방사선 피부염 위험이 있는 환자의 RTA 408 로션 - PRIMROSE
2025년 5월 22일 업데이트: Biogen
방사선 피부염 위험이 있는 환자 치료에서 RTA 408 로션의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹 2상 연구
방사선 피부염은 암에 대한 방사선 요법을 받는 거의 모든 환자(최대 95%)가 경험합니다. 방사선 피부염은 직접적인 신체적 합병증과 그에 따른 전반적인 삶의 질에 대한 영향 외에도 처방된 방사선 요법 과정을 변경해야 하는 선량 제한 독성이 될 수 있기 때문에 심각한 상태가 될 수 있습니다. 방사선 피부염을 예방하거나 최소화하기 위해 사용되는 가장 일반적인 전략은 조사 부위의 보습, 순한 비누를 사용하여 해당 부위를 청결하게 유지, 긁힘이나 거친 의복과 같은 잠재적인 기계적 자극에 대한 노출을 최소화하는 것입니다. 그러나 이 전략은 임상적으로 유의미한 효능이 부족한 것으로 나타났습니다. 결과적으로, 방사선 요법 유발 산화 스트레스 및 방사선 피부염의 후속 발달로부터 보호하는데 효과적인 새로운 치료법에 대한 임상적 필요성이 있습니다.
동물과 인간에 대한 이전 연구의 데이터를 기반으로 Reata는 omaveloxolone(RTA 408) 로션이 방사선 요법을 받는 종양학 환자의 방사선 피부염을 효과적으로 예방하고 완화할 수 있다고 믿습니다.
이 무작위, 이중 맹검, 비히클 대조, 평행군 시험은 방사선 치료를 받는 유방암 환자를 대상으로 오마벨록솔론(RTA 408) 로션(3% 및 0.5%) 대 비히클의 두 가지 농도의 효능, 내약성 및 안전성을 연구합니다. 치료가 권장됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 Reata Pharmaceuticals에 의해 게시되었습니다.
2023년 9월, 임상시험 후원이 바이오젠으로 이전되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Ironwood Cancer and Research Centers
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Arizona Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital, Dept. of Radiation Oncology
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- Norwalk Hospital
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- John B. Amos Cancer Center
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46016
- St. Vincent Anderson Regional Hospital Cancer Center
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Research Center
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Radiation Oncology Associates - Parkview Research Center
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South Bend, Indiana, 미국, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center - Eppley Cancer Center
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- CaroMont Health Comprehensive Cancer Center
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Sanford Health
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- St. John Health System
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
- Hughes Cancer Center
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State College, Pennsylvania, 미국, 16803
- Mount Nittany Medical Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Cancer Center
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29577
- 21st Century Oncology - Carolina Regional Cancer Center
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Research/USD
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Cancer Care Northwest
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Mayo Clinic - LaCrosse
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Columbia St. Mary's
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 여성 환자(18세 이상 75세 이하 포함);
- 수술 후 방사선 치료를 위해 의뢰되었고 이전에 해당 유방에 방사선 치료를 받은 적이 없는 유관 상피내암종 또는 비염증성 유방 선암종으로 진단받은 환자;
국소 림프절(즉, 겨드랑이, 쇄골 상부 , 또는 내부 유방), 다음 치료 일정 중 하나를 사용합니다.
- 45 - 50.4Gy, 하루 1.8Gy, 추가로 10-16Gy 부스트
- 10-16Gy 부스트에 추가하여 하루 2Gy에서 46-50Gy;
- 유방 보존 요법/종양 절제술을 받은 환자는 방사선 비균질성을 기준으로 유방의 어느 부분에든 총 방사선량(부스트를 포함한 총 방사선량에서 계산)의 107% 이상을 받고/거나 유방 부피가 ≥이어야 합니다. 1200cc;
제외 기준:
- T4기 또는 IV기 유방암 환자;
- 이 연구에서 치료받은 유방에 이전에 방사선 요법을 받은 환자;
- Fitzpatrick 척도에 따른 유형 V 또는 VI 피부를 가진 환자;
- 양측성 유방암 환자;
- 부분 유방 방사선 치료를 받고 있는 환자;
- 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1c > 11.0%, 스크리닝 6개월 이내의 과거 값이 허용됨);
- 교원성 혈관질환 또는 혈관염이 있는 환자
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 이외의 동시 활성 악성 종양이 있는 환자;
- 활동성 세균, 진균 또는 바이러스성 피부 감염이 있는 환자
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려진 환자;
- 방사선 치료 부위에 바르는 다른 외용 크림, 로션 또는 제제를 사용하려는 환자
- 계획된 방사선 치료 요법의 과정 동안 병용 화학 요법을 받는 환자. 환자는 방사선 치료 요법의 시간 경과에 따라 전달될 것으로 예상되지 않는 순차적, 신보조 또는 보조 화학요법을 받고 있는 경우 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: omaveloxolone (RTA 408) 로션 0.5%
0.5% 고정 용량의 Omaveloxolone Lotion을 방사선 부위에 국소적으로 1일 2회 약 9주 동안(최대 16주) 투여
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Omaveloxolone 로션 0.5%는 방사선 치료 기간 동안 최대 13주 동안 하루에 두 번 국부적으로 적용됩니다.
다른 이름들:
45 하루 1.8Gy에서 50.4Gy 추가, 하루 10 - 16Gy 추가 또는 46 - 50Gy 하루 2Gy 추가, 의사의 재량에 따라 10 - 16Gy 추가 추가
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실험적: omaveloxolone (RTA 408) 로션 3%
Omaveloxolone Lotion 3% 고정용량을 방사선 부위에 국소적으로 1일 2회 약 9주간(최대 19주간) 투여
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45 하루 1.8Gy에서 50.4Gy 추가, 하루 10 - 16Gy 추가 또는 46 - 50Gy 하루 2Gy 추가, 의사의 재량에 따라 10 - 16Gy 추가 추가
Omaveloxolone 로션 3%는 방사선 치료 기간 동안 최대 13주 동안 하루에 두 번 국부적으로 적용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 로션
약 9주 동안(최대 16주) 1일 2회 방사선 부위에 차량용 로션을 국소적으로 투여
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45 하루 1.8Gy에서 50.4Gy 추가, 하루 10 - 16Gy 추가 또는 46 - 50Gy 하루 2Gy 추가, 의사의 재량에 따라 10 - 16Gy 추가 추가
RTA 408 로션을 모방하도록 제조된 로션 비히클은 방사선 치료 기간 동안 최대 13주 동안 하루에 두 번 국소 도포됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오마벨록솔론 로션 또는 로션 비히클의 국소 도포 후 유방에 대한 3D 입체적 방사선 요법 후 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, v 4.03)으로 측정된 방사선 피부염 등급에 대한 시간 평균 효과
기간: 방사선 치료 1일차부터 마지막 날까지(최대 19주), 방사선 피부염에 대한 시간 평균 효과 보고
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CTCAE 방사선 피부염 점수: 등급 0 = 방사선 피부염 없음; 등급 1 = 희미한 홍반 또는 건조 박리; 등급 2 = 중등도 내지 활발한 홍반, 부분적 습윤 박리, 주로 피부 주름 및 주름에 한정됨, 중등도 부종; 등급 3 = 피부 주름 및 주름 이외의 부위의 습한 박리, 경미한 외상 또는 찰과상으로 인한 출혈; 등급 4 = 생명을 위협하는 결과, 전층 진피의 피부 괴사 또는 궤양화, 침범 부위로부터의 자발적인 출혈, 피부 이식이 지시됨; 5등급 = 사망 |
방사선 치료 1일차부터 마지막 날까지(최대 19주), 방사선 피부염에 대한 시간 평균 효과 보고
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 방사선 피부염 등급이 2 미만인 환자 수
기간: 9주(최대 13주)
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RTA 408 로션 또는 로션 비히클의 국소 적용 후 방사선 요법 치료로 인해 최대 방사선 피부염 등급 2 미만(CTCAE 등급 척도 기준)을 경험한 환자의 수를 세십시오.
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9주(최대 13주)
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방사선 치료 후 방사선 피부염의 등급
기간: 9주(최대 13주)
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로션 비히클과 비교하여 RTA 408 로션(0.5% 및 3%)의 CTCAE로 측정된 평균 최대 방사선 피부염 등급을 계산합니다.
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9주(최대 13주)
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방사선 요법 후 방사선 피부염의 지속 기간 등급
기간: 9주(최대 13주)
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로션 비히클과 비교하여 RTA 408 로션 투여 후 CTCAE 기준을 사용하여 2 등급 이상의 방사선 피부염의 평균 지속 기간을 계산합니다.
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9주(최대 13주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .