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Lozione RTA 408 in pazienti a rischio di dermatite da radiazioni - PRIMROSE

22 maggio 2025 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della lozione RTA 408 nel trattamento di pazienti a rischio di dermatite da radiazioni

La dermatite da radiazioni è vissuta da quasi tutti i pazienti (fino al 95%) sottoposti a radioterapia per il cancro. La dermatite da radiazioni può essere una condizione grave perché, oltre alle sue complicazioni fisiche dirette e al conseguente impatto sulla qualità complessiva della vita, può anche essere una tossicità dose-limitante che richiede modifiche al corso prescritto di radioterapia. La strategia più comune impiegata nel tentativo di prevenire o ridurre al minimo la dermatite da radiazioni prevede l'idratazione dell'area irradiata, l'uso di un sapone delicato per mantenere l'area pulita e la riduzione al minimo dell'esposizione a potenziali irritanti meccanici, come graffi e indumenti ruvidi. Tuttavia, questa strategia ha dimostrato di non avere un'efficacia clinicamente significativa. Di conseguenza, vi è una necessità clinica di nuovi trattamenti che siano efficaci nella protezione dallo stress ossidativo indotto dalla radioterapia e dal successivo sviluppo di dermatite da radiazioni.

Sulla base dei dati di studi precedenti su animali e esseri umani, Reata ritiene che la lozione omaveloxolone (RTA 408) possa prevenire e mitigare efficacemente la dermatite da radiazioni nei pazienti oncologici sottoposti a radioterapia.

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli studierà l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di due concentrazioni di omaveloxolone (RTA 408) Lozione (3% e 0,5%) rispetto al veicolo in pazienti con carcinoma mammario per i quali la radiazione è consigliata la terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Reata Pharmaceuticals. Nel settembre 2023 la sponsorizzazione dello studio è stata trasferita a Biogen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital, Dept. of Radiation Oncology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
        • St. Vincent Anderson Regional Hospital Cancer Center
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Radiation Oncology Associates - Parkview Research Center
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Eppley Cancer Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • CaroMont Health Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • St. John Health System
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
        • Hughes Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29577
        • 21st Century Oncology - Carolina Regional Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Mayo Clinic - LaCrosse
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Columbia St. Mary's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di sesso femminile (dai 18 ai 75 anni inclusi);
  2. - Pazienti con diagnosi di carcinoma duttale in situ o adenocarcinoma mammario non infiammatorio che sono stati sottoposti a radioterapia post-operatoria e non hanno avuto un precedente trattamento radioterapico a quel seno;

  3. Pazienti che pianificano di sottoporsi a radioterapia conformazionale 3D sull'intero seno (come parte della terapia di conservazione del seno / lumpectomia) o sulla parete toracica (come parte dell'irradiazione post-mastectomia), con o senza trattamento dei linfonodi regionali (ad es. , o mammario interno), utilizzando uno dei seguenti programmi di trattamento:

    1. 45 - 50,4 Gy in 1,8 Gy al giorno, oltre a 10-16 Gy boost
    2. 46 - 50 Gy in 2 Gy al giorno, oltre a 10-16 Gy boost;
  4. Le pazienti che hanno ricevuto la terapia di conservazione del seno/la lumpectomia devono ricevere ≥ 107% della dose totale di radiazioni (calcolata dalla dose totale di radiazioni incluso il boost) a qualsiasi parte del seno, in base alla disomogeneità della radiazione, e/o avere un volume del seno ≥ 1200 cc;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario in stadio T4 o stadio IV;
  2. Pazienti con precedente radioterapia al seno trattati in questo studio;
  3. Pazienti con pelle di tipo V o VI secondo la scala Fitzpatrick;
  4. Pazienti con carcinoma mammario bilaterale;
  5. Pazienti sottoposti a terapia di irradiazione parziale del seno;
  6. Pazienti con diabete non controllato (HbA1c > 11,0%, i valori storici entro 6 mesi dallo screening sono accettabili);
  7. Pazienti con malattia vascolare del collagene o vasculite;
  8. Pazienti con concomitante tumore maligno attivo diverso dal carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o dal carcinoma in situ della cervice;
  9. Pazienti con infezioni cutanee batteriche, fungine o virali attive;
  10. Pazienti con nota infezione attiva da epatite B o epatite C;
  11. Pazienti che intendono utilizzare qualsiasi altra crema, lozione o preparazione topica applicata all'area di radioterapia;
  12. Pazienti sottoposti a chemioterapia concomitante durante il corso del regime di radioterapia pianificato. I pazienti sono idonei se stanno ricevendo chemioterapia sequenziale, neoadiuvante o adiuvante di cui non è prevista l'erogazione durante il periodo di tempo del regime di radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: omaveloxolone (RTA 408) Lozione 0,5%
Lozione Omaveloxolone a una dose fissa dello 0,5% somministrata localmente nell'area della radiazione, due volte al giorno per circa 9 settimane (fino a un massimo di 16 settimane)
Droga: Omaveloxolone Lozione 0,5%
La lozione Omaveloxolone 0,5% verrà applicata localmente due volte al giorno, per un massimo di 13 settimane, durante il corso della radioterapia
Altri nomi:
  • Lozione RTA 408 0,5%
Radiazione: Radioterapia conformazionale 3D
45 50,4 Gy in 1,8 Gy al giorno, in aggiunta a 10 - 16 Gy boost o 46 - 50 Gy in 2 Gy al giorno, in aggiunta a 10 - 16 Gy boost, a discrezione del medico
Sperimentale: omaveloxolone (RTA 408) Lozione 3%
Lozione Omaveloxolone a una dose fissa del 3% somministrata localmente nell'area della radiazione, due volte al giorno per circa 9 settimane (fino a un massimo di 19 settimane)
Radiazione: Radioterapia conformazionale 3D
45 50,4 Gy in 1,8 Gy al giorno, in aggiunta a 10 - 16 Gy boost o 46 - 50 Gy in 2 Gy al giorno, in aggiunta a 10 - 16 Gy boost, a discrezione del medico
Droga: Omaveloxolone Lozione 3%
La lozione Omaveloxolone 3% verrà applicata localmente due volte al giorno, per un massimo di 13 settimane, durante il corso della radioterapia
Altri nomi:
  • RTA 408 Lozione 3%
Comparatore placebo: Lozione per veicoli
Veicolo Lozione somministrata localmente nell'area della radiazione, due volte al giorno per circa 9 settimane (fino a un massimo di 16 settimane)
Radiazione: Radioterapia conformazionale 3D
45 50,4 Gy in 1,8 Gy al giorno, in aggiunta a 10 - 16 Gy boost o 46 - 50 Gy in 2 Gy al giorno, in aggiunta a 10 - 16 Gy boost, a discrezione del medico
Droga: Lozione per veicoli
Il veicolo di lozione prodotto per imitare la lozione RTA 408 verrà applicato localmente due volte al giorno, per un massimo di 13 settimane, durante il corso della radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto medio nel tempo sul grado di dermatite da radiazioni misurato con i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE, v 4.03) in seguito a radioterapia conformazionale 3D al seno in seguito all'applicazione topica di lozione Omaveloxolone o veicolo per lozione
Lasso di tempo: Giorno 1 di radioterapia fino all'ultimo giorno di radioterapia (massimo 19 settimane), effetto medio sulla dermatite da radiazioni riportato

Punteggio CTCAE dermatite da radiazioni:

Grado 0 = nessuna dermatite da radiazioni; Grado 1 = lieve eritema o desquamazione secca; Grado 2 = Eritema da moderato a vivace, desquamazione umida a chiazze, per lo più confinata alle pieghe e alle pieghe della pelle, edema moderato; Grado 3 = desquamazione umida in aree diverse dalle pieghe e pieghe della pelle, sanguinamento indotto da traumi minori o abrasioni; Grado 4 = Conseguenze pericolose per la vita, necrosi cutanea o ulcerazione del derma a tutto spessore, sanguinamento spontaneo dal sito interessato, innesto cutaneo indicato; Grado 5 = Morte
Giorno 1 di radioterapia fino all'ultimo giorno di radioterapia (massimo 19 settimane), effetto medio sulla dermatite da radiazioni riportato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei pazienti che presentano un grado massimo di dermatite da radiazioni inferiore a 2
Lasso di tempo: 9 settimane (massimo 13 settimane)
Contare il numero di pazienti che manifestano un grado massimo di dermatite da radiazioni inferiore a 2 (basato sulla scala di classificazione CTCAE) a causa del trattamento con radioterapia, in seguito all'applicazione topica della lozione RTA 408 o del veicolo per lozione
9 settimane (massimo 13 settimane)
Classificazione della dermatite da radiazioni dopo la radioterapia
Lasso di tempo: 9 settimane (massimo 13 settimane)
Calcolare il grado massimo medio di dermatite da radiazioni misurato con CTCAE della lozione RTA 408 (0,5% e 3%) rispetto al veicolo della lozione.
9 settimane (massimo 13 settimane)
Classificazione della durata della dermatite da radiazioni dopo la radioterapia
Lasso di tempo: 9 settimane (massimo 13 settimane)
Calcolare la durata media della dermatite da radiazioni di grado maggiore o uguale a 2 utilizzando i criteri CTCAE in seguito alla somministrazione di RTA 408 Lotion rispetto al veicolo di lozione.
9 settimane (massimo 13 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Collaboratori

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTA 408-C-1306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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