흑색종 환자를 위한 Dabrafenib, Trametinib 및 Metformin 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
• 조직학적으로 확인된 BRAFV600E 흑색종(IIIC기 또는
• 4기, 미국암합동위원회(American Joint Commission on Cancer)
• Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0~2
• 기대 수명 > 3개월
• RECIST 1.1에 의해 방사선학적으로 측정 가능한 질병 부위가 1개 이상
• 투여 시작 전 42일 이내에 수행된 실험실 값으로 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:
• 절대 호중구 수 > 1.0 x 10⁹/L
• 혈소판 수 > 50 x 10⁹/L
• 헤모글로빈 > 8g/dL
• 혈청 크레아티닌 < 2 x 정상 상한
• 총 혈청 빌리루빈 < 3 x ULN
• 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제 또는 혈청 알라닌 트랜스아미나제 < 3 x ULN, < 4 x ULN(간 전이가 있는 경우)
• 가임 남성은 의사의 지시에 따라 치료 중 및 치료 완료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 폐경 전 여성 및 폐경 시작 후 2년 미만인 여성은 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경 전 여성은 임신 검사 결과가 음성일 때부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 임신 가능성이 없는 여성은 외과적으로 불임이거나 1년 이상 폐경 후인 경우 포함될 수 있습니다.
• 연구에 참여하기 전에 연구 관련 절차를 수행하기 전에 환자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준:

• 베무라페닙 또는 다브라페닙으로 사전 치료
• Metformin 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성
• 연구 치료를 시작하기 전 2주 이내에 비 CNS 질환에 대한 방사선 요법을 받았거나 탈모증을 제외하고 등급 < 1로 모든 방사선 관련 독성의 부작용에서 회복되지 않았습니다.
• 임신, 모유 수유 또는 이중 장벽 피임 거부, 경구 피임약 또는 임신 조치 회피
• 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 제어되지 않는 감염 또는 의학적 상태가 있는 경우