Оценка двух схем усиленного облучения при карциноме молочной железы на ранней стадии после лампэктомии

Пациенты, которые будут включены в это исследование, будут предоперационно стадированы в соответствии с 7-м изданием Американского объединенного комитета по раку (AJCC), Международного союза борьбы с раком (который использует стадию TNM) как стадия I, стадия II рака молочной железы. В это исследование будут включены пятьдесят пациентов с гистологически подтвержденными случаями карциномы молочной железы после лампэктомии, пригодными для лучевой терапии всей молочной железы. Пациентов будут оценивать в отделении лучевой терапии PGIMER в Чандигархе путем проведения тщательного клинического обследования с последующими обычными исследованиями, которые будут включать гемограмму, функциональные тесты печени, функциональные тесты почек, рентгенографию грудной клетки. Пациентов будут лечить стандартной прямоугольной лучевой терапией с тангенциальным полем на всю грудь. Планирование на основе компьютерной томографии будет проводиться для фотонной стимуляции и электронно-лучевой терапии.

Критерии включения

1. Моноцентрический первичный рак молочной железы с инвазивной протоковой гистологией. 2. Стадия Т1, Т2, N0, N1, M0 Критерии исключения

1. Гистология опухоли с инвазивной дольковой карциномой или in situ или чистой протоковой карциномой in situ.
2. Вовлечение кожи.
3. История предшествующего первичного злокачественного новообразования.
4. История предшествующего облучения грудной клетки
5. Пациенты, получавшие неоадъювантную химиотерапию. Процедура. В это исследование будут включены 50 пациентов (по 25 в каждой группе), которым запланирована лучевая терапия всей молочной железы после лампэктомии. Информированное письменное согласие в установленной форме для всех пациентов будет принято для проведения планирования компьютерной томографии.

Перед планированием лучевой терапии в хирургическом отделении под общей анестезией будет проведена органосохраняющая операция в виде лампэктомии. Пациенты будут набраны через 2-3 недели после лампэктомии. Каждому пациенту будет сделана плановая компьютерная томография. Пациентов укладывают на грудную доску так, чтобы грудина была параллельна столу, а ипсилатеральная рука была отведена над головой. Перед компьютерной томографией наносят отметки на коже, чтобы позволить пациенту изменить положение во время лечения. Будут размещены рентгеноконтрастные маркеры, чтобы определить местонахождение всей молочной железы и полости лампэктомии на КТ-изображениях.

Пациентов будут сканировать от уровня гортани до уровня верхней части живота, включая оба легких с толщиной сканирования и индексом 5 мм. Компьютерная томография будет включать полное левое и правое легкое, обе груди и сердце. Затем изображения КТ будут переданы в систему планирования лечения.

Общий объем опухоли (GTV) будет определяться полостью лампэктомии, контурированной на каждом срезе КТ. Объем клинической мишени (CTV) будет состоять из GTV, равномерно расширенного в трех измерениях на 1 см; однако объем будет ограничен на 5 мм в пределах внешнего контура и против больших грудных мышц. Планируемый целевой объем (PTV) будет рассчитываться на основе CTV с использованием равномерного трехмерного расширения на 0,5 см. Ипсилатеральная целая грудь будет определяться лежащей в пределах рентгеноконтрастных маркеров и глубоко до мышц передней стенки грудной клетки. Краниальная протяженность сердца включает воронку правого желудочка, правое предсердие и правое предсердие, но исключает легочный ствол, восходящую аорту и верхнюю полую вену. Нижним наружным контуром сердца будет каудальная граница средостения. Перикард должен быть исключен из объема сердца. Оба легких будут контурированы. Контралатеральная грудь будет очерчена, поскольку паренхима молочной железы видна на КТ-изображениях.

После контурирования целевых объемов и органов риска (OAR) будут созданы стандартные прямоугольные планы поля всей молочной железы, 3D-CRT boost и планы электронного бустинга. Назначенная доза будет составлять 40 Гр/16#/3 недели для прямоугольных планов всей груди и бустерная доза 10 Гр/5#/1 неделя в группе A и 16 Гр/8#/1,5 недели в группе B. Оба плана будут оцениваться количественно ( анализ гистограмм доза-объем) и качественно (путем визуального осмотра кривых изодозы). Планы будут проверяться на предмет соответствия и доз, доставляемых мишеням и органам риска.

Первое последующее наблюдение будет после 1 месяца лечения, затем каждые 2 месяца до 6 месяцев, 3 месяца до 1 года и 4 месяца до 3 лет. Пациент будет обследован клинически на наличие острых эффектов, косметических результатов и LRR. При наличии показаний будет проведено необходимое обследование.

Оценка токсичности будет проводиться в соответствии с баллами RTOG И шкалой LENT SOMA. КОЖА Уровень 0 Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3 Уровень 4 Токсичность Без изменений по сравнению с исходным уровнем Фолликулярная, слабая или тусклая эритема/эпиляция/сухое шелушение/снижение потоотделения Нежная или яркая эритема, пятнистое влажное шелушение/умеренный отек Сливное, влажное шелушение, кроме кожных складок, точечный отек Изъязвление, кровоизлияние, некроз Подкожная и кожная ткани Степень 0 Степень 1 Степень 2 Степень 3 Степень 4 Токсичность Нет Незначительное уплотнение (фиброз) и потеря подкожной жировой клетчатки Умеренный фиброз, но бессимптомный Незначительная контрактура поля < Линейное уменьшение на 10 % Сильное уплотнение и потеря подкожной клетчатки Контрактура поля > 10 % линейного измерения Некроз

Пигментные изменения:

0 = нет

1. = переходный, незначительный
2. = Постоянный, отмеченный

Отек груди:

0 = нет 1 = бессимптомный 2 = симптоматический 3 = вторичная дисфункция

Косметическая оценка будет проводиться с использованием Гарвардской / NSABP / RTOG шкалы оценки косметики для груди.

Статистический анализ Принципиальной конечной точкой исследования будет анализ острой и поздней лучевой токсичности, анализ косметических показателей и местный контроль между двумя поддерживающими группами. Кожная, подкожная токсичность и косметическая оценка будут проводиться до лечения, а затем в ходе регулярного наблюдения за исследованием. Тест хи-квадрат будет использоваться для сравнения параметров радиационной токсичности. Для всех переменных будет получена описательная статистика, включая среднее значение и стандартное отклонение. Для сравнения дозиметрических параметров будет использоваться критерий Стьюдента. значения p <0,05 будут считаться значимыми. Все тесты будут выполняться с использованием SPSS (Статистический пакет для социальных наук) версии 12.0.