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Étude du dabrafénib, du tramétinib et de la metformine pour les patients atteints de mélanome

15 novembre 2023 mis à jour par: Jason Chesney, University of Louisville

Un essai de phase I/II sur le dabrafenib, le tramétinib et la metformine administrés à des patients non résécables de stade IIIC et de stade IV BRAF V600E + mélanome

L'objectif principal est d'évaluer la réponse clinique, l'innocuité et la survie des médicaments approuvés par la FDA Dabrafenib, Trametinib en association avec Metformin. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la combinaison d'une dose non toxique approuvée par la FDA de metformine orale avec l'inhibiteur de B-Raf, le dabrafenib et l'inhibiteur de MEK, le trametinib, produira peu de toxicité et améliorera les résultats cliniques en termes de taux de réponse objectifs et de survie chez les patients atteints de mélanome métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai de phase I/II à un seul bras, monocentrique et non contrôlé pour estimer la sécurité des traitements combinés, puis estimer l'efficacité en termes de taux de réponse objective chez les patients atteints de mélanome de stade IIIC et de stade IV traités par dabrafenib/ trametinib et metformine.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center-Universityof Louisville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins > 18 ans
  • Patients atteints d'un mélanome BRAFV600E histologiquement confirmé (stade IIIC ou
  • Stade IV, Commission mixte américaine sur le cancer)
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Au moins 1 site de maladie radiographiquement mesurable par RECIST 1.1
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate, telle que définie par les valeurs de laboratoire effectuées dans les 42 jours précédant le début de l'administration :
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1,0 x 10⁹/L
  • Numération plaquettaire > 50 x 10⁹/L
  • Hémoglobine > 8 g/dL
  • Créatinine sérique < 2 x limite supérieure de la normale
  • Bilirubine sérique totale < 3 x LSN
  • Aspartate transaminase sérique ou alanine transaminase sérique < 3 x LSN et < 4 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes
  • Les hommes fertiles doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement, selon les directives de leur médecin.
  • Les femmes pré-ménopausées et les femmes < 2 ans après le début de la ménopause doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage. Les femmes pré-ménopausées doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable à partir du moment du test de grossesse négatif jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses si elles sont chirurgicalement stériles ou si elles sont ménopausées depuis > 1 an
  • Avant l'entrée à l'étude, un consentement éclairé écrit doit être obtenu du patient avant d'effectuer toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par Vemurafenib ou Dabrafenib
  • Hypersensibilité connue à la metformine ou à l'un de ses composants
  • A reçu une radiothérapie pour une maladie non du SNC dans les 2 semaines précédant le début du traitement de l'étude ou n'a pas récupéré des effets secondaires de toutes les toxicités liées aux radiations jusqu'au grade < 1, à l'exception de l'alopécie
  • Enceinte, allaitant ou refusant la contraception à double barrière, les contraceptifs oraux ou les mesures d'évitement de la grossesse
  • Avoir toute autre infection ou condition médicale non contrôlée qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dabrafenib, Trametinib et Metformine
Dabrafenib 150 mg PO BID jusqu'à progression ou toxicité inacceptable. Trametinib 2 mg PO QD jusqu'à progression ou toxicité inacceptable. Metformine 500 mg PO BID x 2 semaines, puis 850 mg PO BID jusqu'à progression ou toxicité inacceptable.
Médicament: Metformine
Autres noms:
  • Glucophage
Médicament: Tramétinib
Autres noms:
  • Mekiniste
Médicament: Dabrafenib
Autres noms:
  • Tafinlar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observation de deux toxicités de grade 4 liées au médicament CTCAE chez six patients.
Délai: Durée de la portion de phase I, environ 6 mois
Au cours de la phase I, six patients seront recrutés et suivis pour les toxicités. Si des décès liés au médicament surviennent ou si plus de deux toxicités CTCAE de grade 4 liées au médicament se produisent, l'essai sera suspendu. La phase II évaluera l'efficacité des médicaments, recrutant 20 patients au cours de la phase 1 avec une limite supérieure de 39 pour la 2ème phase.
Durée de la portion de phase I, environ 6 mois
Taux de réponse clinique
Délai: 6 ans
La phase II étudiera l'efficacité des médicaments en recrutant 20 patients au stade I avec une limite supérieure de 39 pour le 2e stade.
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer les taux de survie globaux.
Délai: Environ 3 ans
Les patients seront contactés tous les 3 mois après l'administration du traitement jusqu'à trois ans pour obtenir des données de survie.
Environ 3 ans
Explorer l'effet d'autres covariables sur la survie globale
Délai: 3 années
Identifier les effets démographiques, liés à la maladie et au traitement sur la survie globale.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Collaborateurs

James Graham Brown Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason A Chesney, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2014

Première publication (Estimé)

20 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCC-MEL-14-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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