Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Dabrafenib, Trametinib og Metformin for melanompasienter

15. november 2023 oppdatert av: Jason Chesney, University of Louisville

En fase I/II-studie av Dabrafenib, Trametinib og Metformin administrert til uoperable stadium IIIC og stadium IV BRAF V600E + melanompasienter

Hovedformålet er å evaluere den kliniske responsen, sikkerheten og overlevelsen til de FDA-godkjente legemidlene Dabrafenib, Trametinib i kombinasjon med Metformin. Etterforskere antar at kombinasjonen av en FDA-godkjent ikke-toksisk dose av oral Metformin med B-Raf-hemmeren, Dabrafenib og MEK-hemmeren, Trametinib vil gi liten toksisitet og forbedre kliniske resultater når det gjelder objektive responsrater og overlevelse hos pasienter med metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en enarms, enkeltsenter, ukontrollert fase I/II-studie for å estimere sikkerheten til de kombinerte behandlingene og deretter estimere effekten i form av objektiv responsrate hos pasienter med stadium IIIC og stadium IV melanom behandlet med dabrafenib/ trametinib og metformin.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center-Universityof Louisville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter > 18 år
  • Pasienter med histologisk bekreftet BRAFV600E melanom (stadium IIIC eller
  • Stage IV, American Joint Commission on Cancer)
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 2
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Minst 1 sted for radiografisk målbar sykdom ved RECIST 1.1
  • Adekvat hematologisk, nyre- og leverfunksjon som definert av laboratorieverdier utført innen 42 dager før start av dosering:
  • Absolutt nøytrofiltall > 1,0 x 10⁹/L
  • Blodplateantall > 50 x 10⁹/L
  • Hemoglobin > 8 g/dL
  • Serumkreatinin < 2 x øvre normalgrense
  • Totalt serumbilirubin < 3 x ULN
  • Serumaspartattransaminase eller serumalanintransaminase < 3 x ULN, og < 4 x ULN hvis levermetastaser er tilstede
  • Fertile menn bør bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i minst 3 måneder etter fullført behandling, som anvist av legen deres.
  • Pre-menopausale kvinner og kvinner < 2 år etter begynnelsen av overgangsalderen bør ha negativ graviditetstest ved screening. Premenopausale kvinner må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra tidspunktet for den negative graviditetstesten opp til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Kvinner i ikke-fertil alder kan inkluderes hvis de enten er kirurgisk sterile eller har vært postmenopausale i > 1 år
  • Før studiestart må skriftlig informert samtykke innhentes fra pasienten før noen studierelaterte prosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Vemurafenib eller Dabrafenib
  • Kjent overfølsomhet overfor Metformin eller noen av dets komponenter
  • Mottatt strålebehandling for ikke-CNS-sykdom i løpet av de 2 ukene før studiebehandlingen startet eller har ikke kommet seg etter bivirkninger av alle strålerelaterte toksisiteter til grad < 1, bortsett fra alopecia
  • Gravid, ammende eller nekte prevensjon med dobbel barriere, orale prevensjonsmidler eller unngåelse av graviditetstiltak
  • Har annen ukontrollert infeksjon eller medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dabrafenib, Trametinib og Metformin
Dabrafenib 150 mg PO BID til progresjon eller uakseptabel toksisitet. Trametinib 2 mg PO QD til progresjon eller uakseptabel toksisitet. Metformin 500 mg PO BID x 2 uker, deretter 850 mg PO BID til progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Metformin
Andre navn:
  • Glucophage
Legemiddel: Trametinib
Andre navn:
  • Mekinist
Legemiddel: Dabrafenib
Andre navn:
  • Tafinlar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observasjon av to CTCAE medikamentrelaterte grad 4 toksisiteter hos seks pasienter.
Tidsramme: Varighet av fase I porsjon, ca. 6 måneder
I fase I vil seks pasienter bli registrert og overvåket for toksisitet. Hvis legemiddelrelaterte dødsfall oppstår eller mer enn to legemiddelrelaterte CTCAE grad 4 toksisiteter oppstår, vil studien bli suspendert. Fase II vil estimere effekten av legemidlene, og inkludere 20 pasienter i stadium 1 med en øvre grense på 39 for 2. stadium.
Varighet av fase I porsjon, ca. 6 måneder
Klinisk responsrate
Tidsramme: 6 år
Fase II vil studere effekten av legemidlene som registrerer 20 pasienter i stadium I med en øvre grense på 39 for 2. stadium.
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å estimere den totale overlevelsesraten.
Tidsramme: Omtrent 3 år
Pasienter vil bli kontaktet hver tredje måned etter behandlingsadministrering i opptil tre år for å få overlevelsesdata.
Omtrent 3 år
For å utforske effekten av andre kovariater på total overlevelse
Tidsramme: 3 år
For å identifisere demografiske, sykdoms- og behandlingsrelaterte effekter på total overlevelse.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Samarbeidspartnere

James Graham Brown Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason A Chesney, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

20. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCC-MEL-14-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere