Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dabrafenibu, trametinibu a metforminu u pacientů s melanomem

15. listopadu 2023 aktualizováno: Jason Chesney, University of Louisville

Studie fáze I/II s dabrafenibem, trametinibem a metforminem podávaným pacientům s neresekabilním stadiem IIIC a stadiem IV BRAF V600E + pacientům s melanomem

Hlavním účelem je zhodnotit klinickou odpověď, bezpečnost a přežití FDA schválených léků Dabrafenib, Trametinib v kombinaci s Metforminem. Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinace netoxické dávky perorálního metforminu schválené FDA s inhibitorem B-Raf, Dabrafenibem a inhibitorem MEK, Trametinibem, přinese malou toxicitu a zlepší klinické výsledky, pokud jde o míru objektivní odpovědi a přežití u pacientů s metastatickým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude jednoramenná nekontrolovaná studie fáze I/II s jedním ramenem za účelem odhadu bezpečnosti kombinované léčby a následného odhadu účinnosti z hlediska míry objektivní odpovědi u pacientů s melanomem stadia IIIC a stadia IV léčených dabrafenibem/ trametinib a metformin.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center-Universityof Louisville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku > 18 let
  • Pacienti s histologicky potvrzeným melanomem BRAFV600E (stadium IIIC resp
  • Stupeň IV, Americká společná komise pro rakovinu)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Alespoň 1 místo radiograficky měřitelného onemocnění podle RECIST 1.1
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce definovaná laboratorními hodnotami provedenými během 42 dnů před zahájením podávání:
  • Absolutní počet neutrofilů > 1,0 x 10⁹/l
  • Počet krevních destiček > 50 x 10⁹/l
  • Hemoglobin > 8 g/dl
  • Sérový kreatinin < 2 x horní hranice normálu
  • Celkový sérový bilirubin < 3 x ULN
  • Sérová aspartáttransamináza nebo sérová alanintransamináza < 3 x ULN a < 4 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy
  • Plodní muži by měli během léčby a alespoň 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou metodu antikoncepce podle pokynů svého lékaře.
  • Ženy před menopauzou a ženy < 2 roky po nástupu menopauzy by měly mít při screeningu negativní těhotenský test. Ženy před menopauzou musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce od okamžiku negativního těhotenského testu až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Mohou být zahrnuty ženy, které nemohou otěhotnět, pokud jsou buď chirurgicky sterilní, nebo byly po menopauze déle než 1 rok
  • Před vstupem do studie je nutné získat písemný informovaný souhlas pacienta před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba vemurafenibem nebo dabrafenibem
  • Známá přecitlivělost na metformin nebo na kteroukoli jeho složku
  • podstoupili radioterapii na onemocnění jiného než CNS během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo se neupravili z vedlejších účinků všech toxicit souvisejících s radiací na stupeň < 1, s výjimkou alopecie
  • Těhotné, kojící nebo odmítání dvojité bariérové ​​antikoncepce, perorální antikoncepce nebo vyhýbání se těhotenským opatřením
  • Máte jakoukoli jinou nekontrolovanou infekci nebo zdravotní stav, který by mohl narušit provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dabrafenib, Trametinib a Metformin
Dabrafenib 150 mg PO BID až do progrese nebo nepřijatelné toxicity. Trametinib 2 mg PO QD až do progrese nebo nepřijatelné toxicity. Metformin 500 mg PO BID x 2 týdny, poté 850 mg PO BID až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Metformin
Ostatní jména:
  • Glukofág
Lék: Trametinib
Ostatní jména:
  • Mekinista
Lék: Dabrafenib
Ostatní jména:
  • Tafinlar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování dvou toxicit 4. stupně souvisejících s CTCAE u šesti pacientů.
Časové okno: Doba trvání části fáze I, přibližně 6 měsíců
Během fáze I bude zařazeno šest pacientů, kteří budou sledováni na toxicitu. Pokud dojde k úmrtím souvisejícím s drogou nebo dojde k více než dvěma toxicitám CTCAE stupně 4 souvisejícím s drogami, studie bude pozastavena. Fáze II odhadne účinnost léků, zařadí 20 pacientů během fáze 1 s horní hranicí 39 pro 2. fázi.
Doba trvání části fáze I, přibližně 6 měsíců
Míra klinické odezvy
Časové okno: 6 let
Fáze II bude studovat účinnost léků zařazujících 20 pacientů ve fázi I s horní hranicí 39 pro 2. fázi.
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout celkovou míru přežití.
Časové okno: Přibližně 3 roky
Pacienti budou kontaktováni každé 3 měsíce po podání léčby po dobu až tří let za účelem získání údajů o přežití.
Přibližně 3 roky
Prozkoumat vliv dalších kovariát na celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Identifikovat demografické účinky, vlivy onemocnění a léčby na celkové přežití.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

James Graham Brown Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason A Chesney, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCC-MEL-14-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit