RTA 408 Lotion hos patienter med risk för strålningsdermatit - PRIMROSE
En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallellgruppsfas 2-studie av effektivitet, säkerhet och farmakokinetik av RTA 408-lotion vid behandling av patienter med risk för strålningsdermatit
Strålningsdermatit upplevs av nästan alla patienter (upp till 95%) som får strålbehandling för cancer. Strålningsdermatit kan vara ett allvarligt tillstånd eftersom det, förutom sina direkta fysiska komplikationer och den resulterande effekten på den övergripande livskvaliteten, också kan vara en dosbegränsande toxicitet som kräver förändringar av den föreskrivna strålbehandlingsförloppet. Den vanligaste strategin som används i ett försök att förhindra eller minimera strålningsdermatit involverar återfuktning av det bestrålade området, användning av en mild tvål för att hålla området rent och minimera exponeringen för potentiella mekaniska irriterande ämnen, såsom repor och grova kläder. Denna strategi har emellertid visat sig sakna kliniskt signifikant effekt. Följaktligen finns det ett kliniskt behov av nya behandlingar som är effektiva för att skydda mot strålbehandlingsinducerad oxidativ stress och den efterföljande utvecklingen av strålningsdermatit.
Baserat på data från tidigare studier på djur och människor, anser Reata att omaveloxolone (RTA 408) Lotion effektivt kan förebygga och lindra strålningsdermatit hos onkologiska patienter som genomgår strålbehandling.
Denna randomiserade, dubbelblinda, vehikelkontrollerade, parallellgruppsstudie kommer att studera effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten för två koncentrationer av omaveloxolon (RTA 408) lotion (3 % och 0,5 %) jämfört med vehikel hos patienter med bröstcancer för vilka strålning terapi rekommenderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Arizona Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital, Dept. of Radiation Oncology
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46016
- St. Vincent Anderson Regional Hospital Cancer Center
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
- Parkview Research Center
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
- Radiation Oncology Associates - Parkview Research Center
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center - Eppley Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- CaroMont Health Comprehensive Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
- Sanford Health
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- St. John Health System
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18301
- Hughes Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29577
- 21st Century Oncology - Carolina Regional Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Sanford Research/USD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Cancer Care Northwest
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Mayo Clinic - LaCrosse
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
- Columbia St. Mary's
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnliga patienter (18 till 75 år, inklusive);
- Patienter som diagnostiserats med duktalt karcinom in situ eller icke-inflammatoriskt bröstadenokarcinom som har remitterats till postoperativ strålbehandling och som inte har fått någon tidigare strålbehandling av det bröstet;
Patienter som planerar att genomgå 3D-konform strålbehandling av hela bröstet (som en del av bröstkonserverande terapi / lumpektomi) eller bröstväggen (som en del av post-mastektomi bestrålning), med eller utan behandling av regionala lymfkörtlar (d.v.s. axillära, supraklavikulära) , eller inre bröst), med något av följande behandlingsscheman:
- 45 - 50,4 Gy på 1,8 Gy per dag, förutom 10-16 Gy boost
- 46 - 50 Gy på 2 Gy per dag, förutom 10-16 Gy boost;
- Patienter som fått bröstkonserverande behandling / lumpektomi måste få ≥ 107 % av den totala stråldosen (beräknat från den totala stråldosen inklusive boost) till någon del av bröstet, baserat på strålningsinhomogenitet, och/eller ha en bröstvolym ≥ 1200 cc;
Exklusions kriterier:
- Patienter med stadium T4 eller stadium IV bröstcancer;
- Patienter med tidigare strålbehandling mot bröstet som behandlats i denna studie;
- Patienter med hud typ V eller VI enligt Fitzpatrick-skalan;
- Patienter med bilateral bröstcancer;
- Patienter som får partiell bröststrålningsbehandling;
- Patienter med okontrollerad diabetes (HbA1c > 11,0 %, historiska värden inom 6 månader efter screening är acceptabla);
- Patienter med kollagen vaskulär sjukdom eller vaskulit;
- Patienter med samtidig aktiv malignitet annan än adekvat behandlad basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen;
- Patienter med aktiva bakteriella, svamp- eller virala hudinfektioner;
- Patienter med känd aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion;
- Patienter som avser att använda någon annan aktuell kräm, lotion eller preparat som appliceras på strålbehandlingsområdet;
- Patienter som samtidigt får kemoterapi under den planerade strålbehandlingsregimen. Patienter är berättigade om de får sekventiell, neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi som inte förväntas levereras under tidsförloppet för strålbehandlingsregimen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: omaveloxolon (RTA 408) Lotion 0,5 %
Omaveloxolone Lotion i en fast dos på 0,5 % administrerad topiskt till strålningsområdet, två gånger dagligen i cirka 9 veckor (upp till maximalt 16 veckor)
|
Omaveloxolone lotion 0,5 % kommer att appliceras topiskt två gånger dagligen, i upp till 13 veckor, under strålbehandlingsförloppet
Andra namn:
45 50,4 Gy på 1,8 Gy per dag, utöver 10 - 16 Gy boost eller 46 - 50 Gy på 2 Gy per dag, utöver 10 - 16 Gy boost, enligt läkarens bedömning
|
|
Experimentell: omaveloxolone (RTA 408) Lotion 3%
Omaveloxolone Lotion i en fast dos på 3 % administrerad topiskt till strålningsområdet, två gånger dagligen i cirka 9 veckor (upp till maximalt 19 veckor)
|
45 50,4 Gy på 1,8 Gy per dag, utöver 10 - 16 Gy boost eller 46 - 50 Gy på 2 Gy per dag, utöver 10 - 16 Gy boost, enligt läkarens bedömning
Omaveloxolone lotion 3% kommer att appliceras topiskt två gånger dagligen, i upp till 13 veckor, under strålbehandlingsförloppet
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Lotion för fordon
Vehicle Lotion administreras topiskt till strålningsområdet, två gånger dagligen i cirka 9 veckor (upp till maximalt 16 veckor)
|
45 50,4 Gy på 1,8 Gy per dag, utöver 10 - 16 Gy boost eller 46 - 50 Gy på 2 Gy per dag, utöver 10 - 16 Gy boost, enligt läkarens bedömning
Lotionvehikel tillverkad för att efterlikna RTA 408-lotion kommer att appliceras topiskt två gånger dagligen, i upp till 13 veckor, under strålbehandlingsförloppet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsgenomsnittlig effekt på strålningsdermatit Grad uppmätt med vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE, v 4.03) efter 3D konform strålbehandling på bröstet efter lokal applicering av omaveloxolon lotion eller lotionvehikel
Tidsram: Dag 1 av strålbehandlingen till och med den sista dagen av strålbehandlingen (max 19 veckor), tidsgenomsnittlig effekt på strålningsdermatit rapporterad
|
CTCAE-betyg för strålningsdermatit: Grad 0 = Ingen strålningsdermatit; Grad 1 = Svagt erytem eller torr desquamation; Grad 2 = Måttligt till livligt erytem, fläckvis fuktig desquamation, mestadels begränsad till hudveck och veck, måttligt ödem; Grad 3 = Fuktig avskalning i andra områden än hudveck och veck, blödning inducerad av mindre trauma eller nötning; Grad 4 = Livshotande konsekvenser, hudnekros eller ulceration av full tjocklek av dermis, spontan blödning från inblandat ställe, hudtransplantat indicerat; Betyg 5 = Död |
Dag 1 av strålbehandlingen till och med den sista dagen av strålbehandlingen (max 19 veckor), tidsgenomsnittlig effekt på strålningsdermatit rapporterad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som upplever en maximal strålningsdermatitgrad på mindre än 2
Tidsram: 9 veckor (max 13 veckor)
|
Räkna antalet patienter som upplever en maximal strålningsdermatitgrad på mindre än 2 (baserat på CTCAE-graderingsskala) på grund av behandling med strålbehandling, efter lokal applicering av RTA 408-lotion eller lotionvehikel
|
9 veckor (max 13 veckor)
|
|
Gradering av strålningsdermatit efter strålbehandling
Tidsram: 9 veckor (max 13 veckor)
|
Beräkna den genomsnittliga maximala strålningsdermatitgraden mätt med CTCAE av RTA 408 Lotion (0,5 % och 3 %) jämfört med lotionbärare.
|
9 veckor (max 13 veckor)
|
|
Gradering av varaktigheten av strålningsdermatit efter strålbehandling
Tidsram: 9 veckor (max 13 veckor)
|
Beräkna medelvaraktigheten av grad som är större än eller lika med 2 strålningsdermatit med hjälp av CTCAE-kriterierna efter administrering av RTA 408 Lotion jämfört med lotionvehikel.
|
9 veckor (max 13 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTA 408-C-1306
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .