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Studie zu Dabrafenib, Trametinib und Metformin bei Melanompatienten

15. November 2023 aktualisiert von: Jason Chesney, University of Louisville

Eine Phase-I/II-Studie mit Dabrafenib, Trametinib und Metformin, verabreicht an inoperable Melanompatienten im Stadium IIIC und Stadium IV mit BRAF V600E +

Der Hauptzweck besteht darin, das klinische Ansprechen, die Sicherheit und das Überleben der von der FDA zugelassenen Arzneimittel Dabrafenib und Trametinib in Kombination mit Metformin zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination einer von der FDA zugelassenen, ungiftigen Dosis oralen Metformins mit dem B-Raf-Inhibitor Dabrafenib und dem MEK-Inhibitor Trametinib zu geringer Toxizität führen und die klinischen Ergebnisse hinsichtlich der objektiven Ansprechraten und des Überlebens bei Patienten mit metastasiertem Melanom verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine einarmige, unkontrollierte Phase-I/II-Studie mit einem einzigen Zentrum, um die Sicherheit der kombinierten Behandlungen abzuschätzen und dann die Wirksamkeit im Hinblick auf die objektive Ansprechrate bei Patienten mit Melanomen im Stadium IIIC und IV, die mit Dabrafenib behandelt werden, abzuschätzen. Trametinib und Metformin.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center-Universityof Louisville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre
  • Patienten mit histologisch bestätigtem BRAFV600E-Melanom (Stadium IIIC oder
  • Stufe IV, American Joint Commission on Cancer)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Mindestens eine Stelle mit radiologisch messbarer Erkrankung gemäß RECIST 1.1
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion, definiert durch Laborwerte, die innerhalb von 42 Tagen vor Beginn der Dosierung ermittelt wurden:
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1,0 x 10⁹/L
  • Thrombozytenzahl > 50 x 10⁹/L
  • Hämoglobin > 8 g/dl
  • Serumkreatinin < 2 x Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtserumbilirubin < 3 x ULN
  • Serum-Aspartat-Transaminase oder Serum-Alanin-Transaminase < 3 x ULN und < 4 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
  • Fruchtbare Männer sollten während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode gemäß den Anweisungen ihres Arztes anwenden
  • Bei Frauen vor der Menopause und bei Frauen < 2 Jahre nach Beginn der Menopause sollte beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Frauen vor der Menopause müssen ab dem Zeitpunkt des negativen Schwangerschaftstests bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie entweder chirurgisch steril sind oder seit > 1 Jahr postmenopausal sind
  • Vor Beginn der Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt werden, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Vemurafenib oder Dabrafenib
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Metformin oder einen seiner Bestandteile
  • Sie haben innerhalb der 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Strahlentherapie wegen Nicht-ZNS-Erkrankungen erhalten oder haben sich nicht von den Nebenwirkungen aller strahlenbedingten Toxizitäten bis zum Grad < 1 erholt, mit Ausnahme von Alopezie
  • Schwanger, stillend oder Ablehnung von Doppelbarriere-Kontrazeption, oralen Kontrazeptiva oder Vermeidung von Schwangerschaftsmaßnahmen
  • Sie haben eine andere unkontrollierte Infektion oder einen medizinischen Zustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dabrafenib, Trametinib und Metformin
Dabrafenib 150 mg p.o. 2-mal täglich bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität. Trametinib 2 mg p.o. einmal täglich bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität. Metformin 500 mg p.o. 2-mal täglich x 2 Wochen, dann 850 mg p.o. 2-mal täglich bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Metformin
Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Trametinib
Andere Namen:
  • Mekinist
Arzneimittel: Dabrafenib
Andere Namen:
  • Tafinlar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung von zwei arzneimittelbedingten CTCAE-Toxizitäten Grad 4 bei sechs Patienten.
Zeitfenster: Dauer des Phase-I-Teils: ca. 6 Monate
Während der Phase I werden sechs Patienten aufgenommen und auf Toxizitäten überwacht. Wenn drogenbedingte Todesfälle auftreten oder mehr als zwei drogenbedingte CTCAE-Toxizitäten vom Grad 4 auftreten, wird die Studie ausgesetzt. In Phase II wird die Wirksamkeit der Medikamente geschätzt. Dabei werden in Phase 1 20 Patienten aufgenommen, in der zweiten Phase liegt die Obergrenze bei 39.
Dauer des Phase-I-Teils: ca. 6 Monate
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 6 Jahre
In Phase II wird die Wirksamkeit der Medikamente untersucht, wobei 20 Patienten in Phase I aufgenommen werden, wobei die Obergrenze bei 39 für die 2. Phase liegt.
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Gesamtüberlebensraten abzuschätzen.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Die Patienten werden nach der Behandlung bis zu drei Jahre lang alle drei Monate kontaktiert, um Überlebensdaten zu erhalten.
Ungefähr 3 Jahre
Untersuchung der Auswirkung anderer Kovariaten auf das Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Ermittlung demografischer, krankheits- und behandlungsbedingter Auswirkungen auf das Gesamtüberleben.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

James Graham Brown Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason A Chesney, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCC-MEL-14-01

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