RTA 408 Balsam u pacjentów zagrożonych popromiennym zapaleniem skóry - WIESIŁEK
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 2 w grupach równoległych dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki balsamu RTA 408 w leczeniu pacjentów zagrożonych popromiennym zapaleniem skóry
Popromienne zapalenie skóry występuje u prawie wszystkich pacjentów (do 95%) poddawanych radioterapii z powodu raka. Popromienne zapalenie skóry może być poważnym schorzeniem, ponieważ oprócz bezpośrednich powikłań fizycznych i wynikającego z tego wpływu na ogólną jakość życia, może być również toksycznością ograniczającą dawkę, wymagającą zmiany zalecanego przebiegu radioterapii. Najczęstsza strategia stosowana w celu zapobiegania lub minimalizowania popromiennego zapalenia skóry obejmuje nawilżanie napromienianego obszaru, stosowanie łagodnego mydła w celu utrzymania tego obszaru w czystości oraz minimalizowanie narażenia na potencjalne mechaniczne czynniki drażniące, takie jak drapanie i szorstka odzież. Jednak wykazano, że strategia ta nie ma klinicznie istotnej skuteczności. W związku z tym istnieje kliniczne zapotrzebowanie na nowe terapie, które skutecznie chronią przed stresem oksydacyjnym wywołanym radioterapią i późniejszym rozwojem popromiennego zapalenia skóry.
Na podstawie danych z wcześniejszych badań na zwierzętach i ludziach Reata uważa, że omaweloksolon (RTA 408) Lotion może skutecznie zapobiegać i łagodzić popromienne zapalenie skóry u pacjentów onkologicznych poddawanych radioterapii.
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem badanie w grupach równoległych zbada skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo balsamu omaweloksolonu (RTA 408) w dwóch stężeniach (3% i 0,5%) w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z rakiem piersi, u których radioterapia zalecana jest terapia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Arizona Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital, Dept. of Radiation Oncology
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
- St. Vincent Anderson Regional Hospital Cancer Center
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Parkview Research Center
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Radiation Oncology Associates - Parkview Research Center
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center - Eppley Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- CaroMont Health Comprehensive Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Sanford Health
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- St. John Health System
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
- Hughes Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29577
- 21st Century Oncology - Carolina Regional Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Research/USD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Cancer Care Northwest
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Mayo Clinic - LaCrosse
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
- Columbia St. Mary's
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe pacjentki (w wieku od 18 do 75 lat włącznie);
- pacjentki z rozpoznaniem raka przewodowego in situ lub niezapalnego gruczolakoraka piersi, które zostały skierowane na radioterapię pooperacyjną i nie były wcześniej poddawane radioterapii tej piersi;
Pacjentki planujące poddanie się radioterapii konformalnej 3D całej piersi (w ramach terapii oszczędzającej pierś / lumpektomii) lub ściany klatki piersiowej (w ramach napromieniania po mastektomii), z lub bez leczenia regionalnych węzłów chłonnych (tj. pachowych, nadobojczykowych) lub wewnętrzny sutek), stosując jeden z następujących schematów leczenia:
- 45 - 50,4 Gy w 1,8 Gy dziennie, oprócz 10-16 Gy boost
- 46 - 50 Gy w 2 Gy dziennie, oprócz 10-16 Gy boost;
- Pacjentki, które otrzymały leczenie oszczędzające pierś / lumpektomię, muszą otrzymywać ≥ 107% całkowitej dawki promieniowania (obliczonej na podstawie całkowitej dawki promieniowania, w tym dawki przypominającej) na dowolną część piersi, w oparciu o niejednorodność promieniowania i/lub mieć objętość piersi ≥ 1200 cm3;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem piersi w stadium T4 lub IV;
- Pacjenci po wcześniejszej radioterapii piersi leczeni w tym badaniu;
- Pacjenci ze skórą typu V lub VI według skali Fitzpatricka;
- Pacjenci z obustronnym rakiem piersi;
- Pacjentki poddawane częściowej radioterapii piersi;
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (HbA1c > 11,0%, dopuszczalne wartości historyczne w ciągu 6 miesięcy od skriningu);
- Pacjenci z chorobą naczyń kolagenowych lub zapaleniem naczyń;
- Pacjenci ze współistniejącym czynnym nowotworem złośliwym innym niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy;
- Pacjenci z aktywnymi bakteryjnymi, grzybiczymi lub wirusowymi infekcjami skóry;
- Pacjenci ze stwierdzonym czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C;
- Pacjenci, którzy zamierzają zastosować jakikolwiek inny krem, balsam lub preparat do stosowania miejscowego na obszarze poddanym radioterapii;
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie chemioterapię w trakcie planowanego schematu radioterapii. Pacjenci kwalifikują się, jeśli otrzymują chemioterapię sekwencyjną, neoadiuwantową lub adiuwantową, której nie przewiduje się w trakcie schematu radioterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: omaweloksolon (RTA 408) Balsam 0,5%
Balsam Omaveloxolone w ustalonej dawce 0,5% podawany miejscowo na obszar napromieniowany, dwa razy dziennie przez około 9 tygodni (maksymalnie do 16 tygodni)
|
Balsam Omaveloxolone 0,5% będzie stosowany miejscowo dwa razy dziennie przez okres do 13 tygodni w trakcie radioterapii
Inne nazwy:
45 50,4 Gy w dawce 1,8 Gy dziennie, dodatkowo do 10 - 16 Gy boost lub 46 - 50 Gy w 2 Gy dziennie, dodatkowo do 10 - 16 Gy boost, według uznania lekarza
|
|
Eksperymentalny: omaweloksolon (RTA 408) Balsam 3%
Balsam Omaveloxolone w ustalonej dawce 3%, podawany miejscowo na obszar napromieniowany, dwa razy dziennie przez około 9 tygodni (maksymalnie do 19 tygodni)
|
45 50,4 Gy w dawce 1,8 Gy dziennie, dodatkowo do 10 - 16 Gy boost lub 46 - 50 Gy w 2 Gy dziennie, dodatkowo do 10 - 16 Gy boost, według uznania lekarza
Balsam Omaveloxolone 3% będzie stosowany miejscowo dwa razy dziennie przez okres do 13 tygodni w trakcie radioterapii
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Balsam do pojazdów
Lotion z nośnikiem stosowany miejscowo na obszar napromieniowany dwa razy dziennie przez około 9 tygodni (maksymalnie do 16 tygodni)
|
45 50,4 Gy w dawce 1,8 Gy dziennie, dodatkowo do 10 - 16 Gy boost lub 46 - 50 Gy w 2 Gy dziennie, dodatkowo do 10 - 16 Gy boost, według uznania lekarza
Nośnik balsamu wyprodukowany w celu naśladowania balsamu RTA 408 będzie stosowany miejscowo dwa razy dziennie przez okres do 13 tygodni w trakcie radioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uśredniony w czasie wpływ na stopień popromiennego zapalenia skóry mierzony za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE, wer. 4.03) po konformalnej radioterapii 3D na piersi po miejscowym zastosowaniu balsamu z omaweloksolonem lub nośnika balsamu
Ramy czasowe: Dzień 1 radioterapii do ostatniego dnia radioterapii (maksymalnie 19 tygodni), uśredniony w czasie wpływ na popromienne zapalenie skóry
|
Ocena CTCAE popromiennego zapalenia skóry: Stopień 0 = Brak popromiennego zapalenia skóry; Stopień 1 = Słaby rumień lub suche złuszczanie; stopień 2 = umiarkowany do energicznego rumienia, niejednolite wilgotne złuszczanie, głównie ograniczone do fałdów i zmarszczek skórnych, umiarkowany obrzęk; Stopień 3 = Wilgotne złuszczanie w obszarach innych niż fałdy i fałdy skórne, krwawienie spowodowane niewielkim urazem lub otarciem; Stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu, martwica skóry lub owrzodzenie skóry właściwej pełnej grubości, samoistne krwawienie z zajętego miejsca, wskazany przeszczep skóry; Stopień 5 = Śmierć |
Dzień 1 radioterapii do ostatniego dnia radioterapii (maksymalnie 19 tygodni), uśredniony w czasie wpływ na popromienne zapalenie skóry
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których maksymalny stopień popromiennego zapalenia skóry jest mniejszy niż 2
Ramy czasowe: 9 tygodni (maksymalnie 13 tygodni)
|
Policz liczbę pacjentów, u których maksymalny stopień popromiennego zapalenia skóry wynosi mniej niż 2 (w oparciu o skalę ocen CTCAE) w wyniku leczenia radioterapią po miejscowym zastosowaniu balsamu RTA 408 lub nośnika balsamu
|
9 tygodni (maksymalnie 13 tygodni)
|
|
Stopniowanie popromiennego zapalenia skóry po radioterapii
Ramy czasowe: 9 tygodni (maks. 13 tygodni)
|
Obliczyć średni maksymalny stopień popromiennego zapalenia skóry zmierzony za pomocą CTCAE balsamu RTA 408 (0,5% i 3%) w porównaniu z nośnikiem balsamu.
|
9 tygodni (maks. 13 tygodni)
|
|
Ocena czasu trwania popromiennego zapalenia skóry po radioterapii
Ramy czasowe: 9 tygodni (maks. 13 tygodni)
|
Obliczyć średni czas trwania popromiennego zapalenia skóry stopnia większego lub równego 2, stosując kryteria CTCAE po podaniu lotionu RTA 408 w porównaniu z płynem nośnym.
|
9 tygodni (maks. 13 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTA 408-C-1306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .