Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Dabrafenib, Trametinib och Metformin för melanompatienter

15 november 2023 uppdaterad av: Jason Chesney, University of Louisville

En fas I/II-studie av Dabrafenib, Trametinib och Metformin administrerade till icke-opererbara steg IIIC och steg IV BRAF V600E + melanompatienter

Huvudsyftet är att utvärdera det kliniska svaret, säkerheten och överlevnaden av de FDA-godkända läkemedlen Dabrafenib, Trametinib i kombination med Metformin. Utredare antar att kombinationen av en FDA-godkänd icke-toxisk dos av oral Metformin med B-Raf-hämmaren, Dabrafenib och MEK-hämmaren, Trametinib kommer att ge liten toxicitet och förbättra kliniska resultat när det gäller objektiva svarsfrekvenser och överlevnad hos patienter med metastaserande melanom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en enarmad, singelcenter, okontrollerad fas I/II-studie för att uppskatta säkerheten för de kombinerade behandlingarna och sedan uppskatta effektiviteten i termer av objektiv svarsfrekvens hos patienter med melanom i stadium IIIC och stadium IV behandlade med dabrafenib/ trametinib och metformin.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center-Universityof Louisville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter > 18 år
  • Patienter med histologiskt bekräftat BRAFV600E melanom (stadium IIIC eller
  • Steg IV, American Joint Commission on Cancer)
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 till 2
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Minst 1 plats för radiografiskt mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
  • Adekvat hematologisk funktion, njurfunktion och leverfunktion definierad av laboratorievärden utförda inom 42 dagar före start av dosering:
  • Absolut neutrofilantal > 1,0 x 10⁹/L
  • Trombocytantal > 50 x 10⁹/L
  • Hemoglobin > 8 g/dL
  • Serumkreatinin < 2 x övre normalgräns
  • Totalt serumbilirubin < 3 x ULN
  • Serumaspartattransaminas eller serumalanintransaminas < 3 x ULN och < 4 x ULN om levermetastaser förekommer
  • Fertila män bör använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 3 månader efter avslutad behandling, enligt anvisningar från deras läkare
  • Premenopausala kvinnor och kvinnor < 2 år efter klimakteriets början ska ha ett negativt graviditetstest vid screening. Premenopausala kvinnor måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod från tidpunkten för det negativa graviditetstestet upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Kvinnor som inte är fertila kan inkluderas om de antingen är kirurgiskt sterila eller har varit postmenopausala i > 1 år
  • Innan studien påbörjas måste skriftligt informerat samtycke erhållas från patienten innan några studierelaterade procedurer utförs

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med Vemurafenib eller Dabrafenib
  • Känd överkänslighet mot Metformin eller någon av dess komponenter
  • Fick strålbehandling för icke CNS-sjukdom inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjades eller har inte återhämtat sig från biverkningar av alla strålrelaterade toxiciteter till grad < 1, förutom alopeci
  • Gravid, ammar eller vägrar preventivmedel med dubbelbarriär, orala preventivmedel eller undvikande av graviditetsåtgärder
  • Har någon annan okontrollerad infektion eller medicinskt tillstånd som kan störa genomförandet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dabrafenib, Trametinib och Metformin
Dabrafenib 150 mg PO BID tills progression eller oacceptabel toxicitet. Trametinib 2 mg PO QD tills progression eller oacceptabel toxicitet. Metformin 500 mg PO BID x 2 veckor, sedan 850 mg PO BID tills progression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Metformin
Andra namn:
  • Glucophage
Läkemedel: Trametinib
Andra namn:
  • Mekinist
Läkemedel: Dabrafenib
Andra namn:
  • Tafinlar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observation av två CTCAE-läkemedelsrelaterade grad 4 toxiciteter hos sex patienter.
Tidsram: Varaktighet av fas I-delen, cirka 6 månader
Under fas I kommer sex patienter att registreras och övervakas med avseende på toxicitet. Om läkemedelsrelaterade dödsfall inträffar eller fler än två läkemedelsrelaterade CTCAE grad 4 toxiciteter inträffar kommer prövningen att avbrytas. Fas II kommer att uppskatta effekten av läkemedlen, och 20 patienter registreras under steg 1 med en övre gräns på 39 för det andra stadiet.
Varaktighet av fas I-delen, cirka 6 månader
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: 6 år
Fas II kommer att studera effekten av läkemedlen som registrerar 20 patienter under stadium I med en övre gräns på 39 för det andra steget.
6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att uppskatta den totala överlevnaden.
Tidsram: Cirka 3 år
Patienterna kommer att kontaktas var tredje månad efter behandlingsadministrering i upp till tre år för att få överlevnadsdata.
Cirka 3 år
Att utforska effekten av andra kovariater på den totala överlevnaden
Tidsram: 3 år
Att identifiera demografiska, sjukdoms- och behandlingsrelaterade effekter på total överlevnad.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Samarbetspartners

James Graham Brown Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jason A Chesney, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2014

Första postat (Beräknad)

20 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCC-MEL-14-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera