, le volume sera contraint de se situer à 5 mm dans le contour externe et contre les muscles grands pectoraux. Le volume cible de planification (PTV) sera calculé à partir du CTV en utilisant une expansion tridimensionnelle uniforme de 0,5 cm. Le sein entier ipsilatéral sera défini pour se situer dans les marqueurs radio-opaques et aussi profondément que les muscles antérieurs de la paroi thoracique. L'étendue crânienne du cœur inclura l'infundibulum du ventricule droit, l'oreillette droite et l'oreillette droite mais exclura le tronc pulmonaire, l'aorte ascendante et la veine cave supérieure. Le contour externe le plus bas du cœur sera le bord caudal du médiastin. Le péricarde doit être exclu du volume cardiaque. Les deux poumons seront profilés. Le sein controlatéral sera profilé car le parenchyme mammaire est visible sur les images CT.

Après avoir contourné les volumes cibles et les organes à risque (OAR), des plans de champ rectangulaires standard pour le sein entier, des plans de boost 3D-CRT et de boost d'électrons seront générés. La dose prescrite serait de 40 Gy/16 #/3 semaines pour les plans rectangulaires du sein entier et une augmentation de 10 Gy/5 #/1 semaine dans le bras A et de 16 Gy/8 #/1,5 semaine dans le bras B. Les plans seront évalués quantitativement ( analyse des histogrammes dose-volume) et qualitativement (par inspection visuelle des courbes isodoses). Les plans seront inspectés pour la conformité et les doses délivrées aux cibles et aux organes à risque.

Le premier suivi aura lieu après 1 mois de traitement, puis tous les 2 mois jusqu'à 6 mois, 3 mois jusqu'à 1 an et 4 mois jusqu'à 3 ans. Le patient sera examiné cliniquement pour les effets aigus, les résultats cosmétiques et la LRR. L'enquête requise sera effectuée si indiqué.

L'évaluation de la toxicité sera effectuée selon les scores RTOG ET l'échelle LENT SOMA PEAU Niveau 0 Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 Niveau 4 Toxicité Aucun changement par rapport à la ligne de base Érythème folliculaire, faible ou terne/épilation/desquamation sèche/diminution de la transpiration Érythème sensible ou clair, desquamation humide inégale/œdème modéré Desquamation humide confluente autre que les plis cutanés, œdème prenant le godet Ulcération, hémorragie, nécrose Tissu sous-cutané et cutané Grade 0 Grade 1 Grade 2 Grade 3 Grade 4 Toxicité Aucune Légère induration (fibrose) et perte de graisse sous-cutanée Fibrose modérée mais asymptomatique Légère contracture du champ < Réduction linéaire de 10 % Induration sévère et perte de tissu sous-cutané Contracture de terrain > 10 % de mesure linéaire Nécrose

Changement pigmentaire :

0 = Aucun

1. = Transitoire , légère
2. = Permanent , marqué

Œdème mammaire :

0 = Aucun 1 = Asymptomatique 2 = Symptomatique 3 = Dysfonctionnement secondaire

L'évaluation cosmétique sera effectuée à l'aide de l'échelle de classement Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis

Analyse statistique Le point final principal de l'étude sera une analyse des toxicités aiguës et tardives des rayonnements, une analyse des scores cosmétiques et un contrôle local entre deux bras de rappel. Une évaluation de la toxicité cutanée, sous-cutanée et cosmétique sera effectuée avant le traitement, puis lors du suivi régulier de l'étude. Le test du chi carré sera utilisé pour comparer les paramètres de toxicité des rayonnements. Des statistiques descriptives comprenant la moyenne et l'écart type seront obtenues pour toutes les variables. Un test t de Student sera utilisé pour comparer les paramètres dosimétriques. Les valeurs de p <0,05 seront considérées comme significatives. Tous les tests seraient effectués à l'aide de SPSS (Progiciel statistique pour les sciences sociales) v.12.0.