Исследование дабрафениба, траметиниба и метформина у пациентов с меланомой

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола > 18 лет
• Пациенты с гистологически подтвержденной меланомой BRAFV600E (стадия IIIC или
• Стадия IV, Американская объединенная комиссия по раку)
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
• По крайней мере 1 очаг рентгенологически измеряемого заболевания по RECIST 1.1
• Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция, определяемая лабораторными показателями, выполненными в течение 42 дней до начала дозирования:
• Абсолютное количество нейтрофилов > 1,0 x 10⁹/л
• Количество тромбоцитов > 50 x 10⁹/л
• Гемоглобин > 8 г/дл
• Креатинин сыворотки < 2 x верхняя граница нормы
• Общий сывороточный билирубин < 3 x ULN
• Сывороточная аспартаттрансаминаза или сывороточная аланинтрансаминаза < 3 x ULN и < 4 x ULN, если присутствуют метастазы в печени
• Фертильные мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение не менее 3 месяцев после завершения лечения в соответствии с указаниями врача.
• Женщины в пременопаузе и женщины < 2 лет после наступления менопаузы должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге. Женщины в пременопаузе должны дать согласие на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью с момента отрицательного теста на беременность до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Женщины, не способные к деторождению, могут быть включены, если они хирургически бесплодны или находятся в постменопаузе > 1 года.
• Перед включением в исследование от пациента необходимо получить письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение вемурафенибом или дабрафенибом
• Известная гиперчувствительность к метформину или любому из его компонентов.
• Получил лучевую терапию по поводу заболевания, не связанного с ЦНС, в течение 2 недель до начала исследуемого лечения или не оправился от побочных эффектов всех связанных с облучением токсичностей до степени < 1, за исключением алопеции.
• Беременность, кормление грудью или отказ от двойной барьерной контрацепции, оральных контрацептивов или избегание мер по беременности
• Наличие любой другой неконтролируемой инфекции или заболевания, которые могут помешать проведению исследования.