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Estudo de Dabrafenibe, Trametinibe e Metformina para Pacientes com Melanoma

15 de novembro de 2023 atualizado por: Jason Chesney, University of Louisville

Um estudo de Fase I/II de Dabrafenibe, Trametinibe e Metformina administrados a pacientes irressecáveis ​​nos estágios IIIC e IV BRAF V600E + Melanoma

O principal objetivo é avaliar a resposta clínica, segurança e sobrevivência dos medicamentos aprovados pela FDA Dabrafenib, Trametinib em combinação com Metformina. Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de uma dose não tóxica aprovada pela FDA de Metformina oral com o inibidor B-Raf, Dabrafenib e o inibidor MEK, Trametinib produzirá pouca toxicidade e melhorará os resultados clínicos em termos de taxas de resposta objetiva e sobrevida em pacientes com melanoma metastático.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será um estudo de fase I/II de braço único, centro único e não controlado para estimar a segurança dos tratamentos combinados e, em seguida, estimar a eficácia em termos de taxa de resposta objetiva em pacientes com melanoma de estágio IIIC e estágio IV tratados com dabrafenibe/ trametinibe e metformina.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center-Universityof Louisville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade
  • Pacientes com melanoma BRAFV600E confirmado histologicamente (estágio IIIC ou
  • Estágio IV, Comissão Conjunta Americana sobre Câncer)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Pelo menos 1 local de doença mensurável radiograficamente por RECIST 1.1
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas, conforme definido por valores laboratoriais realizados até 42 dias antes do início da dosagem:
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1,0 x 10⁹/L
  • Contagem de plaquetas > 50 x 10⁹/L
  • Hemoglobina > 8 g/dL
  • Creatinina sérica < 2 x limite superior do normal
  • Bilirrubina sérica total < 3 x LSN
  • Aspartato transaminase sérica ou alanina transaminase sérica < 3 x LSN e < 4 x LSN se houver metástases hepáticas
  • Homens férteis devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após o término do tratamento, conforme orientação de seu médico
  • Mulheres na pré-menopausa e mulheres < 2 anos após o início da menopausa devem ter um teste de gravidez negativo na triagem. As mulheres na pré-menopausa devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade desde o momento do teste de gravidez negativo até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • Mulheres sem potencial para engravidar podem ser incluídas se forem cirurgicamente estéreis ou se estiverem na pós-menopausa há > 1 ano
  • Antes da entrada no estudo, o consentimento informado por escrito deve ser obtido do paciente antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com Vemurafenib ou Dabrafenib
  • Hipersensibilidade conhecida à metformina ou a qualquer um de seus componentes
  • Recebeu radioterapia para doença não do SNC nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo ou não se recuperou dos efeitos colaterais de todas as toxicidades relacionadas à radiação em Grau < 1, exceto para alopecia
  • Grávida, amamentando ou recusando contracepção de barreira dupla, contraceptivos orais ou prevenção de medidas de gravidez
  • Tiver qualquer outra infecção não controlada ou condição médica que possa interferir na condução do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dabrafenibe, Trametinibe e Metformina
Dabrafenib 150 mg PO BID até progressão ou toxicidade inaceitável. Trametinib 2 mg PO QD até progressão ou toxicidade inaceitável. Metformina 500 mg PO BID x 2 semanas, depois 850 mg PO BID até progressão ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Metformina
Outros nomes:
  • Glucófago
Medicamento: Trametinibe
Outros nomes:
  • Mekinista
Medicamento: Dabrafenibe
Outros nomes:
  • Tafinlar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observação de duas toxicidades de grau 4 relacionadas ao medicamento CTCAE em seis pacientes.
Prazo: Duração da porção da fase I, aproximadamente 6 meses
Durante a fase I, seis pacientes serão inscritos e monitorados quanto a toxicidades. Se ocorrerem mortes relacionadas ao medicamento ou mais de duas toxicidades CTCAE de grau 4 relacionadas ao medicamento, o estudo será suspenso. A Fase II estimará a eficácia dos medicamentos, inscrevendo 20 pacientes durante a fase 1 com um limite superior de 39 para a 2ª fase.
Duração da porção da fase I, aproximadamente 6 meses
Taxa de Resposta Clínica
Prazo: 6 anos
A Fase II estudará a eficácia dos medicamentos envolvendo 20 pacientes durante o estágio I com um limite superior de 39 para o 2º estágio.
6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar as taxas de sobrevida global.
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Os pacientes serão contatados a cada 3 meses após a administração do tratamento por até três anos para obter dados de sobrevida.
Aproximadamente 3 anos
Explorar o efeito de outras covariáveis ​​na sobrevida geral
Prazo: 3 anos
Identificar efeitos demográficos, relacionados à doença e ao tratamento na sobrevida geral.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Colaboradores

James Graham Brown Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jason A Chesney, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

20 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCC-MEL-14-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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