Estudo de Dabrafenibe, Trametinibe e Metformina para Pacientes com Melanoma
15 de novembro de 2023 atualizado por: Jason Chesney, University of Louisville
Um estudo de Fase I/II de Dabrafenibe, Trametinibe e Metformina administrados a pacientes irressecáveis nos estágios IIIC e IV BRAF V600E + Melanoma
O principal objetivo é avaliar a resposta clínica, segurança e sobrevivência dos medicamentos aprovados pela FDA Dabrafenib, Trametinib em combinação com Metformina.
Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de uma dose não tóxica aprovada pela FDA de Metformina oral com o inibidor B-Raf, Dabrafenib e o inibidor MEK, Trametinib produzirá pouca toxicidade e melhorará os resultados clínicos em termos de taxas de resposta objetiva e sobrevida em pacientes com melanoma metastático.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo de fase I/II de braço único, centro único e não controlado para estimar a segurança dos tratamentos combinados e, em seguida, estimar a eficácia em termos de taxa de resposta objetiva em pacientes com melanoma de estágio IIIC e estágio IV tratados com dabrafenibe/ trametinibe e metformina.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center-Universityof Louisville
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade
- Pacientes com melanoma BRAFV600E confirmado histologicamente (estágio IIIC ou
- Estágio IV, Comissão Conjunta Americana sobre Câncer)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
- Expectativa de vida > 3 meses
- Pelo menos 1 local de doença mensurável radiograficamente por RECIST 1.1
- Função hematológica, renal e hepática adequadas, conforme definido por valores laboratoriais realizados até 42 dias antes do início da dosagem:
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1,0 x 10⁹/L
- Contagem de plaquetas > 50 x 10⁹/L
- Hemoglobina > 8 g/dL
- Creatinina sérica < 2 x limite superior do normal
- Bilirrubina sérica total < 3 x LSN
- Aspartato transaminase sérica ou alanina transaminase sérica < 3 x LSN e < 4 x LSN se houver metástases hepáticas
- Homens férteis devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após o término do tratamento, conforme orientação de seu médico
- Mulheres na pré-menopausa e mulheres < 2 anos após o início da menopausa devem ter um teste de gravidez negativo na triagem. As mulheres na pré-menopausa devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade desde o momento do teste de gravidez negativo até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Mulheres sem potencial para engravidar podem ser incluídas se forem cirurgicamente estéreis ou se estiverem na pós-menopausa há > 1 ano
- Antes da entrada no estudo, o consentimento informado por escrito deve ser obtido do paciente antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com Vemurafenib ou Dabrafenib
- Hipersensibilidade conhecida à metformina ou a qualquer um de seus componentes
- Recebeu radioterapia para doença não do SNC nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo ou não se recuperou dos efeitos colaterais de todas as toxicidades relacionadas à radiação em Grau < 1, exceto para alopecia
- Grávida, amamentando ou recusando contracepção de barreira dupla, contraceptivos orais ou prevenção de medidas de gravidez
- Tiver qualquer outra infecção não controlada ou condição médica que possa interferir na condução do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dabrafenibe, Trametinibe e Metformina
Dabrafenib 150 mg PO BID até progressão ou toxicidade inaceitável.
Trametinib 2 mg PO QD até progressão ou toxicidade inaceitável.
Metformina 500 mg PO BID x 2 semanas, depois 850 mg PO BID até progressão ou toxicidade inaceitável.
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observação de duas toxicidades de grau 4 relacionadas ao medicamento CTCAE em seis pacientes.
Prazo: Duração da porção da fase I, aproximadamente 6 meses
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Durante a fase I, seis pacientes serão inscritos e monitorados quanto a toxicidades.
Se ocorrerem mortes relacionadas ao medicamento ou mais de duas toxicidades CTCAE de grau 4 relacionadas ao medicamento, o estudo será suspenso.
A Fase II estimará a eficácia dos medicamentos, inscrevendo 20 pacientes durante a fase 1 com um limite superior de 39 para a 2ª fase.
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Duração da porção da fase I, aproximadamente 6 meses
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Taxa de Resposta Clínica
Prazo: 6 anos
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A Fase II estudará a eficácia dos medicamentos envolvendo 20 pacientes durante o estágio I com um limite superior de 39 para o 2º estágio.
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6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimar as taxas de sobrevida global.
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Os pacientes serão contatados a cada 3 meses após a administração do tratamento por até três anos para obter dados de sobrevida.
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Aproximadamente 3 anos
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Explorar o efeito de outras covariáveis na sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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Identificar efeitos demográficos, relacionados à doença e ao tratamento na sobrevida geral.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason A Chesney, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
20 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Metformina
- Trametinibe
- Dabrafenibe
Outros números de identificação do estudo
- BCC-MEL-14-01
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