Loção RTA 408 em pacientes com risco de dermatite por radiação - PRIMROSE
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupo paralelo de fase 2 sobre a eficácia, segurança e farmacocinética da loção RTA 408 no tratamento de pacientes com risco de dermatite por radiação
A dermatite por radiação é experimentada por quase todos os pacientes (até 95%) que recebem radioterapia para o câncer. A dermatite por radiação pode ser uma condição séria porque, além de suas complicações físicas diretas e o impacto resultante na qualidade de vida geral, também pode ser uma toxicidade limitante da dose que requer mudanças no curso prescrito de radioterapia. A estratégia mais comum empregada na tentativa de prevenir ou minimizar a dermatite por radiação envolve a hidratação da área irradiada, o uso de sabão neutro para manter a área limpa e a minimização da exposição a potenciais irritantes mecânicos, como arranhões e roupas ásperas. No entanto, esta estratégia demonstrou falta de eficácia clinicamente significativa. Consequentemente, há uma necessidade clínica de novos tratamentos que sejam eficazes na proteção contra o estresse oxidativo induzido pela radioterapia e o subsequente desenvolvimento de dermatite por radiação.
Com base em dados de estudos anteriores em animais e humanos, Reata acredita que a loção de omaveloxolona (RTA 408) pode efetivamente prevenir e mitigar a dermatite por radiação em pacientes oncológicos submetidos à radioterapia.
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupos paralelos estudará a eficácia, tolerabilidade e segurança de duas concentrações de omaveloxolona (RTA 408) Loção (3% e 0,5%) versus veículo em pacientes com câncer de mama para os quais a radiação terapia é recomendada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Ironwood Cancer and Research Centers
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Arizona Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital, Dept. of Radiation Oncology
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- John B. Amos Cancer Center
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
- St. Vincent Anderson Regional Hospital Cancer Center
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Research Center
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Radiation Oncology Associates - Parkview Research Center
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center - Eppley Cancer Center
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- CaroMont Health Comprehensive Cancer Center
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Sanford Health
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- St. John Health System
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
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East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
- Hughes Cancer Center
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
- Mount Nittany Medical Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health Cancer Center
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29577
- 21st Century Oncology - Carolina Regional Cancer Center
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Research/USD
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Mayo Clinic - LaCrosse
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Columbia St. Mary's
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultas do sexo feminino (18 a 75 anos, inclusive);
- Pacientes com diagnóstico de carcinoma ductal in situ ou adenocarcinoma não inflamatório de mama, encaminhados para radioterapia pós-operatória e sem radioterapia prévia naquela mama;
Pacientes que planejam se submeter a radioterapia conformada 3D em toda a mama (como parte da terapia de conservação da mama/tumorectomia) ou parede torácica (como parte da irradiação pós-mastectomia), com ou sem tratamento de linfonodos regionais (ou seja, axilar, supraclavicular , ou mamário interno), usando um dos seguintes esquemas de tratamento:
- 45 - 50,4 Gy em 1,8 Gy por dia, além de um aumento de 10-16 Gy
- 46 - 50 Gy em 2 Gy por dia, além de 10-16 Gy boost;
- Pacientes que receberam terapia de conservação da mama/nodulectomia devem receber ≥ 107% da dose total de radiação (calculada a partir da dose total de radiação incluindo reforço) para qualquer parte da mama, com base na não homogeneidade da radiação, e/ou ter um volume mamário ≥ 1200 cc;
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama Estágio T4 ou Estágio IV;
- Pacientes com radioterapia prévia na mama tratadas neste estudo;
- Pacientes com pele tipo V ou VI de acordo com a escala de Fitzpatrick;
- Pacientes com câncer de mama bilateral;
- Pacientes recebendo terapia de irradiação parcial da mama;
- Pacientes com diabetes não controlado (HbA1c > 11,0%, valores históricos dentro de 6 meses de triagem são aceitáveis);
- Pacientes com doença vascular do colágeno ou vasculite;
- Pacientes com malignidade ativa concomitante, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero;
- Pacientes com infecções cutâneas bacterianas, fúngicas ou virais ativas;
- Pacientes com infecção ativa conhecida por hepatite B ou hepatite C;
- Pacientes que pretendem usar qualquer outro creme, loção ou preparação tópica aplicada na área de tratamento de radiação;
- Pacientes recebendo quimioterapia concomitante durante o curso do regime de tratamento com radiação planejado. Os pacientes são elegíveis se estiverem recebendo quimioterapia sequencial, neoadjuvante ou adjuvante que não está prevista para ser administrada durante o curso do regime de tratamento com radiação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: omaveloxolona (RTA 408) Loção 0,5%
Loção de omaveloxolona em dose fixa de 0,5% administrada topicamente na área de radiação, duas vezes ao dia por aproximadamente 9 semanas (até no máximo 16 semanas)
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A loção de omaveloxolona 0,5% será aplicada topicamente duas vezes ao dia, por até 13 semanas, durante o curso da radioterapia
Outros nomes:
45 50,4 Gy em 1,8 Gy por dia, além de 10 - 16 Gy boost ou 46 - 50 Gy em 2 Gy por dia, além de 10 - 16 Gy boost, a critério do médico
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Experimental: omaveloxolona (RTA 408) Loção 3%
Loção de omaveloxolona em dose fixa de 3% administrada topicamente na área de radiação, duas vezes ao dia por aproximadamente 9 semanas (até no máximo 19 semanas)
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45 50,4 Gy em 1,8 Gy por dia, além de 10 - 16 Gy boost ou 46 - 50 Gy em 2 Gy por dia, além de 10 - 16 Gy boost, a critério do médico
A loção de omaveloxolona 3% será aplicada topicamente duas vezes ao dia, por até 13 semanas, durante o curso da radioterapia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Loção para veículos
Loção de veículo administrada topicamente na área de radiação, duas vezes ao dia por aproximadamente 9 semanas (até um máximo de 16 semanas)
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45 50,4 Gy em 1,8 Gy por dia, além de 10 - 16 Gy boost ou 46 - 50 Gy em 2 Gy por dia, além de 10 - 16 Gy boost, a critério do médico
O veículo da loção fabricado para imitar a loção RTA 408 será aplicado topicamente duas vezes ao dia, por até 13 semanas, durante o curso da radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito de tempo médio no grau de dermatite por radiação medido com critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE, v 4.03) após radioterapia 3D conformada na mama após aplicação tópica de loção de omaveloxolona ou veículo de loção
Prazo: Dia 1 de tratamento com radiação até o último dia de tratamento com radiação (máximo de 19 semanas), efeito médio de tempo na dermatite por radiação relatado
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Pontuação da dermatite por radiação CTCAE: Grau 0 = Sem dermatite por radiação; Grau 1 = Eritema fraco ou descamação seca; Grau 2 = Eritema moderado a vigoroso, descamação úmida irregular, principalmente confinada a dobras e vincos da pele, edema moderado; Grau 3 = Descamação úmida em outras áreas além das dobras e vincos da pele, sangramento induzido por trauma menor ou abrasão; Grau 4 = Consequências com risco de vida, necrose da pele ou ulceração da espessura total da derme, sangramento espontâneo do local envolvido, enxerto de pele indicado; Grau 5 = Morte |
Dia 1 de tratamento com radiação até o último dia de tratamento com radiação (máximo de 19 semanas), efeito médio de tempo na dermatite por radiação relatado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de pacientes que apresentam um grau máximo de dermatite por radiação inferior a 2
Prazo: 9 semanas (máximo de 13 semanas)
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Conte o número de pacientes que apresentam um grau máximo de dermatite por radiação inferior a 2 (com base na escala de classificação CTCAE) devido ao tratamento com radioterapia, após a aplicação tópica de RTA 408 loção ou veículo de loção
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9 semanas (máximo de 13 semanas)
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Classificação da radiodermatite após radioterapia
Prazo: 9 semanas (máximo de 13 semanas)
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Calcule o grau máximo médio de dermatite por radiação medido com CTCAE da Loção RTA 408 (0,5% e 3%) em comparação com o veículo da loção.
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9 semanas (máximo de 13 semanas)
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Classificação da duração da dermatite por radiação após radioterapia
Prazo: 9 semanas (máximo de 13 semanas)
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Calcule a duração média da dermatite de grau maior ou igual a 2 usando os critérios CTCAE após a administração da Loção RTA 408 em comparação com o veículo da loção.
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9 semanas (máximo de 13 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTA 408-C-1306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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