RTA 408 Lotion bij patiënten die risico lopen op stralingsdermatitis - PRIMROSE
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van RTA 408-lotion bij de behandeling van patiënten die risico lopen op stralingsdermatitis
Stralingsdermatitis wordt ervaren door bijna alle patiënten (tot 95%) die radiotherapie krijgen voor kanker. Stralingsdermatitis kan een ernstige aandoening zijn omdat het, naast de directe fysieke complicaties en de daaruit voortvloeiende impact op de algehele kwaliteit van leven, ook een dosisbeperkende toxiciteit kan zijn die veranderingen in de voorgeschreven bestralingstherapie vereist. De meest gebruikelijke strategie die wordt gebruikt om stralingsdermatitis te voorkomen of te minimaliseren, is het bevochtigen van het bestraalde gebied, het gebruik van een milde zeep om het gebied schoon te houden en het minimaliseren van blootstelling aan mogelijke mechanische irriterende stoffen, zoals krassen en ruwe kleding. Het is echter aangetoond dat deze strategie klinisch significante werkzaamheid mist. Bijgevolg is er een klinische behoefte aan nieuwe behandelingen die effectief zijn in het beschermen tegen door radiotherapie veroorzaakte oxidatieve stress en de daaropvolgende ontwikkeling van stralingsdermatitis.
Op basis van gegevens uit eerdere onderzoeken bij dieren en mensen, is Reata van mening dat omaveloxolon (RTA 408) Lotion stralingsdermatitis bij oncologiepatiënten die bestralingstherapie ondergaan, effectief kan voorkomen en verminderen.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, vehiculumgecontroleerde studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid bestuderen van twee concentraties omaveloxolon (RTA 408) Lotion (3% en 0,5%) versus vehiculum bij patiënten met borstkanker voor wie bestraling therapie wordt aanbevolen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Arizona Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital, Dept. of Radiation Oncology
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
- St. Vincent Anderson Regional Hospital Cancer Center
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Parkview Research Center
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Radiation Oncology Associates - Parkview Research Center
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center - Eppley Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- CaroMont Health Comprehensive Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- Sanford Health
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- St. John Health System
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18301
- Hughes Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29577
- 21st Century Oncology - Carolina Regional Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Research/USD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Cancer Care Northwest
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Mayo Clinic - LaCrosse
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
- Columbia St. Mary's
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen vrouwelijke patiënten (18 tot en met 75 jaar);
- Patiënten met de diagnose ductaal carcinoom in situ of niet-inflammatoir borstadenocarcinoom die zijn doorverwezen voor postoperatieve radiotherapie en die geen eerdere bestraling van die borst hebben ondergaan;
Patiënten die van plan zijn 3D conforme radiotherapie te ondergaan voor de hele borst (als onderdeel van borstsparende therapie / lumpectomie) of borstwand (als onderdeel van bestraling na mastectomie), met of zonder behandeling van regionale lymfeklieren (d.w.z. oksel, supraclaviculaire of interne borst), met behulp van een van de volgende behandelingsschema's:
- 45 - 50,4 Gy in 1,8 Gy per dag, naast 10-16 Gy boost
- 46 - 50 Gy in 2 Gy per dag, naast 10-16 Gy boost;
- Patiënten die borstsparende therapie / lumpectomie hebben ondergaan, moeten ≥ 107% van de totale bestralingsdosis (berekend op basis van de totale bestralingsdosis inclusief boost) krijgen op enig deel van de borst, gebaseerd op stralingsinhomogeniteit, en/of een borstvolume hebben van ≥ 1200 cc;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met borstkanker in stadium T4 of stadium IV;
- Patiënten met eerdere bestraling van de borst behandeld in deze studie;
- Patiënten met huidtype V of VI volgens de Fitzpatrick-schaal;
- Patiënten met bilaterale borstkanker;
- Patiënten die gedeeltelijke borstbestraling krijgen;
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 11,0%, historische waarden binnen 6 maanden na screening zijn acceptabel);
- Patiënten met collageenvaatziekte of vasculitis;
- Patiënten met gelijktijdige actieve maligniteit anders dan adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix;
- Patiënten met actieve bacteriële, schimmel- of virale huidinfecties;
- Patiënten met een bekende actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie;
- Patiënten die van plan zijn een andere actuele crème, lotion of preparaat te gebruiken die op het bestralingsbehandelingsgebied wordt aangebracht;
- Patiënten die gelijktijdig chemotherapie krijgen tijdens de geplande bestralingsbehandeling. Patiënten komen in aanmerking als ze sequentiële, neoadjuvante of adjuvante chemotherapie krijgen die naar verwachting niet zal worden afgegeven tijdens het tijdsverloop van het bestralingsbehandelingsregime.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: omaveloxolon (RTA 408) Lotion 0,5%
Omaveloxolonlotion in een vaste dosis van 0,5% topisch toegediend in het bestralingsgebied, tweemaal daags gedurende ongeveer 9 weken (tot een maximum van 16 weken)
|
Omaveloxolonlotion 0,5% wordt gedurende maximaal 13 weken topisch tweemaal daags aangebracht tijdens de bestralingstherapie
Andere namen:
45 50,4 Gy in 1,8 Gy per dag, in aanvulling op 10 - 16 Gy boost of 46 - 50 Gy in 2 Gy per dag, in aanvulling op 10 - 16 Gy boost, naar keuze van de arts
|
|
Experimenteel: omaveloxolon (RTA 408) Lotion 3%
Omaveloxolonlotion in een vaste dosis van 3% topisch toegediend in het bestralingsgebied, tweemaal daags gedurende ongeveer 9 weken (tot een maximum van 19 weken)
|
45 50,4 Gy in 1,8 Gy per dag, in aanvulling op 10 - 16 Gy boost of 46 - 50 Gy in 2 Gy per dag, in aanvulling op 10 - 16 Gy boost, naar keuze van de arts
Omaveloxolonlotion 3% wordt gedurende maximaal 13 weken topisch tweemaal daags aangebracht tijdens de bestralingstherapie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuiglotion
Vehicle Lotion lokaal toegediend op het bestralingsgebied, tweemaal daags gedurende ongeveer 9 weken (tot een maximum van 16 weken)
|
45 50,4 Gy in 1,8 Gy per dag, in aanvulling op 10 - 16 Gy boost of 46 - 50 Gy in 2 Gy per dag, in aanvulling op 10 - 16 Gy boost, naar keuze van de arts
Lotiondrager vervaardigd om RTA 408-lotion na te bootsen, wordt topisch tweemaal daags aangebracht, gedurende maximaal 13 weken, tijdens de bestralingstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgemiddeld effect op straling Dermatitis Graad gemeten met Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 4.03) Na 3D-conforme bestralingstherapie op de borst Na topicale toepassing van omaveloxolonlotion of lotionvehikel
Tijdsspanne: Dag 1 van de bestraling tot en met de laatste dag van de bestraling (maximaal 19 weken), tijdsgemiddeld effect op stralingsdermatitis gerapporteerd
|
CTCAE Straling dermatitis scoren: Graad 0 = geen stralingsdermatitis; Graad 1 = zwak erytheem of droge desquamatie; Graad 2 = matig tot sterk erytheem, vlekkerige vochtige desquamatie, meestal beperkt tot huidplooien en -plooien, matig oedeem; Graad 3 = Vochtige afschilfering in andere gebieden dan huidplooien en -plooien, bloeding veroorzaakt door licht trauma of schaafwonden; Graad 4 = levensbedreigende gevolgen, huidnecrose of ulceratie van de dermis over de volledige dikte, spontane bloeding van de betrokken plaats, huidtransplantatie geïndiceerd; Graad 5 = Dood |
Dag 1 van de bestraling tot en met de laatste dag van de bestraling (maximaal 19 weken), tijdsgemiddeld effect op stralingsdermatitis gerapporteerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een maximale graad van stralingsdermatitis van minder dan 2
Tijdsspanne: 9 weken (maximaal 13 weken)
|
Tel het aantal patiënten dat een maximale stralingsdermatitisgraad van minder dan 2 ervaart (gebaseerd op de CTCAE-gradatieschaal) als gevolg van behandeling met bestralingstherapie, na plaatselijke toepassing van RTA 408-lotion of lotiondrager
|
9 weken (maximaal 13 weken)
|
|
Beoordeling van bestralingsdermatitis na bestralingstherapie
Tijdsspanne: 9 weken (max 13 weken)
|
Bereken de gemiddelde maximale stralingsdermatitisgraad gemeten met CTCAE van RTA 408 Lotion (0,5% en 3%) in vergelijking met lotiondrager.
|
9 weken (max 13 weken)
|
|
Beoordeling van de duur van bestralingsdermatitis na bestralingstherapie
Tijdsspanne: 9 weken (max 13 weken)
|
Bereken de gemiddelde duur van graad hoger dan of gelijk aan 2 stralingsdermatitis met behulp van de CTCAE-criteria na toediening van RTA 408 Lotion in vergelijking met lotiondrager.
|
9 weken (max 13 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTA 408-C-1306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .