黒色腫患者に対するダブラフェニブ、トラメチニブ、メトホルミンの研究
2023年11月15日 更新者：Jason Chesney、University of Louisville
切除不能なステージ IIIC およびステージ IV BRAF V600E + 黒色腫患者を対象としたダブラフェニブ、トラメチニブ、メトホルミンの第 I/II 相試験
主な目的は、FDA 承認薬であるダブラフェニブ、トラメチニブとメトホルミンの併用の臨床反応、安全性、生存率を評価することです。
研究者らは、FDAが承認した非毒性用量の経口メトホルミンと、B-Raf阻害剤であるダブラフェニブおよびMEK阻害剤であるトラメチニブとの併用により、毒性がほとんど生じず、転移性黒色腫患者の客観的な奏効率と生存率という点で臨床転帰が改善されるという仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ダブラフェニブ/トラメチニブとメトホルミン。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- James Graham Brown Cancer Center-Universityof Louisville
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 組織学的に確認されたBRAFV600E黒色腫（ステージIIICまたは
- ステージ IV、米国癌合同委員会)
- 東部協力腫瘍学グループの業績ステータス 0 ～ 2
- 平均余命 > 3 か月
- RECIST 1.1 により X 線撮影で測定可能な疾患が少なくとも 1 か所ある
- 投与開始前42日以内に実施された臨床検査値によって定義される適切な血液学的、腎臓および肝機能：
- 絶対好中球数 > 1.0 x 10⁹/L
- 血小板数 > 50 x 10⁹/L
- ヘモグロビン > 8 g/dL
- 血清クレアチニン < 2 x 正常上限
- 総血清ビリルビン < 3 x ULN
- 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼまたは血清アラニントランスアミナーゼ < 3 x ULN、肝転移がある場合は < 4 x ULN
- 妊娠可能な男性は、医師の指示に従い、治療中および治療完了後少なくとも 3 か月間は効果的な避妊方法を使用する必要があります。
- 閉経前の女性および閉経開始後 2 年未満の女性は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性である必要があります。 閉経前の女性は、妊娠検査が陰性となった時点から治験薬の最後の投与後90日まで許容可能な避妊方法を使用することに同意しなければならない
- 妊娠の可能性のない女性は、外科的に不妊であるか、閉経後 1 年以上経過している場合に含まれる場合があります。
- 研究に参加する前に、研究関連の手順を実行する前に患者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- ベムラフェニブまたはダブラフェニブによる治療歴
- メトホルミンまたはその成分に対する既知の過敏症
- -治験治療開始前の2週間以内に非CNS疾患に対する放射線療法を受けた、または脱毛症を除くすべての放射線関連毒性の副作用からグレード<1まで回復していない
- 妊娠中、授乳中、またはダブルバリア避妊法、経口避妊薬の拒否、または妊娠中の手段の回避
- 研究の実施を妨げる可能性のあるその他の制御されていない感染症または病状がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダブラフェニブ、トラメチニブ、メトホルミン
進行または許容できない毒性が発現するまで、ダブラフェニブ 150 mg PO BID。
進行または許容できない毒性が発現するまで、トラメチニブ 2 mg PO QD。
メトホルミン 500 mg PO BID x 2 週間、その後進行または許容できない毒性が発現するまで 850 mg PO BID。
|
他の名前：
他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 人の患者における 2 つの CTCAE 薬物関連グレード 4 毒性の観察。
時間枠：フェーズ I 部分の期間、約 6 か月
|
第 I 相では、6 人の患者が登録され、毒性が監視されます。
薬物関連の死亡が発生した場合、または薬物関連の CTCAE グレード 4 毒性が 2 つ以上発生した場合、試験は中断されます。
第II相では薬剤の有効性を評価し、第1段階では20人の患者を登録し、第2段階では上限39人を登録する。
|
フェーズ I 部分の期間、約 6 か月
|
|
臨床反応率
時間枠：6年間
|
第II相では、第I期では20人の患者を登録し、第2段階では上限を39人として、薬剤の有効性を研究する。
|
6年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存率を推定するため。
時間枠：約3年
|
生存データを取得するために、最長 3 年間、治療投与後 3 か月ごとに患者に連絡が行われます。
|
約3年
|
|
全生存期間に対する他の共変量の影響を調査するため
時間枠：3年
|
全生存期間に対する人口動態、疾患、治療に関連した影響を特定する。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jason A Chesney, MD, PhD、James Graham Brown Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2017年11月17日
研究の完了 (実際)
2017年11月17日
試験登録日
最初に提出
2014年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月18日
最初の投稿 (推定)
2014年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。