RTA 408 Lotion potilailla, joilla on säteilyihottuman riski - PRIMROSE
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmän 2. vaiheen tutkimus RTA 408 Lotionin tehokkuudesta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta hoidettaessa potilaita, joilla on säteilydermatiitin riski
Säteilydermatiittia kokevat lähes kaikki syövän sädehoitoa saavat potilaat (jopa 95 %). Säteilydermatiitti voi olla vakava tila, koska sen suorien fyysisten komplikaatioiden ja niistä aiheutuvien yleiseen elämänlaatuun vaikuttavien vaikutusten lisäksi se voi olla myös annosta rajoittava myrkyllisyys, joka edellyttää muutoksia määrättyyn sädehoitokuoreihin. Yleisin strategia, jota käytetään säteilydermatiitin ehkäisemiseksi tai minimoimiseksi, sisältää säteilytetyn alueen kosteutuksen, miedon saippuan käytön alueen pitämiseksi puhtaana ja altistumisen minimoimiseksi mahdollisille mekaanisille ärsyttäville aineille, kuten naarmuuntumiselle ja karkeille vaatteille. Tästä strategiasta on kuitenkin osoitettu puuttuvan kliinisesti merkittävää tehoa. Tästä johtuen on olemassa kliininen tarve uusille hoitomuodoille, jotka suojaavat tehokkaasti sädehoidon aiheuttamalta oksidatiiviselta stressiltä ja sitä seuraavalta säteilydermatiitin kehittymiseltä.
Aiempien eläimillä ja ihmisillä tehtyjen tutkimusten tietojen perusteella Reata uskoo, että omaveloksoloni (RTA 408) Lotion voi tehokkaasti ehkäistä ja lievittää säteilydermatiittia syöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vehikkeleillä kontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa tutkitaan kahden pitoisuuden omaveloksoloni (RTA 408) Lotion (3 % ja 0,5 %) tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta vehikkeliin verrattuna rintasyöpäpotilailla, joille on annettu säteilyä. terapiaa suositellaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Arizona Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital, Dept. of Radiation Oncology
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46016
- St. Vincent Anderson Regional Hospital Cancer Center
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Research Center
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Radiation Oncology Associates - Parkview Research Center
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center - Eppley Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- CaroMont Health Comprehensive Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Sanford Health
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- St. John Health System
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18301
- Hughes Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29577
- 21st Century Oncology - Carolina Regional Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Research/USD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Cancer Care Northwest
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Mayo Clinic - LaCrosse
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Columbia St. Mary's
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naispotilaat (18–75-vuotiaat mukaan lukien);
- Potilaat, joilla on diagnosoitu duktaalinen karsinooma in situ tai ei-inflammatorinen rintasyöpä ja jotka on lähetetty leikkauksen jälkeiseen sädehoitoon ja jotka eivät ole saaneet aiempaa sädehoitoa kyseiseen rintaan;
Potilaat, jotka suunnittelevat 3D-konformaalista sädehoitoa koko rinnalle (osana rintojen säilyttämishoitoa / lumpektomiaa) tai rintakehän seinämään (osana mastektomian jälkeistä säteilytystä) alueellisten imusolmukkeiden (eli kainalo-, supraklavikulaarinen) hoidon kanssa tai ilman tai sisäinen rintarauhanen) käyttämällä jotakin seuraavista hoito-ohjelmista:
- 45–50,4 Gy 1,8 Gy:ssä päivässä, 10–16 Gy:n tehosteen lisäksi
- 46 - 50 Gy 2 Gy:ssä päivässä, 10-16 Gy:n lisäyksen lisäksi;
- Potilaiden, jotka ovat saaneet rintaa säilyttävää hoitoa/lumpektomiaa, on saatava ≥ 107 % kokonaissäteilyannoksesta (laskettuna kokonaissäteilyannoksesta tehosteannoksen mukaan) mihin tahansa rinnan osaan säteilyn epähomogeenisuuden perusteella ja/tai rintojen tilavuus on ≥ 1200 cc;
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on vaiheen T4 tai vaihe IV rintasyöpä;
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa rintaan, joita hoidettiin tässä tutkimuksessa;
- Potilaat, joilla on tyypin V tai VI iho Fitzpatrickin asteikon mukaan;
- Potilaat, joilla on kahdenvälinen rintasyöpä;
- Potilaat, jotka saavat osittaista rintojen sädehoitoa;
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes (HbA1c > 11,0 %, historialliset arvot 6 kuukauden sisällä seulonnasta ovat hyväksyttäviä);
- Potilaat, joilla on kollageeniverisuonitauti tai vaskuliitti;
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole riittävästi hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä;
- Potilaat, joilla on aktiivisia bakteeri-, sieni- tai virusperäisiä ihoinfektioita;
- Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio;
- Potilaat, jotka aikovat käyttää jotakin muuta paikallisesti käytettävää voidetta, voidetta tai valmistetta säteilyhoitoalueelle;
- Potilaat, jotka saavat samanaikaista kemoterapiaa suunnitellun sädehoito-ohjelman aikana. Potilaat ovat kelvollisia, jos he saavat peräkkäistä, neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa, jota ei odoteta annettavan sädehoitojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: omaveloksoloni (RTA 408) Lotion 0,5 %
Omaveloxolone Lotion kiinteänä 0,5 % annoksena annettuna paikallisesti säteilyalueelle kahdesti päivässä noin 9 viikon ajan (enintään 16 viikon ajan)
|
Omaveloxolone Lotion 0,5 % levitetään paikallisesti kahdesti päivässä, enintään 13 viikon ajan sädehoidon aikana
Muut nimet:
45 50,4 Gy 1,8 Gy:ssä päivässä, 10 - 16 Gy:n tehosteen lisäksi tai 46 - 50 Gy 2 Gy:n tehostuksen lisäksi 10 - 16 Gy:n lisänä, lääkärin harkinnan mukaan
|
|
Kokeellinen: omaveloksoloni (RTA 408) Lotion 3%
Omaveloxolone Lotion kiinteänä 3 % annoksena annettuna paikallisesti säteilyalueelle kahdesti päivässä noin 9 viikon ajan (enintään 19 viikon ajan)
|
45 50,4 Gy 1,8 Gy:ssä päivässä, 10 - 16 Gy:n tehosteen lisäksi tai 46 - 50 Gy 2 Gy:n tehostuksen lisäksi 10 - 16 Gy:n lisänä, lääkärin harkinnan mukaan
Omaveloxolone Lotion 3% levitetään paikallisesti kahdesti päivässä, enintään 13 viikon ajan sädehoidon aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vehicle Lotion
Vehicle Lotion annettuna paikallisesti säteilyalueelle kahdesti päivässä noin 9 viikon ajan (enintään 16 viikon ajan)
|
45 50,4 Gy 1,8 Gy:ssä päivässä, 10 - 16 Gy:n tehosteen lisäksi tai 46 - 50 Gy 2 Gy:n tehostuksen lisäksi 10 - 16 Gy:n lisänä, lääkärin harkinnan mukaan
RTA 408 -voidetta jäljittelemään valmistettua voidetta levitetään paikallisesti kahdesti päivässä enintään 13 viikon ajan sädehoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikakeskiarvoinen vaikutus säteilydermatiitin asteeseen mitattuna haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE, v 4.03) rintojen 3D-konformaalisen sädehoidon jälkeen Omaveloxolone Lotionin tai Lotion Vehiclen paikallisen levityksen jälkeen
Aikaikkuna: Sädehoidon päivästä 1 viimeiseen sädehoitopäivään (enintään 19 viikkoa), raportoitu aikakeskiarvoinen vaikutus säteilydermatiittiin
|
CTCAE Säteilydermatiitin pisteytys: Aste 0 = Ei säteilydermatiittia; Aste 1 = heikko punoitus tai kuiva hilseily; Aste 2 = Keskivaikea tai reipas punoitus, hajanaista kosteaa hilseilyä, enimmäkseen ihopoimuissa ja ryppyissä, kohtalainen turvotus; Aste 3 = Kostea hilseily muilla alueilla kuin ihopoimuissa ja ryppyissä, pienen vamman tai hankauksen aiheuttama verenvuoto; Aste 4 = Henkeä uhkaavat seuraukset, ihonekroosi tai täyspaksuisen dermiksen haavauma, spontaani verenvuoto kyseisestä kohdasta, ihosiirrännäinen; Luokka 5 = Kuolema |
Sädehoidon päivästä 1 viimeiseen sädehoitopäivään (enintään 19 viikkoa), raportoitu aikakeskiarvoinen vaikutus säteilydermatiittiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden maksimi säteilydermatiitin aste on alle 2
Aikaikkuna: 9 viikkoa (enintään 13 viikkoa)
|
Laske niiden potilaiden määrä, joilla säteilyihottuman maksimiaste on alle 2 (CTCAE-luokitusasteikon perusteella) sädehoidon vuoksi RTA 408 -emulsion tai voidevehikkelin paikallisen levityksen jälkeen
|
9 viikkoa (enintään 13 viikkoa)
|
|
Säteilydermatiitin luokitus sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa (enintään 13 viikkoa)
|
Laske RTA 408 Lotionin (0,5 % ja 3 %) CTCAE:llä mitattu keskimääräinen maksimi säteilydermatiitin aste verrattuna kosteusemulsiovehikkeliin.
|
9 viikkoa (enintään 13 viikkoa)
|
|
Sädedermatiitin keston arvioiminen sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa (enintään 13 viikkoa)
|
Laske 2 tai yhtä suuren säteilydermatiitin asteen keskimääräinen kesto käyttämällä CTCAE-kriteerejä RTA 408 Lotionin antamisen jälkeen verrattuna kosteusemulsiovehikkeliin.
|
9 viikkoa (enintään 13 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTA 408-C-1306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .