Dabrafenibin, trametinibin ja metformiinin tutkimus melanoomapotilaille
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jason Chesney, University of Louisville
Dabrafenibin, trametinibin ja metformiinin vaiheen I/II tutkimus, jota annettiin ei-leikkausvaiheen IIIC ja vaiheen IV BRAF V600E + melanoomapotilaille
Päätarkoituksena on arvioida FDA:n hyväksymien Dabrafenibin ja Trametinibin lääkkeiden kliinistä vastetta, turvallisuutta ja eloonjäämistä yhdessä metformiinin kanssa.
Tutkijat olettavat, että FDA:n hyväksymän myrkyttömän oraalisen metformiiniannoksen yhdistelmä B-Raf-estäjän Dabrafenibin ja MEK-estäjän trametinibin kanssa tuottaa vain vähän toksisuutta ja parantaa kliinisiä tuloksia objektiivisen vasteen ja eloonjäämisen suhteen metastaattisilla melanoomapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yksihaarainen, yhden keskuksen, kontrolloimaton vaihe I/II tutkimus, jossa arvioidaan yhdistettyjen hoitojen turvallisuutta ja arvioida sitten tehoa objektiivisen vasteen perusteella potilailla, joilla on vaiheen IIIC ja vaiheen IV melanooma, joita hoidetaan dabrafenibillä/ trametinibi ja metformiini.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center-Universityof Louisville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu BRAFV600E-melanooma (vaihe IIIC tai
- Vaihe IV, American Joint Commission on Cancer)
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0–2
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Vähintään 1 RECIST:n avulla mitattava radiografisesti mitattavissa oleva sairauskohta 1.1
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta 42 päivän kuluessa ennen annostelun aloittamista suoritetuilla laboratorioarvoilla:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 x 109/l
- Verihiutalemäärä > 50 x 10⁹/l
- Hemoglobiini > 8 g/dl
- Seerumin kreatiniini < 2 x normaalin yläraja
- Seerumin kokonaisbilirubiini < 3 x ULN
- Seerumin aspartaattitransaminaasi tai seerumin alaniinitransaminaasi < 3 x ULN ja < 4 x ULN, jos maksametastaaseja on
- Hedelmällisten miesten tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen lääkärin ohjeiden mukaisesti.
- Premenopausaalisilla naisilla ja naisilla, jotka ovat alle 2 vuotta vaihdevuosien alkamisen jälkeen, tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Premenopausaalisten naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää negatiivisesta raskaustestistä 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat joko kirurgisesti steriilejä tai ovat olleet vaihdevuodet yli vuoden ajan
- Ennen tutkimukseen tuloa potilaalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito Vemurafenibillä tai Dabrafenibillä
- Tunnettu yliherkkyys metformiinille tai jollekin sen aineosalle
- Sai sädehoitoa muuhun kuin keskushermostosairauteen 2 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai eivät ole toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuden sivuvaikutuksista asteeseen < 1, paitsi hiustenlähtö
- Raskaana oleva, imettävä tai kaksoisesteehkäisyn, oraalisten ehkäisyvalmisteiden tai raskaustoimenpiteiden välttämisen kieltäminen
- Sinulla on jokin muu hallitsematon infektio tai sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dabrafenibi, trametinibi ja metformiini
Dabrafenibi 150 mg PO BID, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmenee.
Trametinibi 2 mg PO QD, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmenee.
Metformiini 500 mg PO BID x 2 viikkoa, sitten 850 mg PO BID, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmenee.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden CTCAE-lääkkeeseen liittyvän asteen 4 toksisuuden havainnointi kuudessa potilaassa.
Aikaikkuna: Vaiheen I annoksen kesto, noin 6 kuukautta
|
Vaiheen I aikana kuusi potilasta otetaan mukaan ja niitä seurataan toksisuuksien varalta.
Jos huumeisiin liittyviä kuolemia esiintyy tai enemmän kuin kaksi lääkkeeseen liittyvää CTCAE-luokan 4 toksisuutta ilmenee, tutkimus keskeytetään.
Vaiheessa II arvioidaan lääkkeiden tehokkuutta ja otetaan mukaan 20 potilasta vaiheen 1 aikana ylärajalla 39 2. vaiheelle.
|
Vaiheen I annoksen kesto, noin 6 kuukautta
|
|
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Vaiheessa II tutkitaan lääkkeiden tehoa ottamalla mukaan 20 potilasta vaiheen I aikana ylärajalla 39 2. vaiheelle.
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentin arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Potilaisiin otetaan yhteyttä 3 kuukauden välein hoidon annon jälkeen enintään kolmen vuoden ajan eloonjäämistietojen saamiseksi.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Tutkia muiden yhteismuuttujien vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tunnistaa väestörakenteen, sairauksien ja hoitoon liittyvät vaikutukset kokonaiseloonjäämiseen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason A Chesney, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Metformiini
- Trametinibi
- Dabrafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCC-MEL-14-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .