Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Dabrafenib, Trametinib og Metformin til melanompatienter

15. november 2023 opdateret af: Jason Chesney, University of Louisville

Et fase I/II-forsøg med Dabrafenib, Trametinib og Metformin administreret til uoperable trin IIIC og trin IV BRAF V600E + melanompatienter

Hovedformålet er at evaluere den kliniske respons, sikkerhed og overlevelse af de FDA-godkendte lægemidler Dabrafenib, Trametinib i kombination med Metformin. Forskere antager, at kombinationen af ​​en FDA godkendt ikke-toksisk dosis af oral Metformin med B-Raf-hæmmeren, Dabrafenib og MEK-hæmmeren, Trametinib vil give ringe toksicitet og forbedre kliniske resultater i form af objektive responsrater og overlevelse hos patienter med metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et enkelt-armet, enkeltcenter, ukontrolleret fase I/II-forsøg for at estimere sikkerheden af ​​de kombinerede behandlinger og derefter estimere effektiviteten i form af objektiv responsrate hos patienter med stadium IIIC og Stadie IV melanom behandlet med dabrafenib/ trametinib og metformin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center-Universityof Louisville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter > 18 år
  • Patienter med histologisk bekræftet BRAFV600E melanom (stadie IIIC eller
  • Fase IV, American Joint Commission on Cancer)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 til 2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Mindst 1 sted for radiografisk målbar sygdom ved RECIST 1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som defineret ved laboratorieværdier udført inden for 42 dage før påbegyndelse af dosering:
  • Absolut neutrofiltal > 1,0 x 109/L
  • Blodpladetal > 50 x 10⁹/L
  • Hæmoglobin > 8 g/dL
  • Serumkreatinin < 2 x øvre normalgrænse
  • Total serumbilirubin < 3 x ULN
  • Serum aspartat transaminase eller serum alanin transaminase < 3 x ULN og < 4 x ULN, hvis levermetastaser er til stede
  • Fertile mænd bør bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, som anvist af deres læge
  • Præmenopausale kvinder og kvinder < 2 år efter overgangsalderens begyndelse skal have en negativ graviditetstest ved screening. Præmenopausale kvinder skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode fra tidspunktet for den negative graviditetstest op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de enten er kirurgisk sterile eller har været postmenopausale i > 1 år
  • Inden undersøgelsen påbegyndes, skal der indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Vemurafenib eller Dabrafenib
  • Kendt overfølsomhed over for Metformin eller nogen af ​​dets komponenter
  • Modtaget strålebehandling for ikke-CNS-sygdom inden for de 2 uger før påbegyndelse af studiebehandlingen eller er ikke kommet sig efter bivirkninger af alle strålingsrelaterede toksiciteter til grad < 1, undtagen alopeci
  • Gravid, ammende eller nægte dobbeltbarriere prævention, orale præventionsmidler eller undgåelse af graviditetsforanstaltninger
  • Har enhver anden ukontrolleret infektion eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dabrafenib, Trametinib og Metformin
Dabrafenib 150 mg PO BID indtil progression eller uacceptabel toksicitet. Trametinib 2 mg PO QD indtil progression eller uacceptabel toksicitet. Metformin 500 mg PO BID x 2 uger, derefter 850 mg PO BID indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Metformin
Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: Trametinib
Andre navne:
  • Mekinist
Medicin: Dabrafenib
Andre navne:
  • Tafinlar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation af to CTCAE-lægemiddelrelaterede grad 4 toksiciteter hos seks patienter.
Tidsramme: Varighed af fase I portion, ca. 6 måneder
I fase I vil seks patienter blive indskrevet og overvåget for toksicitet. Hvis lægemiddelrelaterede dødsfald forekommer, eller der opstår mere end to lægemiddelrelaterede CTCAE grad 4 toksiciteter, vil forsøget blive suspenderet. Fase II vil estimere effektiviteten af ​​lægemidlerne, idet der indskrives 20 patienter i trin 1 med en øvre grænse på 39 for 2. trin.
Varighed af fase I portion, ca. 6 måneder
Klinisk responsrate
Tidsramme: 6 år
Fase II vil undersøge effektiviteten af ​​lægemidlerne, der indskriver 20 patienter i fase I med en øvre grænse på 39 for 2. fase.
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere de samlede overlevelsesrater.
Tidsramme: Cirka 3 år
Patienterne vil blive kontaktet hver 3. måned efter behandlingsadministration i op til tre år for at få overlevelsesdata.
Cirka 3 år
At udforske effekten af ​​andre kovariater på den samlede overlevelse
Tidsramme: 3 år
At identificere demografiske, sygdoms- og behandlingsrelaterede effekter på den samlede overlevelse.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

James Graham Brown Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason A Chesney, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2014

Først opslået (Anslået)

20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCC-MEL-14-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner