RTA 408 Lotion hos pasienter med risiko for strålingsdermatitt - PRIMROSE
En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallellgruppe fase 2-studie av effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til RTA 408-lotion ved behandling av pasienter med risiko for strålingsdermatitt
Stråleeksem oppleves av nesten alle pasienter (opptil 95 %) som får strålebehandling for kreft. Strålingsdermatitt kan være en alvorlig tilstand fordi den, i tillegg til dens direkte fysiske komplikasjoner og den resulterende innvirkningen på den generelle livskvaliteten, også kan være en dosebegrensende toksisitet som krever endringer i det foreskrevne strålebehandlingsforløpet. Den vanligste strategien som brukes i et forsøk på å forhindre eller minimere strålingsdermatitt involverer fuktighet av det bestrålte området, bruk av en mild såpe for å holde området rent, og minimere eksponering for potensielle mekaniske irritanter, som riper og grove klær. Imidlertid har denne strategien vist seg å mangle klinisk signifikant effekt. Følgelig er det et klinisk behov for nye behandlinger som er effektive for å beskytte mot strålebehandling-indusert oksidativt stress og den påfølgende utviklingen av strålingsdermatitt.
Basert på data fra tidligere studier på dyr og mennesker, mener Reata at omaveloxolone (RTA 408) Lotion effektivt kan forebygge og lindre strålingsdermatitt hos onkologiske pasienter som gjennomgår strålebehandling.
Denne randomiserte, dobbeltblinde, vehikelkontrollerte, parallell-gruppe studien vil studere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til to konsentrasjoner av omaveloxolone (RTA 408) lotion (3 % og 0,5 %) versus vehikel hos pasienter med brystkreft for hvem stråling terapi anbefales.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Arizona Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital, Dept. of Radiation Oncology
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
- St. Vincent Anderson Regional Hospital Cancer Center
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Parkview Research Center
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Radiation Oncology Associates - Parkview Research Center
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center - Eppley Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
- CaroMont Health Comprehensive Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Sanford Health
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- St. John Health System
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
- Hughes Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29577
- 21st Century Oncology - Carolina Regional Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford Research/USD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Cancer Care Northwest
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Mayo Clinic - LaCrosse
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
- Columbia St. Mary's
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinnelige pasienter (18 til 75 år inkludert);
- Pasienter diagnostisert med duktalt karsinom in situ eller ikke-inflammatorisk brystadenokarsinom som har blitt henvist til postoperativ strålebehandling og ikke har hatt tidligere strålebehandling av det brystet;
Pasienter som planlegger å gjennomgå 3D konform strålebehandling til hele brystet (som en del av brystbevarende terapi / lumpektomi) eller brystveggen (som en del av postmastektomi bestråling), med eller uten behandling av regionale lymfeknuter (dvs. aksillære, supraklavikulære) , eller indre bryst), ved å bruke en av følgende behandlingsplaner:
- 45 - 50,4 Gy på 1,8 Gy per dag, i tillegg til 10-16 Gy boost
- 46 - 50 Gy på 2 Gy per dag, i tillegg til 10-16 Gy boost;
- Pasienter som mottok brystbevarende terapi / lumpektomi må få ≥ 107 % av den totale stråledosen (beregnet fra den totale stråledosen inkludert boost) til en hvilken som helst del av brystet, basert på strålingsinhomogenitet, og/eller ha et brystvolum ≥ 1200 cc;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med stadium T4 eller stadium IV brystkreft;
- Pasienter med tidligere strålebehandling til brystet behandlet i denne studien;
- Pasienter med type V eller VI hud i henhold til Fitzpatrick-skalaen;
- Pasienter med bilateral brystkreft;
- Pasienter som får delvis brystbestråling;
- Pasienter med ukontrollert diabetes (HbA1c > 11,0 %, historiske verdier innen 6 måneder etter screening er akseptable);
- Pasienter med kollagen vaskulær sykdom eller vaskulitt;
- Pasienter med samtidig aktiv malignitet annet enn tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen;
- Pasienter med aktive bakterielle, sopp- eller virale hudinfeksjoner;
- Pasienter med kjent aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon;
- Pasienter som har til hensikt å bruke annen aktuell krem, lotion eller preparat som påføres strålebehandlingsområdet;
- Pasienter som får samtidig kjemoterapi i løpet av det planlagte strålebehandlingsregimet. Pasienter er kvalifisert hvis de får sekvensiell, neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi som ikke forventes å bli gitt i løpet av strålebehandlingsregimet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: omaveloxolone (RTA 408) Lotion 0,5 %
Omaveloxolone Lotion i en fast dose på 0,5 % administrert topisk til strålingsområdet, to ganger daglig i ca. 9 uker (opptil maksimalt 16 uker)
|
Omaveloxolone lotion 0,5 % påføres lokalt to ganger daglig, i opptil 13 uker, i løpet av strålebehandlingen
Andre navn:
45 50,4 Gy på 1,8 Gy per dag, i tillegg til 10 - 16 Gy boost eller 46 - 50 Gy på 2 Gy per dag, i tillegg til 10 - 16 Gy boost, etter legens skjønn
|
|
Eksperimentell: omaveloxolone (RTA 408) Lotion 3 %
Omaveloxolone Lotion i en fast dose på 3 % administrert topisk til strålingsområdet, to ganger daglig i ca. 9 uker (opptil maksimalt 19 uker)
|
45 50,4 Gy på 1,8 Gy per dag, i tillegg til 10 - 16 Gy boost eller 46 - 50 Gy på 2 Gy per dag, i tillegg til 10 - 16 Gy boost, etter legens skjønn
Omaveloxolone lotion 3 % påføres lokalt to ganger daglig, i opptil 13 uker, i løpet av strålebehandlingen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Lotion for kjøretøy
Vehicle Lotion administrert topisk til strålingsområdet, to ganger daglig i ca. 9 uker (opptil maksimalt 16 uker)
|
45 50,4 Gy på 1,8 Gy per dag, i tillegg til 10 - 16 Gy boost eller 46 - 50 Gy på 2 Gy per dag, i tillegg til 10 - 16 Gy boost, etter legens skjønn
Lotion kjøretøy produsert for å etterligne RTA 408 lotion vil påføres topisk to ganger daglig, i opptil 13 uker, i løpet av strålebehandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsgjennomsnittlig effekt på strålingsdermatittgrad målt med vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE, v 4.03) etter 3D konform strålebehandling på brystet etter lokal påføring av omaveloxolone-lotion eller lotion-bærer
Tidsramme: Dag 1 av strålebehandling til og med siste dag med strålebehandling (maksimalt 19 uker), tidsgjennomsnittlig effekt på stråleeksem rapportert
|
CTCAE strålingsdermatitt-poengsum: Grad 0 = Ingen strålingsdermatitt; Grad 1 = Svak erytem eller tørr desquamation; Grad 2 = Moderat til livlig erytem, flekkete fuktig avskalling, for det meste begrenset til hudfolder og folder, moderat ødem; Grad 3 = Fuktig avskalling i andre områder enn hudfolder og bretter, blødning forårsaket av mindre traumer eller slitasje; Grad 4 = Livstruende konsekvenser, hudnekrose eller sårdannelse i dermis i full tykkelse, spontan blødning fra involvert sted, hudtransplantasjon indisert; Grad 5 = Død |
Dag 1 av strålebehandling til og med siste dag med strålebehandling (maksimalt 19 uker), tidsgjennomsnittlig effekt på stråleeksem rapportert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som opplever en maksimal grad av strålingsdermatitt på mindre enn 2
Tidsramme: 9 uker (maksimalt 13 uker)
|
Tell antall pasienter som opplever en maksimal grad av strålingsdermatitt på mindre enn 2 (basert på CTCAE graderingsskala) på grunn av behandling med strålebehandling, etter lokal påføring av RTA 408 lotion eller lotionbærer
|
9 uker (maksimalt 13 uker)
|
|
Gradering av stråleeksem etter strålebehandling
Tidsramme: 9 uker (maks 13 uker)
|
Beregn gjennomsnittlig maksimal grad av strålingsdermatitt målt med CTCAE av RTA 408 Lotion (0,5 % og 3 %) sammenlignet med lotionbærer.
|
9 uker (maks 13 uker)
|
|
Gradering av varigheten av stråleeksem etter strålebehandling
Tidsramme: 9 uker (maks 13 uker)
|
Beregn gjennomsnittlig varighet av grad større enn eller lik 2 strålingsdermatitt ved å bruke CTCAE-kriteriene etter administrering av RTA 408 Lotion sammenlignet med lotionbærer.
|
9 uker (maks 13 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTA 408-C-1306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .