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RTA 408 Lotion bei Patienten mit Risiko für Strahlendermatitis - PRIMROSE

22. Mai 2025 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der RTA 408-Lotion bei der Behandlung von Patienten mit Risiko für Strahlendermatitis

Strahlendermatitis tritt bei fast allen Patienten (bis zu 95 %) auf, die eine Strahlentherapie gegen Krebs erhalten. Strahlendermatitis kann eine ernsthafte Erkrankung sein, da sie zusätzlich zu ihren direkten körperlichen Komplikationen und den daraus resultierenden Auswirkungen auf die allgemeine Lebensqualität auch eine dosisbegrenzende Toxizität darstellen kann, die Änderungen des vorgeschriebenen Verlaufs der Strahlentherapie erfordert. Die gebräuchlichste Strategie zur Vermeidung oder Minimierung von Strahlendermatitis umfasst die Befeuchtung des bestrahlten Bereichs, die Verwendung einer milden Seife, um den Bereich sauber zu halten, und die Minimierung der Exposition gegenüber potenziellen mechanischen Reizstoffen wie Kratzen und rauer Kleidung. Es hat sich jedoch gezeigt, dass dieser Strategie eine klinisch signifikante Wirksamkeit fehlt. Folglich besteht ein klinischer Bedarf an neuen Behandlungen, die wirksam vor strahlentherapieinduziertem oxidativem Stress und der anschließenden Entwicklung von Strahlendermatitis schützen.

Basierend auf Daten aus früheren Studien an Tieren und Menschen glaubt Reata, dass Omaveloxolon (RTA 408) Lotion Strahlendermatitis bei onkologischen Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, wirksam verhindern und lindern kann.

Diese randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von zwei Konzentrationen von Omaveloxolon (RTA 408) Lotion (3 % und 0,5 %) im Vergleich zu Vehikel bei Patientinnen mit Brustkrebs untersuchen, die bestrahlt werden Therapie empfohlen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Reata Pharmaceuticals veröffentlicht. Im September 2023 wurde die Trägerschaft der Studie an Biogen übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital, Dept. of Radiation Oncology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • St. Vincent Anderson Regional Hospital Cancer Center
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Radiation Oncology Associates - Parkview Research Center
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Eppley Cancer Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • CaroMont Health Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • St. John Health System
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Hughes Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29577
        • 21st Century Oncology - Carolina Regional Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Mayo Clinic - LaCrosse
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia St. Mary's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patientinnen (18 bis einschließlich 75 Jahre);
  2. Patientinnen, bei denen ein duktales Karzinom in situ oder ein nicht entzündliches Adenokarzinom der Brust diagnostiziert wurde, die zur postoperativen Strahlentherapie überwiesen wurden und keine vorherige Strahlenbehandlung dieser Brust erhalten haben;

  3. Patientinnen, die eine konformale 3D-Strahlentherapie der gesamten Brust (als Teil einer Brusterhaltungstherapie / Lumpektomie) oder der Brustwand (als Teil einer Post-Mastektomie-Bestrahlung) mit oder ohne Behandlung regionaler Lymphknoten (d. h. axillär, supraklavikulär) planen , oder innere Brust), mit einem der folgenden Behandlungsschemata:

    1. 45 - 50,4 Gy in 1,8 Gy pro Tag, zusätzlich 10-16 Gy Boost
    2. 46 - 50 Gy in 2 Gy pro Tag, zusätzlich 10-16 Gy Boost;
  4. Patientinnen, die eine brusterhaltende Therapie / Lumpektomie erhalten haben, müssen ≥ 107 % der Gesamtstrahlendosis (berechnet aus der Gesamtstrahlendosis einschließlich Boost) auf jeden Teil der Brust erhalten, basierend auf der Strahleninhomogenität, und/oder ein Brustvolumen ≥ haben 1200 ccm;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Brustkrebs im Stadium T4 oder Stadium IV;
  2. Patientinnen mit vorheriger Strahlentherapie der in dieser Studie behandelten Brust;
  3. Patienten mit Hauttyp V oder VI nach der Fitzpatrick-Skala;
  4. Patienten mit bilateralem Brustkrebs;
  5. Patientinnen, die eine partielle Brustbestrahlungstherapie erhalten;
  6. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (HbA1c > 11,0 %, historische Werte innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening sind akzeptabel);
  7. Patienten mit Kollagenose oder Vaskulitis;
  8. Patienten mit gleichzeitiger aktiver bösartiger Erkrankung außer einem angemessen behandelten Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
  9. Patienten mit aktiven bakteriellen, Pilz- oder viralen Hautinfektionen;
  10. Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion;
  11. Patienten, die beabsichtigen, andere topische Cremes, Lotionen oder Präparate zu verwenden, die auf den Bestrahlungsbereich aufgetragen werden;
  12. Patienten, die im Verlauf des geplanten Strahlenbehandlungsschemas eine begleitende Chemotherapie erhalten. Patienten sind berechtigt, wenn sie eine sequentielle, neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten, die voraussichtlich nicht während des Zeitverlaufs der Strahlenbehandlung verabreicht wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omaveloxolon (RTA 408) Lotion 0,5 %
Omaveloxolon-Lotion in einer festen Dosis von 0,5 % zur topischen Anwendung auf dem Bestrahlungsbereich, zweimal täglich für etwa 9 Wochen (bis zu maximal 16 Wochen)
Arzneimittel: Omaveloxolon-Lotion 0,5 %
Omaveloxolon-Lotion 0,5 % wird während der Strahlentherapie zweimal täglich für bis zu 13 Wochen topisch aufgetragen
Andere Namen:
  • RTA 408 Lotion 0,5 %
Strahlung: Konforme 3D-Strahlentherapie
45 50,4 Gy in 1,8 Gy pro Tag, zusätzlich 10 - 16 Gy Boost oder 46 - 50 Gy in 2 Gy pro Tag, zusätzlich 10 - 16 Gy Boost, nach Ermessen des Arztes
Experimental: Omaveloxolon (RTA 408) Lotion 3 %
Omaveloxolon-Lotion in einer festen Dosis von 3 % zur topischen Anwendung im Bestrahlungsbereich, zweimal täglich für etwa 9 Wochen (bis zu maximal 19 Wochen)
Strahlung: Konforme 3D-Strahlentherapie
45 50,4 Gy in 1,8 Gy pro Tag, zusätzlich 10 - 16 Gy Boost oder 46 - 50 Gy in 2 Gy pro Tag, zusätzlich 10 - 16 Gy Boost, nach Ermessen des Arztes
Arzneimittel: Omaveloxolon-Lotion 3%
Omaveloxolon-Lotion 3 % wird während der Strahlentherapie zweimal täglich für bis zu 13 Wochen topisch aufgetragen
Andere Namen:
  • RTA 408 Lotion 3%
Placebo-Komparator: Fahrzeuglotion
Vehikellotion topisch auf den Bestrahlungsbereich aufgetragen, zweimal täglich für etwa 9 Wochen (bis zu einem Maximum von 16 Wochen)
Strahlung: Konforme 3D-Strahlentherapie
45 50,4 Gy in 1,8 Gy pro Tag, zusätzlich 10 - 16 Gy Boost oder 46 - 50 Gy in 2 Gy pro Tag, zusätzlich 10 - 16 Gy Boost, nach Ermessen des Arztes
Arzneimittel: Fahrzeuglotion
Lotionsvehikel, das zur Nachahmung der RTA 408-Lotion hergestellt wurde, wird während der Strahlentherapie zweimal täglich für bis zu 13 Wochen topisch aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgemittelte Wirkung auf den Grad der Strahlendermatitis, gemessen mit Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 4.03) nach 3D-konformer Strahlentherapie auf die Brust nach topischer Anwendung von Omaveloxolon-Lotion oder Lotionsvehikel
Zeitfenster: Tag 1 der Strahlenbehandlung bis zum letzten Tag der Strahlenbehandlung (maximal 19 Wochen), zeitgemittelte Wirkung auf Strahlendermatitis berichtet

CTCAE-Scoring für Strahlendermatitis:

Grad 0 = keine Strahlendermatitis; Grad 1 = schwaches Erythem oder trockene Abschuppung; Grad 2 = mäßiges bis lebhaftes Erythem, fleckige feuchte Abschuppung, meist beschränkt auf Hautfalten und -falten, mäßiges Ödem; Grad 3 = Feuchte Abschuppung in anderen Bereichen als Hautfalten und -falten, Blutungen, die durch geringfügige Verletzungen oder Abschürfungen verursacht wurden; Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen, Hautnekrose oder Ulzeration der Dermis in voller Dicke, spontane Blutung an der betroffenen Stelle, Hauttransplantation angezeigt; Grad 5 = Tod
Tag 1 der Strahlenbehandlung bis zum letzten Tag der Strahlenbehandlung (maximal 19 Wochen), zeitgemittelte Wirkung auf Strahlendermatitis berichtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen ein maximaler Strahlendermatitis-Grad von weniger als 2 auftritt
Zeitfenster: 9 Wochen (maximal 13 Wochen)
Zählen Sie die Anzahl der Patienten, bei denen aufgrund der Behandlung mit Strahlentherapie nach topischer Anwendung von RTA 408-Lotion oder Lotionsvehikel ein maximaler Strahlendermatitis-Grad von weniger als 2 (basierend auf der CTCAE-Einstufungsskala) auftritt
9 Wochen (maximal 13 Wochen)
Einstufung der Strahlendermatitis nach Strahlentherapie
Zeitfenster: 9 Wochen (max. 13 Wochen)
Berechnen Sie den mittleren maximalen Strahlendermatitis-Grad gemessen mit CTCAE von RTA 408 Lotion (0,5 % und 3 %) im Vergleich zu Lotionsvehikel.
9 Wochen (max. 13 Wochen)
Graduierung der Dauer der Strahlendermatitis nach Strahlentherapie
Zeitfenster: 9 Wochen (max. 13 Wochen)
Berechnen Sie die durchschnittliche Dauer einer Strahlendermatitis Grad größer oder gleich 2 unter Verwendung der CTCAE-Kriterien nach Verabreichung von RTA 408 Lotion im Vergleich zu Lotionsvehikel.
9 Wochen (max. 13 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Mitarbeiter

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTA 408-C-1306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zur Transparenz und Datenfreigabe bei klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Omaveloxolon-Lotion 0,5 %

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