Лосьон RTA 408 для пациентов с риском радиационного дерматита - ПРИМУЛА
Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование фазы 2 в параллельных группах эффективности, безопасности и фармакокинетики лосьона RTA 408 при лечении пациентов с риском радиационного дерматита
Лучевым дерматитом страдают почти все пациенты (до 95%), получающие лучевую терапию по поводу рака. Лучевой дерматит может быть серьезным заболеванием, поскольку, помимо его прямых физических осложнений и, как следствие, влияния на общее качество жизни, он также может быть дозолимитирующей токсичностью, требующей изменения назначенного курса лучевой терапии. Наиболее распространенная стратегия, используемая в попытке предотвратить или свести к минимуму лучевой дерматит, включает увлажнение области облучения, использование мягкого мыла для поддержания чистоты области и минимизацию воздействия потенциальных механических раздражителей, таких как царапины и грубая одежда. Однако было показано, что эта стратегия не имеет клинически значимой эффективности. Следовательно, существует клиническая потребность в новых методах лечения, эффективных для защиты от вызванного лучевой терапией окислительного стресса и последующего развития радиационного дерматита.
Основываясь на данных предыдущих исследований на животных и людях, Реата считает, что лосьон омавелоксолон (RTA 408) может эффективно предотвращать и смягчать лучевой дерматит у онкологических больных, проходящих лучевую терапию.
В этом рандомизированном двойном слепом контролируемом транспортным средством исследовании с параллельными группами будет изучаться эффективность, переносимость и безопасность лосьона омавелоксолона (RTA 408) в двух концентрациях (3% и 0,5%) по сравнению с носителем у пациентов с раком молочной железы, у которых лучевая терапия рекомендуется терапия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Arizona Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital, Dept. of Radiation Oncology
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
- St. Vincent Anderson Regional Hospital Cancer Center
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Parkview Research Center
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Radiation Oncology Associates - Parkview Research Center
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center - Eppley Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- CaroMont Health Comprehensive Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- Sanford Health
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- St. John Health System
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
- Hughes Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29577
- 21st Century Oncology - Carolina Regional Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Sanford Research/USD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Cancer Care Northwest
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Mayo Clinic - LaCrosse
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
- Columbia St. Mary's
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты женского пола (от 18 до 75 лет включительно);
- Пациенты с диагнозом протоковая карцинома in situ или невоспалительная аденокарцинома молочной железы, которые были направлены на послеоперационную лучевую терапию и не подвергались предшествующей лучевой терапии этой груди;
Пациенты, планирующие пройти 3D-конформную лучевую терапию всей молочной железы (в рамках органосохраняющей терапии/лампэктомии) или стенки грудной клетки (в рамках постмастэктомического облучения), с или без лечения регионарных лимфатических узлов (т. е. подмышечных, надключичных , или внутренняя молочная железа), используя один из следующих графиков лечения:
- 45 - 50,4 Гр по 1,8 Гр в день, в дополнение к бустерной дозе 10-16 Гр
- 46 - 50 Гр по 2 Гр в день, в дополнение к бустеру 10-16 Гр;
- Пациенты, перенесшие органосохраняющую терапию/лампэктомию, должны получать ≥ 107% от общей дозы облучения (рассчитанной на основе общей дозы облучения, включая усиление) на любую часть груди, исходя из неоднородности излучения, и/или иметь объем груди ≥ 1200 куб.см;
Критерий исключения:
- Пациенты с раком молочной железы стадии T4 или стадии IV;
- Пациенты с предшествующей лучевой терапией груди, получавшие лечение в этом исследовании;
- Пациенты с кожей V или VI типа по шкале Фитцпатрика;
- Пациенты с двусторонним раком молочной железы;
- Пациенты, получающие частичную лучевую терапию груди;
- Пациенты с неконтролируемым диабетом (HbA1c > 11,0%, допустимы исторические значения в течение 6 месяцев после скрининга);
- Пациенты с коллагеновыми сосудистыми заболеваниями или васкулитами;
- Пациенты с сопутствующим активным злокачественным новообразованием, отличным от адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки;
- Пациенты с активными бактериальными, грибковыми или вирусными инфекциями кожи;
- Пациенты с известным активным гепатитом В или гепатитом С;
- Пациенты, которые намерены использовать любые другие кремы, лосьоны или препараты для местного применения, наносимые на область лучевой терапии;
- Пациенты, получающие сопутствующую химиотерапию во время курса запланированного режима лучевой терапии. Пациенты имеют право на участие в программе, если они получают последовательную, неоадъювантную или адъювантную химиотерапию, которая не должна быть проведена во время курса лучевой терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: омавелоксолон (RTA 408) Лосьон 0,5%
Лосьон с омавелоксолоном в фиксированной дозе 0,5%, применяемый местно в зону облучения, два раза в день в течение примерно 9 недель (максимум до 16 недель)
|
Лосьон с омавелоксолоном 0,5% будет применяться местно два раза в день на срок до 13 недель во время курса лучевой терапии.
Другие имена:
45 50,4 Гр по 1,8 Гр в сутки дополнительно к 10-16 Гр или 46-50 Гр по 2 Гр в сутки дополнительно к 10-16 Гр по усмотрению врача
|
|
Экспериментальный: омавелоксолон (RTA 408) Лосьон 3%
Лосьон с омавелоксолоном в фиксированной дозе 3%, применяемый местно в зону облучения, два раза в день в течение примерно 9 недель (максимум до 19 недель)
|
45 50,4 Гр по 1,8 Гр в сутки дополнительно к 10-16 Гр или 46-50 Гр по 2 Гр в сутки дополнительно к 10-16 Гр по усмотрению врача
Лосьон с омавелоксолоном 3% будет применяться местно два раза в день на срок до 13 недель во время курса лучевой терапии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный лосьон
Лосьон-носитель, наносимый местно на область облучения два раза в день в течение примерно 9 недель (максимум до 16 недель)
|
45 50,4 Гр по 1,8 Гр в сутки дополнительно к 10-16 Гр или 46-50 Гр по 2 Гр в сутки дополнительно к 10-16 Гр по усмотрению врача
Лосьон-основа, изготовленный по аналогии с лосьоном RTA 408, будет применяться местно два раза в день на срок до 13 недель во время курса лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усредненное по времени влияние на степень лучевого дерматита, измеренное с помощью общепринятых терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE, v 4.03) после трехмерной конформной лучевой терапии груди после местного применения омавелоксолона лосьона или лосьона-носителя
Временное ограничение: От 1-го дня лучевой терапии до последнего дня лучевой терапии (максимум 19 недель), сообщается усредненное по времени влияние на лучевой дерматит.
|
Оценка радиационного дерматита CTCAE: Степень 0 = нет лучевого дерматита; 1 степень = слабая эритема или сухое шелушение; Степень 2 = эритема от умеренной до ярко выраженной, пятнистое влажное шелушение, в основном ограниченное кожными складками и складками, умеренный отек; Степень 3 = Влажное шелушение в других областях, кроме кожных складок и складок, кровотечение, вызванное незначительной травмой или ссадиной; Степень 4 = опасные для жизни последствия, некроз кожи или изъязвление дермы на всю толщину, спонтанное кровотечение из пораженного участка, показан кожный трансплантат; 5 класс = смерть |
От 1-го дня лучевой терапии до последнего дня лучевой терапии (максимум 19 недель), сообщается усредненное по времени влияние на лучевой дерматит.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с максимальной степенью радиационного дерматита менее 2
Временное ограничение: 9 недель (максимум 13 недель)
|
Подсчитайте количество пациентов, у которых максимальная степень лучевого дерматита составляет менее 2 (на основе шкалы оценок CTCAE) из-за лечения лучевой терапией после местного применения лосьона RTA 408 или лосьона-носителя.
|
9 недель (максимум 13 недель)
|
|
Классификация радиационного дерматита после лучевой терапии
Временное ограничение: 9 недель (максимум 13 недель)
|
Рассчитайте среднюю максимальную степень радиационного дерматита, измеренную с помощью CTCAE лосьона RTA 408 (0,5% и 3%), по сравнению с носителем лосьона.
|
9 недель (максимум 13 недель)
|
|
Оценка продолжительности радиационного дерматита после лучевой терапии
Временное ограничение: 9 недель (максимум 13 недель)
|
Рассчитайте среднюю продолжительность радиационного дерматита степени выше или равной 2, используя критерии CTCAE после введения лосьона RTA 408 по сравнению с носителем лосьона.
|
9 недель (максимум 13 недель)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTA 408-C-1306
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .