RTA 408 乳液用于有放射性皮炎风险的患者 - PRIMROSE
2024年2月1日 更新者：Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
RTA 408 洗剂治疗放射性皮炎风险患者的疗效、安全性和药代动力学的随机、双盲、载体对照、平行组 2 期研究
几乎所有接受癌症放射治疗的患者（高达 95%）都会经历放射性皮炎。 放射性皮炎可能是一种严重的疾病，因为除了其直接的身体并发症和由此产生的对整体生活质量的影响外，它还可能是一种剂量限制性毒性，需要改变规定的放射治疗疗程。 为防止或尽量减少放射性皮炎而采用的最常见策略包括对受照射区域进行润湿，使用温和的肥皂保持该区域清洁，并尽量减少接触潜在的机械刺激物，例如抓挠和粗糙的衣服。 然而，该策略已被证明缺乏临床显着疗效。 因此，临床上需要能够有效防止放射治疗引起的氧化应激和随后发生的放射性皮炎的新疗法。
基于以往对动物和人类的研究数据，Reata 认为 omaveloxolone (RTA 408) Lotion 可以有效预防和减轻接受放射治疗的肿瘤患者的放射性皮炎。
这项随机、双盲、媒介物对照、平行组试验将研究两种浓度的 omaveloxolone (RTA 408) 洗剂（3% 和 0.5%）与媒介物在接受放射治疗的乳腺癌患者中的疗效、耐受性和安全性建议治疗。
研究概览
详细说明
这项研究之前由 Reata Pharmaceuticals 发布。
2023 年 9 月，该试验的赞助权转移给百健 (Biogen)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
187
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85206
- Ironwood Cancer and Research Centers
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Arizona Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital, Dept. of Radiation Oncology
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、美国、06856
- Norwalk Hospital
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Florida
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- John B. Amos Cancer Center
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Indiana
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Anderson、Indiana、美国、46016
- St. Vincent Anderson Regional Hospital Cancer Center
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Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Parkview Research Center
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Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Radiation Oncology Associates - Parkview Research Center
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South Bend、Indiana、美国、46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Willis-Knighton Cancer Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center - Eppley Cancer Center
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、美国、28054
- CaroMont Health Comprehensive Cancer Center
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Sanford Health
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- St. John Health System
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Abington Memorial Hospital
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East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
- Hughes Cancer Center
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State College、Pennsylvania、美国、16803
- Mount Nittany Medical Center
-
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health Cancer Center
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29577
- 21st Century Oncology - Carolina Regional Cancer Center
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
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-
South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford Research/USD
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Cancer Care Northwest
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Mayo Clinic - LaCrosse
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
- Columbia St. Mary's
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年女性患者（18至75岁，含）；
- 被诊断为导管原位癌或非炎性乳腺腺癌的患者，其已被转诊接受术后放疗并且之前未对该乳房进行过放疗；
计划对整个乳房（作为保乳治疗/肿块切除术的一部分）或胸壁（作为乳房切除术后放疗的一部分）进行 3D 适形放射治疗的患者，有或没有区域淋巴结（即腋窝、锁骨上淋巴结）治疗，或内乳），使用以下治疗方案之一：
- 45 - 50.4 Gy，每天 1.8 Gy，此外还增加 10-16 Gy
- 46 - 50 Gy，每天 2 Gy，此外还增加 10-16 Gy；
- 根据辐射不均匀性，接受保乳治疗/乳房肿瘤切除术的患者必须接受 ≥ 107% 的总辐射剂量（根据包括推量在内的总辐射剂量计算），和/或乳房体积 ≥ 1200 立方厘米；
排除标准：
- T4 期或 IV 期乳腺癌患者；
- 在本研究中接受过乳房放射治疗的患者；
- 根据 Fitzpatrick 量表为 V 型或 VI 型皮肤的患者；
- 双侧乳腺癌患者；
- 接受部分乳房放射治疗的患者；
- 未控制的糖尿病患者（HbA1c > 11.0%，筛选后 6 个月内的历史值可接受）；
- 胶原血管病或血管炎患者；
- 除已充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外，并发活动性恶性肿瘤的患者；
- 患有活动性细菌、真菌或病毒性皮肤感染的患者；
- 已知患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染的患者；
- 打算在放射治疗区域使用任何其他外用乳膏、洗液或制剂的患者；
- 在计划的放射治疗方案过程中接受伴随化疗的患者。 如果患者正在接受预计不会在放射治疗方案的时间过程中进行的序贯、新辅助或辅助化疗，则他们符合条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：omaveloxolone (RTA 408) 乳液 0.5%
0.5% 的固定剂量 Omaveloxolone 乳液局部给药于放射区域，每天两次，持续约 9 周（最多 16 周）
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在放射治疗过程中，每天两次局部使用 0.5% 奥马洛索龙洗剂，持续长达 13 周
其他名称：
45 50.4 Gy 每天 1.8 Gy，此外还有 10 - 16 Gy 加强或 46 - 50 Gy 每天 2 Gy，除了 10 - 16 Gy 加强，由医生决定
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实验性的：omaveloxolone (RTA 408) 乳液 3%
Omaveloxolone Lotion，固定剂量为 3%，局部给药于放射区域，每天两次，持续约 9 周（最多 19 周）
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45 50.4 Gy 每天 1.8 Gy，此外还有 10 - 16 Gy 加强或 46 - 50 Gy 每天 2 Gy，除了 10 - 16 Gy 加强，由医生决定
在放射治疗过程中，每天两次局部使用 3% 的 Omaveloxolone 洗剂，持续长达 13 周
其他名称：
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安慰剂比较：车辆乳液
Vehicle Lotion 局部施用到辐射区域，每天两次，持续约 9 周（最多 16 周）
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45 50.4 Gy 每天 1.8 Gy，此外还有 10 - 16 Gy 加强或 46 - 50 Gy 每天 2 Gy，除了 10 - 16 Gy 加强，由医生决定
为模仿 RTA 408 洗剂而制造的洗剂载体将在放射治疗过程中每天局部涂抹两次，持续长达 13 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在局部应用 Omaveloxolone 洗剂或洗剂载体后对乳房进行 3D 适形放射治疗后，使用不良事件通用术语标准（CTCAE，v 4.03）测量的放射性皮炎等级的时间平均效应
大体时间：放射治疗的第 1 天到放射治疗的最后一天（最多 19 周），报告了对放射性皮炎的时间平均效果
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CTCAE 放射性皮炎评分： 0 级 = 无放射性皮炎； 1 级 = 微弱红斑或干性脱屑； 2 级 = 中度至明显红斑、斑片状湿性脱屑，主要局限于皮肤褶皱和折痕、中度水肿； 3 级 = 皮肤褶皱和折痕以外区域的湿性脱屑，轻微外伤或擦伤引起的出血； 4 级 = 危及生命的后果，全层真皮坏死或溃疡，受累部位自发性出血，需要植皮； 5 级 = 死亡 |
放射治疗的第 1 天到放射治疗的最后一天（最多 19 周），报告了对放射性皮炎的时间平均效果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大放射性皮炎等级低于 2 级的患者人数
大体时间：9 周（最多 13 周）
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计算在局部应用 RTA 408 洗剂或洗剂载体后因放射治疗而经历最大放射性皮炎等级低于 2（基于 CTCAE 分级量表）的患者人数
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9 周（最多 13 周）
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放射治疗后放射性皮炎的分级
大体时间：9 周（最多 13 周）
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计算与乳液载体相比，RTA 408 乳液（0.5% 和 3%）的 CTCAE 测量的平均最大放射性皮炎等级。
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9 周（最多 13 周）
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放射治疗后放射性皮炎的持续时间分级
大体时间：9 周（最多 13 周）
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使用 CTCAE 标准计算 RTA 408 洗剂与洗剂载体相比的等级大于或等于 2 级放射性皮炎的平均持续时间。
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9 周（最多 13 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月30日
初级完成 (实际的)
2015年4月30日
研究完成 (实际的)
2015年4月30日
研究注册日期
首次提交
2014年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月16日
首次发布 (估计的)
2014年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Omaveloxolone 乳液 0.5%的临床试验
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Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Hannover Medical School完全的