- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02143050
Studie dabrafenibu, trametinibu a metforminu u pacientů s melanomem
15. listopadu 2023 aktualizováno: Jason Chesney, University of Louisville
Studie fáze I/II s dabrafenibem, trametinibem a metforminem podávaným pacientům s neresekabilním stadiem IIIC a stadiem IV BRAF V600E + pacientům s melanomem
Hlavním účelem je zhodnotit klinickou odpověď, bezpečnost a přežití FDA schválených léků Dabrafenib, Trametinib v kombinaci s Metforminem.
Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinace netoxické dávky perorálního metforminu schválené FDA s inhibitorem B-Raf, Dabrafenibem a inhibitorem MEK, Trametinibem, přinese malou toxicitu a zlepší klinické výsledky, pokud jde o míru objektivní odpovědi a přežití u pacientů s metastatickým melanomem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude jednoramenná nekontrolovaná studie fáze I/II s jedním ramenem za účelem odhadu bezpečnosti kombinované léčby a následného odhadu účinnosti z hlediska míry objektivní odpovědi u pacientů s melanomem stadia IIIC a stadia IV léčených dabrafenibem/ trametinib a metformin.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- James Graham Brown Cancer Center-Universityof Louisville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku > 18 let
- Pacienti s histologicky potvrzeným melanomem BRAFV600E (stadium IIIC resp
- Stupeň IV, Americká společná komise pro rakovinu)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Alespoň 1 místo radiograficky měřitelného onemocnění podle RECIST 1.1
- Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce definovaná laboratorními hodnotami provedenými během 42 dnů před zahájením podávání:
- Absolutní počet neutrofilů > 1,0 x 10⁹/l
- Počet krevních destiček > 50 x 10⁹/l
- Hemoglobin > 8 g/dl
- Sérový kreatinin < 2 x horní hranice normálu
- Celkový sérový bilirubin < 3 x ULN
- Sérová aspartáttransamináza nebo sérová alanintransamináza < 3 x ULN a < 4 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy
- Plodní muži by měli během léčby a alespoň 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou metodu antikoncepce podle pokynů svého lékaře.
- Ženy před menopauzou a ženy < 2 roky po nástupu menopauzy by měly mít při screeningu negativní těhotenský test. Ženy před menopauzou musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce od okamžiku negativního těhotenského testu až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
- Mohou být zahrnuty ženy, které nemohou otěhotnět, pokud jsou buď chirurgicky sterilní, nebo byly po menopauze déle než 1 rok
- Před vstupem do studie je nutné získat písemný informovaný souhlas pacienta před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba vemurafenibem nebo dabrafenibem
- Známá přecitlivělost na metformin nebo na kteroukoli jeho složku
- podstoupili radioterapii na onemocnění jiného než CNS během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo se neupravili z vedlejších účinků všech toxicit souvisejících s radiací na stupeň < 1, s výjimkou alopecie
- Těhotné, kojící nebo odmítání dvojité bariérové antikoncepce, perorální antikoncepce nebo vyhýbání se těhotenským opatřením
- Máte jakoukoli jinou nekontrolovanou infekci nebo zdravotní stav, který by mohl narušit provádění studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dabrafenib, Trametinib a Metformin
Dabrafenib 150 mg PO BID až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Trametinib 2 mg PO QD až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Metformin 500 mg PO BID x 2 týdny, poté 850 mg PO BID až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozorování dvou toxicit 4. stupně souvisejících s CTCAE u šesti pacientů.
Časové okno: Doba trvání části fáze I, přibližně 6 měsíců
|
Během fáze I bude zařazeno šest pacientů, kteří budou sledováni na toxicitu.
Pokud dojde k úmrtím souvisejícím s drogou nebo dojde k více než dvěma toxicitám CTCAE stupně 4 souvisejícím s drogami, studie bude pozastavena.
Fáze II odhadne účinnost léků, zařadí 20 pacientů během fáze 1 s horní hranicí 39 pro 2. fázi.
|
Doba trvání části fáze I, přibližně 6 měsíců
|
Míra klinické odezvy
Časové okno: 6 let
|
Fáze II bude studovat účinnost léků zařazujících 20 pacientů ve fázi I s horní hranicí 39 pro 2. fázi.
|
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odhadnout celkovou míru přežití.
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Pacienti budou kontaktováni každé 3 měsíce po podání léčby po dobu až tří let za účelem získání údajů o přežití.
|
Přibližně 3 roky
|
Prozkoumat vliv dalších kovariát na celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Identifikovat demografické účinky, vlivy onemocnění a léčby na celkové přežití.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason A Chesney, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Metformin
- Trametinib
- Dabrafenib
Další identifikační čísla studie
- BCC-MEL-14-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy