Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RTA 408 Lotion hos patienter med risiko for strålingsdermatitis - PRIMROSE

22. maj 2025 opdateret af: Biogen

Et randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, parallelgruppe fase 2-studie af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af RTA 408-lotion til behandling af patienter med risiko for strålingsdermatitis

Strålende dermatitis opleves af næsten alle patienter (op til 95%), der modtager strålebehandling for kræft. Strålingsdermatitis kan være en alvorlig tilstand, fordi den ud over dens direkte fysiske komplikationer og den deraf følgende indvirkning på den generelle livskvalitet også kan være en dosisbegrænsende toksicitet, der kræver ændringer i det foreskrevne strålebehandlingsforløb. Den mest almindelige strategi, der anvendes i et forsøg på at forhindre eller minimere strålingsdermatitis, involverer fugtning af det bestrålede område, brug af en mild sæbe til at holde området rent og minimering af eksponering for potentielle mekaniske irriterende stoffer, såsom ridser og groft tøj. Imidlertid har denne strategi vist sig at mangle klinisk signifikant effektivitet. Som følge heraf er der et klinisk behov for nye behandlinger, der er effektive til at beskytte mod stråleterapi-induceret oxidativ stress og den efterfølgende udvikling af strålingsdermatitis.

Baseret på data fra tidligere undersøgelser af dyr og mennesker, mener Reata, at omaveloxolone (RTA 408) Lotion effektivt kan forebygge og lindre strålingsdermatitis hos onkologiske patienter, der gennemgår strålebehandling.

Dette randomiserede, dobbeltblindede, vehikelkontrollerede, parallelgruppeforsøg vil undersøge effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​to koncentrationer af omaveloxolon (RTA 408) lotion (3 % og 0,5 %) versus vehikel hos patienter med brystkræft, for hvem stråling terapi anbefales.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Reata Pharmaceuticals. I september 2023 blev sponsoratet af forsøget overført til Biogen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital, Dept. of Radiation Oncology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
        • St. Vincent Anderson Regional Hospital Cancer Center
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Radiation Oncology Associates - Parkview Research Center
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Eppley Cancer Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • CaroMont Health Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • St. John Health System
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
        • Hughes Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29577
        • 21st Century Oncology - Carolina Regional Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center - Gibbs Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Mayo Clinic - LaCrosse
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Columbia St. Mary's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvindelige patienter (18 til 75 år inklusive);
  2. Patienter diagnosticeret med duktalt karcinom in situ eller ikke-inflammatorisk brystadenokarcinom, som er blevet henvist til postoperativ strålebehandling og ikke har fået tidligere strålebehandling af det pågældende bryst;

  3. Patienter, der planlægger at gennemgå 3D konform strålebehandling af hele brystet (som en del af brystbevarende terapi / lumpektomi) eller brystvæggen (som en del af postmastektomi bestråling), med eller uden behandling af regionale lymfeknuder (dvs. aksillære, supraklavikulære) , eller indre bryst), ved hjælp af en af ​​følgende behandlingsplaner:

    1. 45 - 50,4 Gy på 1,8 Gy pr. dag, foruden 10-16 Gy boost
    2. 46 - 50 Gy i 2 Gy pr. dag, foruden 10-16 Gy boost;
  4. Patienter, der modtog brystkonserverende terapi / lumpektomi, skal have ≥ 107 % af den samlede stråledosis (beregnet ud fra den samlede stråledosis inklusive boost) til en hvilken som helst del af brystet, baseret på strålingsinhomogenitet, og/eller have et brystvolumen ≥ 1200 cc;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med trin T4 eller trin IV brystkræft;
  2. Patienter med tidligere strålebehandling til brystet behandlet i denne undersøgelse;
  3. Patienter med type V eller VI hud i henhold til Fitzpatrick skalaen;
  4. Patienter med bilateral brystkræft;
  5. Patienter, der modtager delvis brystbestråling;
  6. Patienter med ukontrolleret diabetes (HbA1c > 11,0 %, historiske værdier inden for 6 måneder efter screening er acceptable);
  7. Patienter med kollagen vaskulær sygdom eller vaskulitis;
  8. Patienter med samtidig aktiv malignitet ud over tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen;
  9. Patienter med aktive bakterielle, svampe eller virale hudinfektioner;
  10. Patienter med kendt aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion;
  11. Patienter, der har til hensigt at bruge enhver anden topisk creme, lotion eller præparat påført strålebehandlingsområdet;
  12. Patienter, der samtidig får kemoterapi i løbet af det planlagte strålebehandlingsregime. Patienter er kvalificerede, hvis de modtager sekventiel, neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi, som ikke forventes at blive leveret i løbet af strålebehandlingsforløbet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: omaveloxolon (RTA 408) Lotion 0,5 %
Omaveloxolone Lotion i en fast dosis på 0,5 % administreret topisk til strålingsområdet, to gange dagligt i ca. 9 uger (op til et maksimum på 16 uger)
Medicin: Omaveloxolone Lotion 0,5 %
Omaveloxolone lotion 0,5 % påføres topisk to gange dagligt i op til 13 uger i løbet af strålebehandlingen
Andre navne:
  • RTA 408 Lotion 0,5 %
Stråling: 3D konform strålebehandling
45 50,4 Gy i 1,8 Gy pr. dag, ud over 10 - 16 Gy boost eller 46 - 50 Gy i 2 Gy pr. dag, ud over 10 - 16 Gy boost, efter lægens skøn
Eksperimentel: omaveloxolone (RTA 408) Lotion 3%
Omaveloxolone Lotion i en fast dosis på 3 % administreret topisk til strålingsområdet, to gange dagligt i ca. 9 uger (op til et maksimum på 19 uger)
Stråling: 3D konform strålebehandling
45 50,4 Gy i 1,8 Gy pr. dag, ud over 10 - 16 Gy boost eller 46 - 50 Gy i 2 Gy pr. dag, ud over 10 - 16 Gy boost, efter lægens skøn
Medicin: Omaveloxolone Lotion 3%
Omaveloxolone lotion 3% vil blive påført topisk to gange dagligt i op til 13 uger i løbet af strålebehandlingen
Andre navne:
  • RTA 408 Lotion 3 %
Placebo komparator: Lotion til køretøjer
Vehicle Lotion administreret topisk til strålingsområdet, to gange dagligt i ca. 9 uger (op til et maksimum på 16 uger)
Stråling: 3D konform strålebehandling
45 50,4 Gy i 1,8 Gy pr. dag, ud over 10 - 16 Gy boost eller 46 - 50 Gy i 2 Gy pr. dag, ud over 10 - 16 Gy boost, efter lægens skøn
Medicin: Lotion til køretøjer
Lotionvehikel fremstillet til at efterligne RTA 408 lotion vil blive påført topisk to gange dagligt i op til 13 uger i løbet af strålebehandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsgennemsnitlig effekt på strålingsdermatitis-grad målt med almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE, v 4.03) efter 3D konform strålebehandling på brystet efter topisk påføring af omaveloxolon-lotion eller lotion-vehikel
Tidsramme: Dag 1 af strålebehandling til og med den sidste dag af strålebehandling (maksimalt 19 uger), tidsgennemsnitlig effekt på stråledermatitis rapporteret

CTCAE Radiation dermatitis scoring:

Grad 0 = Ingen strålingsdermatitis; Grad 1 = Svagt erytem eller tør afskalning; Grad 2 = Moderat til frisk erytem, ​​pletvis fugtig afskalning, for det meste begrænset til hudfolder og folder, moderat ødem; Grad 3 = Fugtig afskalning i andre områder end hudfolder og folder, blødning forårsaget af mindre traumer eller slid; Grad 4 = Livstruende konsekvenser, hudnekrose eller ulceration af fuld tykkelse dermis, spontan blødning fra det involverede sted, hudtransplantation indiceret; Karakter 5 = Død
Dag 1 af strålebehandling til og med den sidste dag af strålebehandling (maksimalt 19 uger), tidsgennemsnitlig effekt på stråledermatitis rapporteret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever en maksimal grad af strålingsdermatitis på mindre end 2
Tidsramme: 9 uger (maksimalt 13 uger)
Tæl antallet af patienter, der oplever en maksimal strålingsdermatitis-grad på mindre end 2 (baseret på CTCAE-skalaen) på grund af behandling med strålebehandling efter topisk påføring af RTA 408-lotion eller lotionvehikel
9 uger (maksimalt 13 uger)
Gradering af stråledermatitis efter strålebehandling
Tidsramme: 9 uger (maks. 13 uger)
Beregn den gennemsnitlige maksimale strålingsdermatitis-grad målt med CTCAE af RTA 408 Lotion (0,5 % og 3 %) sammenlignet med lotionvehikel.
9 uger (maks. 13 uger)
Gradering af varigheden af ​​stråledermatitis efter strålebehandling
Tidsramme: 9 uger (maks. 13 uger)
Beregn den gennemsnitlige varighed af grad større end eller lig med 2 strålingsdermatitis ved hjælp af CTCAE-kriterierne efter administration af RTA 408 Lotion sammenlignet med lotionvehikel.
9 uger (maks. 13 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Samarbejdspartnere

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2014

Først opslået (Anslået)

20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTA 408-C-1306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Omaveloxolone Lotion 0,5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner