Evaluatie van twee boost-bestralingsschema's bij borstcarcinoom in een vroeg stadium na lumpectomie

Patiënten die in deze studie worden opgenomen, zullen preoperatief worden geënsceneerd volgens de 7e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC), International Union against cancer (die TNM-stadiëring gebruikt) als stadium I, stadium II van borstcarcinoom. Vijftig patiënten van histologisch bewezen gevallen van borstcarcinoom na lumpectomie die geschikt zijn voor radiotherapie van de gehele borst zullen in deze studie worden opgenomen. Patiënten zouden worden geëvalueerd op de afdeling Radiotherapie PGIMER, Chandigarh door een grondig klinisch onderzoek uit te voeren, gevolgd door routineonderzoeken, waaronder hemogrammen, leverfunctietesten, nierfunctietesten, röntgenfoto's van de borstkas. Patiënten zullen worden behandeld met standaard rechthoekig tangentieel veld radiotherapie voor de hele borst. Op CT gebaseerde planning zal worden gedaan voor fotonenboost en elektronenbundeltherapie.

Inclusiecriteria

1. Unicentrische primaire borstkanker met invasieve ductale histologie. 2. Fase T1, T2, N0, N1, M0 Uitsluitingscriteria

1. Tumorhistologie met invasief of in situ lobulair carcinoom of puur ductaal carcinoom in situ.
2. Betrokkenheid van de huid.
3. Geschiedenis van eerdere primaire maligniteit.
4. Geschiedenis van eerdere bestraling van de borst
5. Patiënten die neoadjuvante chemotherapie kregen. Procedure Vijftig patiënten (25 in elke arm) die na een lumpectomie radiotherapie van de hele borst moeten ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen. Een geïnformeerde schriftelijke toestemming in voorgeschreven proforma voor alle patiënten zal worden genomen voor het uitvoeren van een geplande CT-scan.

Voorafgaand aan de radiotherapieplanning wordt op de afdeling chirurgie onder algehele narcose een borstsparende operatie in de vorm van een lumpectomie uitgevoerd. Patiënten worden 2-3 weken na lumpectomie gerekruteerd. Voor elke patiënt wordt een geplande CT-scan gemaakt. De patiënten worden op een borstplank geplaatst met het borstbeen evenwijdig aan de tafel en de ipsilaterale arm geabduceerd boven het hoofd. Voordat de CT-scan werd gemaakt, werden er huidmarkeringen aangebracht om de patiënt tijdens de behandeling te kunnen herpositioneren. Radio-opake markeringen zullen worden geplaatst om de hele borst en de lumpectomieholte op CT-beelden te lokaliseren.

Patiënten worden gescand vanaf het niveau van het strottenhoofd tot het niveau van de bovenbuik, inclusief beide longen met een scandikte en -index van 5 mm. De CT-scan omvat de volledige linker- en rechterlong, beide borsten en het hart. Vervolgens worden CT-beelden overgebracht naar het behandelingsplanningssysteem.

Het bruto-tumorvolume (GTV) wordt bepaald door de vorm van de lumpectomieholte op elke CT-plak. Het klinische doelvolume (CTV) zal bestaan ​​uit GTV uniform uitgebreid in drie dimensies met 1 cm; het volume zal echter worden beperkt om 5 mm binnen de externe contour en tegen de borstspierspieren te liggen. Het planningsdoelvolume (PTV) wordt berekend uit de CTV met behulp van een uniforme driedimensionale uitzetting van 0,5 cm. De ipsilaterale hele borst zal worden gedefinieerd om binnen de radiopake markeringen te liggen en zo diep als de voorste borstwandspieren. De craniale omvang van het hart omvat het infundibulum van de rechter hartkamer, het rechter atrium en de rechter oorschelp, maar exclusief de longstam, de stijgende aorta en de superieure vena cava. De laagste externe contour van het hart is de caudale rand van het mediastinum. Het hartzakje moet worden uitgesloten van het hartvolume. Beide longen zullen worden gevormd. De contralaterale borst krijgt contouren omdat het borstparenchym zichtbaar is op CT-beelden.

Na het contouren van de doelvolumes en organen die risico lopen (OAR), worden standaard rechthoekige veldplannen voor de hele borst, 3D-CRT-boost- en elektronenboost-plannen gegenereerd. De voorgeschreven dosis is 40 Gy/16#/3 weken voor rechthoekige borstplannen en een verhoging van 10 Gy/5#/1 week in arm A en 16 Gy/8#/1,5 weken in arm B. Plannen zullen beide kwantitatief worden geëvalueerd ( analyse van dosisvolumehistogrammen) en kwalitatief (door isodosecurven visueel te inspecteren). Plannen zullen worden geïnspecteerd op conformiteit en doses die worden toegediend aan doelwitten en organen die risico lopen.

De eerste follow-up is na 1 maand behandeling, daarna elke 2 maanden tot 6 maanden, 3 maandelijks tot 1 jaar en 4 maandelijks tot 3 jaar. Patiënt zal klinisch worden onderzocht op acute effecten, cosmetisch resultaat en LRR. Indien nodig wordt er onderzoek gedaan.

Toxiciteitsbeoordeling vindt plaats volgens de RTOG-scores EN LENT SOMA-schaal HUID Graad 0 Graad 1 Graad 2 Graad 3 Graad 4 Toxiciteit Geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Folliculair, zwak of dof erytheem/epilatie/droge desquamatie/verminderd zweten Zacht of helder erytheem, vlekkerige vochtige desquamatie/matig oedeem Samenvloeiende, vochtige desquamatie anders dan huidplooien, putjesoedeem Zweren, bloedingen, necrose Onderhuids en huidweefsel Graad 0 Graad 1 Graad 2 Graad 3 Graad 4 Toxiciteit Geen Lichte verharding (fibrose) en verlies van onderhuids vet Matige fibrose maar asymptomatisch Lichte veldcontractuur < 10% lineaire reductie Ernstige verharding en verlies van onderhuids weefsel Veldcontractuur >10% lineaire meting Necrose

Pigment verandering:

0 = Geen

1. = Voorbijgaand, gering
2. = Permanent , gemarkeerd

Borst oedeem:

0 = Geen 1 = Asymptomatisch 2 = Symptomatisch 3 = Secundaire disfunctie

Cosmetische beoordeling zal worden gedaan met behulp van Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale

Statistische analyse Het belangrijkste eindpunt van de studie zal een analyse zijn van acute en late stralingstoxiciteit, analyse van de cosmetische score en lokale controle tussen twee boost-armen. Huid-, subcutane toxiciteits- en cosmetische beoordeling zullen worden uitgevoerd vóór de behandeling en daarna tijdens de reguliere follow-up van het onderzoek. Chi-kwadraattest zal worden gebruikt om parameters voor stralingstoxiciteit te vergelijken. Beschrijvende statistieken inclusief gemiddelde en standaarddeviatie worden verkregen voor alle variabelen. Een student t-test zal worden gebruikt om de dosimetrische parameters te vergelijken. p-waarden van <0,05 worden als significant beschouwd. Alle tests zouden worden uitgevoerd met behulp van SPSS (Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen) v.12.0.