放射線皮膚炎のリスクがある患者における RTA 408 ローション - PRIMROSE
2025年5月22日 更新者：Biogen
放射線皮膚炎のリスクがある患者の治療における RTA 408 ローションの有効性、安全性、および薬物動態に関する無作為化、二重盲検、溶媒制御、並行群間第 2 相試験
放射線皮膚炎は、がんの放射線療法を受けているほぼすべての患者 (最大 95%) が経験しています。 放射線皮膚炎は、直接的な身体的合併症とその結果としての全体的な生活の質への影響に加えて、処方された放射線療法の変更を必要とする線量制限毒性になる可能性があるため、深刻な状態になる可能性があります。 放射線皮膚炎を予防または最小限に抑えるために採用される最も一般的な戦略には、照射部位の保湿、刺激の少ない石鹸の使用による照射部位の清潔の維持、ひっかき傷やざらざらした衣服などの潜在的な機械的刺激物への曝露の最小化が含まれます。 ただし、この戦略は臨床的に有意な有効性を欠いていることが示されています。 その結果、放射線療法によって誘発される酸化ストレスおよびその後の放射線皮膚炎の発症から保護するのに有効な新しい治療法が臨床的に必要とされています。
動物とヒトでの以前の研究のデータに基づいて、Reata は、オマベロキソロン (RTA 408) ローションが、放射線療法を受けている腫瘍患者の放射線皮膚炎を効果的に予防および緩和する可能性があると考えています。
このランダム化、二重盲検、溶媒制御、並行群間試験では、放射線治療を受ける乳癌患者を対象に、2 つの濃度のオマベロキソロン (RTA 408) ローション (3% および 0.5%) と溶媒の有効性、忍容性、および安全性を検討します。治療が推奨されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Reata Pharmaceuticals によって以前に投稿されました。
2023 年 9 月に、試験のスポンサーはバイオジェンに移管されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Ironwood Cancer and Research Centers
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Arizona Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital, Dept. of Radiation Oncology
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- Norwalk Hospital
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- John B. Amos Cancer Center
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Indiana
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Anderson、Indiana、アメリカ、46016
- St. Vincent Anderson Regional Hospital Cancer Center
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Research Center
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Radiation Oncology Associates - Parkview Research Center
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South Bend、Indiana、アメリカ、46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Willis-Knighton Cancer Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center - Eppley Cancer Center
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- CaroMont Health Comprehensive Cancer Center
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Sanford Health
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- St. John Health System
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
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East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
- Hughes Cancer Center
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
- Mount Nittany Medical Center
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Cancer Center
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29577
- 21st Century Oncology - Carolina Regional Cancer Center
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Research/USD
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Mayo Clinic - LaCrosse
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Columbia St. Mary's
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人女性患者（18歳から75歳まで）;
- -上皮内乳管癌または非炎症性乳房腺癌と診断された患者で、術後の放射線療法に紹介され、その乳房への以前の放射線治療を受けていない;
-乳房全体（乳房温存療法/腫瘍摘出術の一部として）または胸壁（乳房切除後の照射の一部として）への3D原体放射線療法を受ける予定の患者、所属リンパ節（すなわち、腋窩、鎖骨上）の治療の有無にかかわらず、または内乳房）、次の治療スケジュールのいずれかを使用します。
- 10-16 Gy ブーストに加えて、1 日あたり 1.8 Gy で 45 - 50.4 Gy
- 10-16 Gy ブーストに加えて、1 日 2 Gy で 46 - 50 Gy。
- 乳房温存療法/乳腺腫瘤摘出術を受けた患者は、放射線の不均一性に基づいて、乳房の任意の部分に総放射線量 (ブーストを含む総放射線量から計算) の 107% 以上を受けている必要があります。 1200cc;
除外基準:
- ステージ T4 またはステージ IV の乳がん患者。
- -この研究で治療された乳房への以前の放射線療法を受けた患者。
- -フィッツパトリックスケールによるV型またはVI型の皮膚を持つ患者。
- 両側乳癌患者;
- -部分的な乳房照射療法を受けている患者;
- -制御されていない糖尿病の患者（HbA1c> 11.0％、スクリーニングから6か月以内の履歴値は許容されます）;
- -コラーゲン血管疾患または血管炎の患者;
- -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌以外の同時進行性悪性腫瘍を有する患者;
- -アクティブな細菌、真菌またはウイルスの皮膚感染症を患っている患者;
- -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染の患者;
- -放射線治療領域に適用される他の局所クリーム、ローション、または製剤を使用する予定の患者;
- -計画された放射線治療レジメンの過程で併用化学療法を受けている患者。 患者は、放射線治療レジメンの時間経過中に提供されることが予想されない、連続したネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受けている場合に適格です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマベロキソロン (RTA 408) ローション 0.5%
オマベロキソロン ローション 0.5% の固定用量を照射部位に 1 日 2 回、約 9 週間 (最大 16 週間) 局所的に投与
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オマベロキソロン ローション 0.5% は、放射線療法の過程で、1 日 2 回、最大 13 週間、局所的に適用されます。
他の名前：
45 50.4 Gy を 1.8 Gy/日で、追加で 10 - 16 Gy ブースト、または 46 - 50 Gy を 2 Gy/日で追加、さらに 10 - 16 Gy ブーストを医師の裁量で
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実験的：オマベロキソロン (RTA 408) ローション 3%
オマベロキソロン ローション 3% の固定用量を放射線照射部位に 1 日 2 回、約 9 週間 (最大 19 週間) 局所的に投与
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45 50.4 Gy を 1.8 Gy/日で、追加で 10 - 16 Gy ブースト、または 46 - 50 Gy を 2 Gy/日で追加、さらに 10 - 16 Gy ブーストを医師の裁量で
オマベロキソロン ローション 3% は、放射線療法の過程で、1 日 2 回、最大 13 週間、局所的に適用されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビークルローション
1日2回、約9週間（最大16週間）、照射部位にビークルローションを局所投与
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45 50.4 Gy を 1.8 Gy/日で、追加で 10 - 16 Gy ブースト、または 46 - 50 Gy を 2 Gy/日で追加、さらに 10 - 16 Gy ブーストを医師の裁量で
RTA 408 ローションを模倣するように製造されたローション ビークルは、放射線療法の過程で、1 日 2 回、最大 13 週間、局所的に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オマベロキソロン ローションまたはローション ビヒクルの局所適用後の乳房への 3D 等角放射線療法後の有害事象の共通用語基準（CTCAE、v 4.03）で測定された放射線皮膚炎グレードに対する時間平均効果
時間枠：放射線治療の 1 日目から放射線治療の最終日まで (最大 19 週間)、報告された放射線皮膚炎に対する時間平均効果
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CTCAE 放射線皮膚炎スコアリング: グレード 0 = 放射線皮膚炎なし。グレード 1 = かすかな紅斑または乾燥した落屑。グレード 2 = 中等度から活発な紅斑、斑状の湿った落屑、主に皮膚のひだやしわに限定された、中等度の浮腫。グレード 3 = 皮膚のひだやしわ以外の部分の湿った落屑、軽度の外傷や擦り傷による出血。グレード 4 = 生命を脅かす結果、全層真皮の皮膚壊死または潰瘍、関与部位からの自然出血、皮膚移植の適応;グレード 5 = 死亡 |
放射線治療の 1 日目から放射線治療の最終日まで (最大 19 週間)、報告された放射線皮膚炎に対する時間平均効果
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大放射線皮膚炎グレードが 2 未満の患者の数
時間枠：9週間（最大13週間）
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RTA 408ローションまたはローションビヒクルの局所適用後の放射線療法による治療により、最大放射線皮膚炎グレードが2未満（CTCAEグレーディングスケールに基づく）を経験した患者の数を数えます
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9週間（最大13週間）
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放射線療法後の放射線皮膚炎の等級付け
時間枠：9週間（最大13週間）
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ローション ビヒクルと比較した RTA 408 ローション (0.5% および 3%) の CTCAE で測定された平均最大放射線皮膚炎グレードを計算します。
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9週間（最大13週間）
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放射線療法後の放射線皮膚炎の持続期間の等級付け
時間枠：9週間（最大13週間）
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ローションビヒクルと比較したRTA 408ローションの投与後のCTCAE基準を使用して、グレード2以上の放射線皮膚炎の平均期間を計算します。
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9週間（最大13週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月30日
一次修了 (実際)
2015年4月30日
研究の完了 (実際)
2015年4月30日
試験登録日
最初に提出
2014年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月16日
最初の投稿 (推定)
2014年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。