インプラント関連の肩の感染症に対する滑膜生検の診断精度
調査の概要
詳細な説明
主な研究目的は、インプラント関連の関節内肩感染症 (IISI) を検出するための経皮的滑膜生検の診断精度を評価することです。
二次的な目的は、肩の滑膜生検に関連する痛みの頻度を記録し、インプラントの診断を除外または除外するための臨床的決定規則に向けた予備的証拠を提供する手段として、感染のいくつかの指標の相関関係と一致を判断することです。関連する関節内肩感染。
3 番目の目的は、修正手術後の 2 年間の追跡期間にわたって、(再) 感染率、機能的転帰、および生活の質を判断することです。
4 番目の目的は、関節内の生検部位と相対収量および培養陽性率との間に関連性が存在するかどうかを判断することです。
5 番目の目的は、IISI を検出するための組織固有のバイオマーカーを特定、開発、検証することです。
滑膜生検は、肩関節形成術および骨折インプラント関連の感染症の診断に使用するための有効なツールであるというのが私たちの仮説です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Sacré-Coeur Hospital of Montreal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -半関節形成術、全肩関節形成術またはリバース全肩関節形成術、または肩骨折の内固定を含む以前の肩手術
- 感染症の疑い（急性発熱、手術後の痛みやこわばりの訴えなど）
- (1)の肩関節再手術
- 同意する
除外基準:
- -緊急治療を必要とする菌血症または敗血症の徴候または症状、滑膜生検の可能性を排除する
- 英語/フランス語を話すことも読むこともできない
- インフォームドコンセントを妨げる精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リビジョン母集団
研究集団は、深刻な感染を示唆する症状を伴う以前の肩の手術を受けた男性と女性の両方です。 これらには、痛み、こわばり、およびインプラントの透光性または移動を含む感染の放射線学的徴候の存在が含まれます。 この集団の患者は、処置時に開放組織生検を受けることに加えて、滑膜生検を受ける。 診断精度が比較され、すべての参加者が経時的に追跡されます。 |
滑膜生検はガイド付き針を使用する手順で、X 線ガイド付き針を使用して肩から 6 ～ 8 個の小さな組織サンプルを抽出します。
標準治療の修正手術では、感染を検査するために 6 ～ 8 個の小さな組織サンプルが採取されます。
これが標準治療です。
この研究の一環として、どのタイプの感染症が存在する可能性があるかをより正確に判断するためのテストを開発するために、追加の 1 ～ 2 個の組織サンプルが採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滑膜生検（テスト診断）およびオープン生検（参照標準）
時間枠：術前。
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インプラント関連の肩関節内感染症 (IISI) を検出するための経皮的滑膜生検 (試験手順) の診断精度を、関節鏡視下または開放手順 (参照基準) からの直接肉眼的滑液生検と比較して評価すること。 主な目的に対処するために、標準的な診断精度統計 (感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、尤度比) を導出し、経皮的滑膜生検標本収集の検査結果を参照標準検査 (オープン/関節鏡検査) の結果と比較します。 ）。 |
術前。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された痛み
時間枠：生検後24時間。
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ビジュアル アナログ スケールを使用して、参加者は滑膜生検の 24 時間後に痛みのレベルをランク付けします。
0 は痛みがないことを示し、10 は最もひどい痛みを示します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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生検後24時間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再感染率
時間枠：術後5年まで。
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参加者は、修正手術後の再感染について5年間監視されます。
感染率が高いほど転帰が悪いことを示します。
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術後5年まで。
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コンスタントスコア
時間枠：術後5年まで。
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コンスタントスコアは、全体的な臨床機能評価を反映しています。
このツールは、100 点満点の採点システムに基づいています。
主観的所見（痛み、日常生活動作、さまざまな体位での作業）は合計 35 点です。
残りの 65 点は客観的な測定値です。テストは 4 つのサブカテゴリに分けられます。(1) 痛みは 4 つのリッカート レベル (最大 15 点) を使用して測定されます。日常生活の活動は、リッカート尺度を使用して測定されます。数値が高いほど、結果が良好であることを示します (最大 20 点)。可動性は評価者によって測定され、より高いスコアがより良い結果を示すリッカート尺度を使用して評価されます (最大 40 ポイント)。最後に、アセッサーによって強度が測定され、0.5kg の力ごとに 1 点が与えられます (最大 25 点)。スコアが高いほど、より良い結果を示します。
すべてのカテゴリが合計され、100 点満点中の合計スコアが与えられます (スコアが高いほど結果が良いことを示します)。
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術後5年まで。
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西オンタリオ肩の変形性関節症 (WOOS)
時間枠：術後5年まで。
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西部オンタリオ州変形性肩関節症指数 (WOOS) は疾患に特化した評価であり、肩関節置換術後の機能の正確かつ有効な評価であることが証明されています。
WOOS は、患者報告による 19 の質問からなる調査です。
各質問は、0 ～ 100 で評価されたビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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術後5年まで。
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アメリカの肩と肘の外科医 (ASES)
時間枠：術後5年まで。
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ASES は肩に特化した評価で、痛みと日常生活動作 (ADL) の 2 つのセクションに分かれています。
痛みは視覚的アナログ スケール (0 ～ 10) で記録され、スコアが低いほど転帰が良好であることを示します。
日常生活の質問の 10 のアクティビティがあり、それぞれが 4 レベルのリッカート スケール (0-3) で記録され、スコアが高いほど良い結果を示します。
総合スコアは 2 つのセクションの重みが等しく、100 点満点のスコアになります。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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術後5年まで。
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EQ-5D-5L
時間枠：術後5年まで。
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EQ-5D-5L 生活の質に関する質問票は、簡潔で管理しやすい一般的な健康状態に関する質問票であり、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれ 1 つずつ記入できます。 5 つの回答のうち (各質問は 1 ～ 5 で評価)、低いスコアはより良い結果を示します。
また、現在の健康関連の生活の質の個人の評価を記録するための視覚的アナログ スケール (スケール 0 ～ 100) も含まれており、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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術後5年まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Lapner, MD、The Ottawa Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。