RTA 408 Loción en pacientes con riesgo de dermatitis por radiación - PRIMROSE
Estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, de grupos paralelos sobre la eficacia, seguridad y farmacocinética de la loción RTA 408 en el tratamiento de pacientes con riesgo de dermatitis por radiación
La dermatitis por radiación es experimentada por casi todos los pacientes (hasta el 95%) que reciben radioterapia para el cáncer. La dermatitis por radiación puede ser una afección grave porque, además de sus complicaciones físicas directas y el impacto resultante en la calidad de vida general, también puede ser una toxicidad limitante de la dosis que requiera cambios en el curso prescrito de radioterapia. La estrategia más común empleada en un intento de prevenir o minimizar la dermatitis por radiación involucra la humectación del área irradiada, el uso de un jabón suave para mantener el área limpia y minimizar la exposición a posibles irritantes mecánicos, como rascarse y ropa áspera. Sin embargo, se ha demostrado que esta estrategia carece de eficacia clínicamente significativa. En consecuencia, existe una necesidad clínica de nuevos tratamientos que sean efectivos para proteger contra el estrés oxidativo inducido por radioterapia y el posterior desarrollo de dermatitis por radiación.
Con base en datos de estudios previos en animales y humanos, Reata cree que la loción de omaveloxolona (RTA 408) puede prevenir y mitigar de manera efectiva la dermatitis por radiación en pacientes oncológicos que se someten a radioterapia.
Este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo y de grupos paralelos estudiará la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de dos concentraciones de loción de omaveloxolona (RTA 408) (3 % y 0,5 %) frente al vehículo en pacientes con cáncer de mama para quienes la radiación se recomienda la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Arizona Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital, Dept. of Radiation Oncology
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
- St. Vincent Anderson Regional Hospital Cancer Center
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Research Center
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Radiation Oncology Associates - Parkview Research Center
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center - Eppley Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- CaroMont Health Comprehensive Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Sanford Health
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- St. John Health System
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
- Hughes Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29577
- 21st Century Oncology - Carolina Regional Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Research/USD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Mayo Clinic - LaCrosse
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Columbia St. Mary's
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres adultas (18 a 75 años de edad, inclusive);
- Pacientes con diagnóstico de carcinoma ductal in situ o adenocarcinoma de mama no inflamatorio que han sido derivados para radioterapia posoperatoria y no han recibido tratamiento de radiación previo en esa mama;
Pacientes que planeen someterse a radioterapia conformada 3D en toda la mama (como parte de la terapia de conservación de la mama/tumorectomía) o en la pared torácica (como parte de la irradiación posterior a la mastectomía), con o sin tratamiento de los ganglios linfáticos regionales (es decir, axilar, supraclavicular , o mamaria interna), usando uno de los siguientes programas de tratamiento:
- 45 - 50,4 Gy en 1,8 Gy por día, además de 10-16 Gy de refuerzo
- 46 - 50 Gy en 2 Gy por día, además de 10-16 Gy de refuerzo;
- Las pacientes que recibieron terapia de conservación de la mama/lumpectomía deben recibir ≥ 107 % de la dosis total de radiación (calculada a partir de la dosis total de radiación, incluida la dosis de refuerzo) en cualquier parte de la mama, según la falta de homogeneidad de la radiación, y/o tener un volumen mamario ≥ 1200 cc;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama en estadio T4 o estadio IV;
- Pacientes con radioterapia previa en la mama tratada en este estudio;
- Pacientes con piel tipo V o VI según la escala de Fitzpatrick;
- Pacientes con cáncer de mama bilateral;
- Pacientes que reciben terapia de irradiación mamaria parcial;
- Pacientes con diabetes no controlada (HbA1c > 11,0%, los valores históricos dentro de los 6 meses previos a la selección son aceptables);
- Pacientes con enfermedad vascular del colágeno o vasculitis;
- Pacientes con neoplasia maligna activa concurrente que no sea carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente;
- Pacientes con infecciones cutáneas bacterianas, fúngicas o virales activas;
- Pacientes con infección activa conocida por hepatitis B o hepatitis C;
- Pacientes que tengan la intención de usar cualquier otra crema, loción o preparación tópica aplicada al área de tratamiento de radiación;
- Pacientes que reciben quimioterapia concomitante durante el curso del régimen de tratamiento de radiación planificado. Los pacientes son elegibles si reciben quimioterapia secuencial, neoadyuvante o adyuvante que no se espera que se administre durante el transcurso del régimen de radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: omaveloxolona (RTA 408) Loción 0.5%
Loción de omaveloxolona a una dosis fija de 0,5% administrada tópicamente en el área de radiación, dos veces al día durante aproximadamente 9 semanas (hasta un máximo de 16 semanas)
|
La loción de omaveloxolona al 0,5 % se aplicará tópicamente dos veces al día, durante un máximo de 13 semanas, durante el transcurso de la radioterapia.
Otros nombres:
45 50,4 Gy en 1,8 Gy por día, además de 10 - 16 Gy de refuerzo o 46 - 50 Gy en 2 Gy por día, además de 10 - 16 Gy de refuerzo, a criterio del médico
|
|
Experimental: omaveloxolona (RTA 408) Loción 3%
Loción de omaveloxolona a una dosis fija del 3% administrada tópicamente en el área de radiación, dos veces al día durante aproximadamente 9 semanas (hasta un máximo de 19 semanas)
|
45 50,4 Gy en 1,8 Gy por día, además de 10 - 16 Gy de refuerzo o 46 - 50 Gy en 2 Gy por día, además de 10 - 16 Gy de refuerzo, a criterio del médico
La loción de omaveloxolona al 3 % se aplicará tópicamente dos veces al día, durante un máximo de 13 semanas, durante el transcurso de la radioterapia.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Loción para vehículos
Loción vehículo administrada tópicamente en el área de radiación, dos veces al día durante aproximadamente 9 semanas (hasta un máximo de 16 semanas)
|
45 50,4 Gy en 1,8 Gy por día, además de 10 - 16 Gy de refuerzo o 46 - 50 Gy en 2 Gy por día, además de 10 - 16 Gy de refuerzo, a criterio del médico
El vehículo de loción fabricado para imitar la loción RTA 408 se aplicará tópicamente dos veces al día, durante un máximo de 13 semanas, durante el curso de la radioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto promediado en el tiempo sobre el grado de dermatitis por radiación medido con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE, v 4.03) después de la radioterapia conformada 3D en el seno después de la aplicación tópica de loción de omaveloxolona o vehículo de loción
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del tratamiento con radiación hasta el último día del tratamiento con radiación (máximo de 19 semanas), se informó el efecto promediado en el tiempo sobre la dermatitis por radiación
|
Puntuación de dermatitis por radiación CTCAE: Grado 0 = Sin dermatitis por radiación; Grado 1 = eritema leve o descamación seca; Grado 2 = eritema de moderado a vivo, descamación húmeda en parches, mayormente confinada a los pliegues y pliegues de la piel, edema moderado; Grado 3 = descamación húmeda en áreas distintas de los pliegues y pliegues de la piel, sangrado inducido por traumatismos o abrasiones menores; Grado 4 = Consecuencias potencialmente mortales, necrosis de la piel o ulceración de la dermis de espesor total, sangrado espontáneo del sitio afectado, injerto de piel indicado; Grado 5 = Muerte |
Desde el día 1 del tratamiento con radiación hasta el último día del tratamiento con radiación (máximo de 19 semanas), se informó el efecto promediado en el tiempo sobre la dermatitis por radiación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento de pacientes que experimentan un grado máximo de dermatitis por radiación de menos de 2
Periodo de tiempo: 9 semanas (máximo de 13 semanas)
|
Cuente el número de pacientes que experimentan un grado máximo de dermatitis por radiación de menos de 2 (basado en la escala de clasificación CTCAE) debido al tratamiento con radioterapia, luego de la aplicación tópica de RTA 408 loción o vehículo de loción
|
9 semanas (máximo de 13 semanas)
|
|
Clasificación de la dermatitis por radiación después de la radioterapia
Periodo de tiempo: 9 semanas (máximo de 13 semanas)
|
Calcule el grado medio máximo de dermatitis por radiación medido con CTCAE de RTA 408 Lotion (0,5 % y 3 %) en comparación con el vehículo de loción.
|
9 semanas (máximo de 13 semanas)
|
|
Clasificación de la duración de la dermatitis por radiación después de la radioterapia
Periodo de tiempo: 9 semanas (máximo de 13 semanas)
|
Calcule la duración media de la dermatitis por radiación de grado mayor o igual a 2 utilizando los criterios CTCAE después de la administración de RTA 408 Loción en comparación con la loción vehículo.
|
9 semanas (máximo de 13 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTA 408-C-1306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .