Studie van Dabrafenib, Trametinib en Metformine voor melanoompatiënten

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
• Patiënten met histologisch bevestigd BRAFV600E-melanoom (stadium IIIC of
• Fase IV, Amerikaanse gezamenlijke commissie voor kanker)
• Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 tot 2
• Levensverwachting > 3 maanden
• Ten minste 1 plaats van radiografisch meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
• Adequate hematologische, nier- en leverfunctie zoals gedefinieerd door laboratoriumwaarden uitgevoerd binnen 42 dagen voorafgaand aan de start van de dosering:
• Absoluut aantal neutrofielen > 1,0 x 10⁹/L
• Aantal bloedplaatjes > 50 x 10⁹/L
• Hemoglobine > 8 g/dL
• Serumcreatinine < 2 x bovengrens van normaal
• Totaal serumbilirubine < 3 x ULN
• Serumaspartaattransaminase of serumalaninetransaminase < 3 x ULN, en < 4 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn
• Vruchtbare mannen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van de behandeling, zoals voorgeschreven door hun arts
• Vrouwen in de pre-menopauze en vrouwen < 2 jaar na het begin van de menopauze moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening. Vrouwen in de pre-menopauze moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode vanaf het moment van de negatieve zwangerschapstest tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, kunnen worden opgenomen als ze chirurgisch steriel zijn of langer dan 1 jaar postmenopauzaal zijn
• Voordat aan de studie wordt deelgenomen, moet schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt worden verkregen voordat aan de studie gerelateerde procedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande behandeling met Vemurafenib of Dabrafenib
• Bekende overgevoeligheid voor Metformine of een van de componenten ervan
• Radiotherapie ontvangen voor een niet-CZS-ziekte binnen de 2 weken voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling of niet hersteld zijn van bijwerkingen van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten tot Graad < 1, behalve voor alopecia
• Zwanger, borstvoeding geven of weigeren van anticonceptie met dubbele barrière, orale anticonceptiva of het vermijden van zwangerschapsmaatregelen
• Een andere ongecontroleerde infectie of medische aandoening heeft die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren