Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RTA 408 Lotion u pacientů ohrožených radiační dermatitidou - PRIMROSE

1. února 2024 aktualizováno: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie fáze 2 s paralelní skupinou účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky lotionu RTA 408 při léčbě pacientů s rizikem radiační dermatitidy

Radiační dermatitidu mají téměř všichni pacienti (až 95 %) podstupující radiační terapii rakoviny. Radiační dermatitida může být závažným stavem, protože kromě přímých fyzických komplikací a výsledného dopadu na celkovou kvalitu života může jít také o toxicitu limitující dávku vyžadující změnu předepsaného průběhu radiační terapie. Nejběžnější strategie používaná ve snaze předcházet nebo minimalizovat radiační dermatitidu zahrnuje zvlhčení ozařované oblasti, použití jemného mýdla k udržení čistoty oblasti a minimalizaci expozice potenciálním mechanickým dráždivým látkám, jako je škrábání a hrubý oděv. Ukázalo se však, že tato strategie postrádá klinicky významnou účinnost. V důsledku toho existuje klinická potřeba nových léčebných postupů, které jsou účinné při ochraně proti oxidativnímu stresu vyvolanému radioterapií a následnému rozvoji radiační dermatitidy.

Na základě údajů z předchozích studií na zvířatech a lidech se Reata domnívá, že omaveloxolone (RTA 408) Lotion může účinně předcházet a zmírňovat radiační dermatitidu u onkologických pacientů podstupujících radiační terapii.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude studovat účinnost, snášenlivost a bezpečnost dvou koncentrací omaveloxolonu (RTA 408) lotion (3 % a 0,5 %) oproti vehikulu u pacientek s rakovinou prsu, u kterých ozařování terapie se doporučuje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla dříve zveřejněna společností Reata Pharmaceuticals. V září 2023 bylo sponzorství studie převedeno na společnost Biogen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital, Dept. of Radiation Oncology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
        • St. Vincent Anderson Regional Hospital Cancer Center
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Radiation Oncology Associates - Parkview Research Center
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Eppley Cancer Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • CaroMont Health Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • St. John Health System
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
        • Hughes Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29577
        • 21st Century Oncology - Carolina Regional Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Mayo Clinic - LaCrosse
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Columbia St. Mary's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé pacientky (18 až 75 let včetně);
  2. Pacientky s diagnostikovaným duktálním karcinomem in situ nebo nezánětlivým adenokarcinomem prsu, které byly odeslány na pooperační radioterapii a neměly žádnou předchozí radiační léčbu tohoto prsu;

  3. Pacientky, které plánují podstoupit 3D konformní radiační terapii celého prsu (jako součást prsu konzervační terapie / lumpektomie) nebo hrudní stěny (jako součást ozařování po mastektomii), s nebo bez léčby regionálních lymfatických uzlin (tj. axilární, supraklavikulární nebo vnitřní prsní žlázy), za použití jednoho z následujících schémat léčby:

    1. 45 - 50,4 Gy v 1,8 Gy za den, navíc k 10-16 Gy boost
    2. 46 - 50 Gy ve 2 Gy za den, navíc k 10-16 Gy boostu;
  4. Pacientky, které podstoupily konzervační léčbu / lumpektomii prsu, musí dostávat ≥ 107 % celkové dávky záření (vypočtené z celkové dávky záření včetně boostu) do jakékoli části prsu na základě radiační nehomogenity a/nebo musí mít objem prsu ≥ 1200 ccm;

Kritéria vyloučení:

  1. pacientky s rakovinou prsu stadia T4 nebo stadia IV;
  2. Pacientky s předchozí radiační terapií prsu léčené v této studii;
  3. Pacienti s kůží typu V nebo VI podle Fitzpatrickovy škály;
  4. Pacientky s bilaterálním karcinomem prsu;
  5. Pacientky, které dostávají částečnou terapii ozařováním prsu;
  6. Pacienti s nekontrolovaným diabetem (HbA1c > 11,0 %, historické hodnoty do 6 měsíců od screeningu jsou přijatelné);
  7. Pacienti s kolagenovým vaskulárním onemocněním nebo vaskulitidou;
  8. Pacienti se souběžným aktivním maligním onemocněním jiným než adekvátně léčeným bazaliomem kůže nebo karcinomem in situ děložního čípku;
  9. Pacienti s aktivní bakteriální, plísňovou nebo virovou infekcí kůže;
  10. Pacienti se známou aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C;
  11. Pacienti, kteří mají v úmyslu použít jakýkoli jiný topický krém, lotion nebo přípravek aplikovaný na oblast radiační léčby;
  12. Pacienti dostávající souběžnou chemoterapii v průběhu plánovaného režimu radiační léčby. Pacienti jsou způsobilí, pokud dostávají sekvenční, neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii, u které se nepředpokládá, že bude dodána během časového průběhu režimu radiační léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: omaveloxolon (RTA 408) lotion 0,5%
Omaveloxolone Lotion ve fixní dávce 0,5 % podávané lokálně do oblasti záření, dvakrát denně po dobu přibližně 9 týdnů (maximálně 16 týdnů)
Lék: Omaveloxolone lotion 0,5%
Omaveloxolon lotion 0,5% bude aplikován lokálně dvakrát denně po dobu až 13 týdnů během radiační terapie
Ostatní jména:
  • RTA 408 Lotion 0,5 %
Záření: 3D konformní radiační terapie
45 50,4 Gy v 1,8 Gy za den, navíc k boosteru 10 - 16 Gy nebo 46 - 50 Gy na 2 Gy za den, navíc k boostu 10 - 16 Gy, podle uvážení lékaře
Experimentální: omaveloxolone (RTA 408) lotion 3%
Omaveloxolone Lotion ve fixní dávce 3 % podávané lokálně do oblasti záření, dvakrát denně po dobu přibližně 9 týdnů (až do maxima 19 týdnů)
Záření: 3D konformní radiační terapie
45 50,4 Gy v 1,8 Gy za den, navíc k boosteru 10 - 16 Gy nebo 46 - 50 Gy na 2 Gy za den, navíc k boostu 10 - 16 Gy, podle uvážení lékaře
Lék: Omaveloxolone lotion 3%
Omaveloxolon lotion 3% bude aplikován lokálně dvakrát denně po dobu až 13 týdnů během radiační terapie
Ostatní jména:
  • RTA 408 Lotion 3 %
Komparátor placeba: Lotion pro vozidla
Vehikulové mléko podávané lokálně do oblasti ozařování, dvakrát denně po dobu přibližně 9 týdnů (maximálně 16 týdnů)
Záření: 3D konformní radiační terapie
45 50,4 Gy v 1,8 Gy za den, navíc k boosteru 10 - 16 Gy nebo 46 - 50 Gy na 2 Gy za den, navíc k boostu 10 - 16 Gy, podle uvážení lékaře
Lék: Lotion pro vozidla
Lotion vehikulum vyrobené tak, aby napodobovalo RTA 408 lotion, bude aplikováno lokálně dvakrát denně, po dobu až 13 týdnů, během průběhu radiační terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově zprůměrovaný účinek na stupeň radiační dermatitidy měřený běžnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE, v 4.03) po 3D konformní radiační terapii na prsa po místní aplikaci omaveloxolonu nebo lotionového vehikula
Časové okno: Den 1 radiační léčby až do posledního dne radiační léčby (maximálně 19 týdnů), hlášený časový průměrný účinek na radiační dermatitidu

CTCAE skóre radiační dermatitidy:

Stupeň 0 = Žádná radiační dermatitida; Stupeň 1 = slabý erytém nebo suchá deskvamace; Stupeň 2 = Středně silný až ostrý erytém, skvrnité vlhké deskvamace, většinou omezené na kožní záhyby a záhyby, středně silný edém; Stupeň 3 = Vlhká deskvamace v oblastech jiných než kožní záhyby a záhyby, krvácení způsobené menším poraněním nebo oděrem; Stupeň 4 = Život ohrožující následky, kožní nekróza nebo ulcerace dermis v plné tloušťce, spontánní krvácení z postiženého místa, indikován kožní štěp; 5. stupeň = smrt
Den 1 radiační léčby až do posledního dne radiační léčby (maximálně 19 týdnů), hlášený časový průměrný účinek na radiační dermatitidu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří mají maximální stupeň radiační dermatitidy nižší než 2
Časové okno: 9 týdnů (maximálně 13 týdnů)
Spočítejte počet pacientů, u kterých došlo k maximální radiační dermatitidě nižší než 2 (na základě klasifikační stupnice CTCAE) v důsledku léčby radiační terapií po místní aplikaci lotionu RTA 408 nebo vehikula s lotionem
9 týdnů (maximálně 13 týdnů)
Klasifikace radiační dermatitidy po radiační terapii
Časové okno: 9 týdnů (max 13 týdnů)
Vypočítejte průměrný maximální stupeň radiační dermatitidy naměřený s CTCAE přípravku RTA 408 Lotion (0,5 % a 3 %) ve srovnání s vehikulem lotionu.
9 týdnů (max 13 týdnů)
Klasifikace trvání radiační dermatitidy po radiační terapii
Časové okno: 9 týdnů (max 13 týdnů)
Vypočítejte střední dobu trvání radiační dermatitidy vyššího nebo rovného 2 pomocí kritérií CTCAE po podání RTA 408 Lotion ve srovnání s vehikulem lotionu.
9 týdnů (max 13 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Spolupracovníci

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTA 408-C-1306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Omaveloxolone lotion 0,5%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit