- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02143050
Estudio de dabrafenib, trametinib y metformina para pacientes con melanoma
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Jason Chesney, University of Louisville
Un ensayo de fase I/II de dabrafenib, trametinib y metformina administrados a pacientes irresecables en estadio IIIC y estadio IV BRAF V600E + melanoma
El objetivo principal es evaluar la respuesta clínica, la seguridad y la supervivencia de los medicamentos aprobados por la FDA Dabrafenib, Trametinib en combinación con Metformina.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de una dosis no tóxica de metformina oral aprobada por la FDA con el inhibidor de B-Raf, Dabrafenib y el inhibidor de MEK, Trametinib producirá poca toxicidad y mejorará los resultados clínicos en términos de tasas de respuesta objetiva y supervivencia en pacientes con melanoma metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo de fase I/II no controlado, de un solo centro y de un solo brazo para estimar la seguridad de los tratamientos combinados y luego estimar la eficacia en términos de tasa de respuesta objetiva en pacientes con melanoma en estadio IIIC y estadio IV tratados con dabrafenib. trametinib y metformina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stacy Baum, BSN
- Número de teléfono: 502-562-2280
- Correo electrónico: msbaum02@louisville.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen Carter, BSN
- Número de teléfono: 502-562-3690
- Correo electrónico: kmcart05@louisville.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center-Universityof Louisville
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos > 18 años de edad
- Pacientes con melanoma BRAFV600E histológicamente confirmado (Estadio IIIC o
- Etapa IV, Comisión Conjunta Estadounidense sobre el Cáncer)
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 a 2
- Esperanza de vida > 3 meses
- Al menos 1 sitio de enfermedad medible radiográficamente por RECIST 1.1
- Función hematológica, renal y hepática adecuada según lo definido por los valores de laboratorio realizados dentro de los 42 días anteriores al inicio de la dosificación:
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1,0 x 10⁹/L
- Recuento de plaquetas > 50 x 10⁹/L
- Hemoglobina > 8 g/dL
- Creatinina sérica < 2 x límite superior de lo normal
- Bilirrubina sérica total < 3 x LSN
- Aspartato transaminasa sérica o alanina transaminasa sérica < 3 x ULN, y < 4 x ULN si hay metástasis hepáticas
- Los hombres fértiles deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento, según las indicaciones de su médico.
- Las mujeres premenopáusicas y las mujeres < 2 años después del inicio de la menopausia deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección. Las mujeres premenopáusicas deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable desde el momento de la prueba de embarazo negativa hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Se pueden incluir mujeres en edad fértil si son estériles quirúrgicamente o han sido posmenopáusicas durante > 1 año.
- Antes de ingresar al estudio, se debe obtener el consentimiento informado por escrito del paciente antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con Vemurafenib o Dabrafenib
- Hipersensibilidad conocida a la metformina o a alguno de sus componentes
- Recibió radioterapia por enfermedad no relacionada con el SNC dentro de las 2 semanas previas al comienzo del tratamiento del estudio o no se ha recuperado de los efectos secundarios de todas las toxicidades relacionadas con la radiación de Grado < 1, excepto la alopecia.
- Embarazada, amamantando o rechazando la anticoncepción de doble barrera, los anticonceptivos orales o las medidas para evitar el embarazo
- Tiene cualquier otra infección o condición médica no controlada que podría interferir con la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dabrafenib, Trametinib y Metformina
Dabrafenib 150 mg PO BID hasta progresión o toxicidad inaceptable.
Trametinib 2 mg PO QD hasta progresión o toxicidad inaceptable.
Metformina 500 mg PO BID x 2 semanas, luego 850 mg PO BID hasta progresión o toxicidad inaceptable.
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Observación de dos toxicidades de grado 4 relacionadas con fármacos CTCAE en seis pacientes.
Periodo de tiempo: Duración de la porción de la fase I, aproximadamente 6 meses
|
Durante la fase I, seis pacientes serán inscritos y monitoreados por toxicidades.
Si se producen muertes relacionadas con el fármaco o se producen más de dos toxicidades de grado 4 CTCAE relacionadas con el fármaco, se suspenderá el ensayo.
La Fase II estimará la eficacia de los medicamentos, inscribiendo a 20 pacientes durante la etapa 1 con un límite superior de 39 para la 2ª etapa.
|
Duración de la porción de la fase I, aproximadamente 6 meses
|
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: 6 años
|
La Fase II estudiará la eficacia de los fármacos inscribiendo a 20 pacientes durante la etapa I con un límite superior de 39 para la 2ª etapa.
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estimar las tasas de supervivencia global.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Se contactará a los pacientes cada 3 meses después de la administración del tratamiento hasta por tres años para obtener datos de supervivencia.
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Aproximadamente 3 años
|
Explorar el efecto de otras covariables en la supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años
|
Identificar los efectos relacionados con la demografía, la enfermedad y el tratamiento sobre la supervivencia general.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason A Chesney, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Metformina
- Trametinib
- Dabrafenib
Otros números de identificación del estudio
- BCC-MEL-14-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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