Precisão diagnóstica da biópsia sinovial para infecções de ombro relacionadas a implantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo da pesquisa é avaliar a precisão diagnóstica da biópsia sinovial percutânea para detecção de infecções intra-articulares do ombro relacionadas ao implante (IISI).
Os objetivos secundários são documentar a frequência da dor associada à biópsia sinovial do ombro e determinar a correlação e concordância de vários índices de infecção como meio de fornecer evidências preliminares para uma regra de decisão clínica para descartar ou descartar o diagnóstico de implante infecção intra-articular relacionada ao ombro.
O terceiro objetivo é determinar as taxas de (re)infecção, resultados funcionais e qualidade de vida, ao longo de um período de acompanhamento de dois anos após a cirurgia de revisão.
O quarto objetivo é determinar se existe uma associação entre a localização da biópsia na articulação e o rendimento relativo e as taxas de cultura positiva.
O quinto objetivo é identificar, desenvolver e validar biomarcadores específicos de tecido para a detecção de IISI.
É nossa hipótese que a biópsia sinovial é uma ferramenta válida para uso no diagnóstico de artroplastia do ombro e infecções relacionadas ao implante de fratura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Sacré-Coeur Hospital of Montreal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia anterior do ombro, incluindo hemiartroplastia, artroplastia total do ombro ou artroplastia total reversa do ombro, ou fixação interna para fraturas do ombro
- Suspeita de infecção, incluindo febre aguda e queixas de dor e/ou rigidez pós-operatória
- Cirurgia de revisão do ombro para pacientes descritos em (1)
- Fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- sinais ou sintomas de bacteremia ou sepse que requerem tratamento urgente, o que impediria a possibilidade de biópsia sinovial
- Incapaz de falar ou ler inglês/francês
- Doença psiquiátrica que impede o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: População de revisão
A população do estudo são homens e mulheres que tiveram cirurgia anterior no ombro com sintomas sugestivos de infecção profunda. Estes incluem a presença de dor, rigidez e sinais radiológicos de infecção, incluindo lucências ou migração do implante. Os pacientes dessa população serão submetidos a uma biópsia sinovial, além de uma biópsia de tecido aberto no momento do procedimento. A precisão do diagnóstico será comparada e todos os participantes serão rastreados ao longo do tempo. |
A biópsia sinovial é um procedimento que utiliza uma agulha guiada, onde 6 a 8 pequenas amostras de tecido são extraídas do ombro usando uma agulha guiada por raios-x.
Durante a cirurgia de revisão padrão de cuidados, 6 a 8 pequenas amostras de tecido serão coletadas para testar a infecção.
Este é o padrão de tratamento de cuidados.
Como parte deste estudo, seriam coletadas 1 a 2 amostras adicionais de tecido para desenvolver um teste para determinar com mais precisão que tipo de infecção pode haver.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biópsia Sinovial (diagnóstico de teste) e Biópsia Aberta (padrão de referência)
Prazo: Pré-operatório.
|
Avaliar a precisão diagnóstica da biópsia sinovial percutânea (procedimento de teste) para detecção de infecções intra-articulares do ombro relacionadas a implantes (IISI), em comparação com a biópsia sinovial macroscópica direta, de procedimentos artroscópicos ou abertos (o padrão de referência). Para abordar o objetivo primário, as estatísticas padrão de precisão diagnóstica (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, razão de verossimilhança) serão derivadas, comparando os resultados laboratoriais da coleta de espécimes de biópsia sinovial percutânea com os do teste padrão de referência (aberto/artroscópico ). |
Pré-operatório.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor relatada
Prazo: 24 horas após a biópsia.
|
Usando uma escala analógica visual, os participantes classificarão seu nível de dor 24 horas após a biópsia sinovial.
0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
|
24 horas após a biópsia.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de reinfecção
Prazo: Pós-Operatório até 5 anos.
|
Os participantes serão monitorados para reinfecção após a cirurgia de revisão por 5 anos.
Incidências mais altas de infecção indicam um resultado pior.
|
Pós-Operatório até 5 anos.
|
|
Pontuação Constante
Prazo: Pós-operatório até 5 anos.
|
O Constant Score reflete uma avaliação funcional clínica geral.
Este instrumento é baseado em um sistema de pontuação de 100 pontos.
Achados subjetivos (dor, atividades da vida diária e trabalho em diferentes posições) perfazem um total de 35 pontos.
As medidas objetivas compõem os 65 pontos restantes. O teste é dividido em quatro subcategorias: (1) a dor é medida usando 4 níveis likert (máximo de 15 pontos), onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado; as atividades da vida diária são medidas usando uma escala likert, onde um número maior indica melhores resultados (máximo de 20 pontos); a mobilidade é medida por um avaliador e classificada usando uma escala likert onde uma pontuação mais alta indica melhores resultados (máximo de 40 pontos); finalmente, a força é medida por um avaliador onde 1 ponto é dado por 0,5kg de força (máximo 25 pontos), uma pontuação mais alta indica melhores resultados.
Todas as categorias são somadas e uma pontuação total de 100 é dada (pontuação mais alta indica melhor resultado).
|
Pós-operatório até 5 anos.
|
|
Osteoartrite do Ombro de Ontário Ocidental (WOOS)
Prazo: Pós-operatório até 5 anos.
|
O Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) é uma avaliação específica da doença, comprovadamente uma avaliação precisa e válida da função após a substituição do ombro.
O WOOS é uma medida relatada pelo paciente, uma pesquisa de 19 perguntas.
Cada pergunta é medida usando uma escala analógica visual classificada de 0 a 100, em que pontuações mais altas significam melhores resultados.
|
Pós-operatório até 5 anos.
|
|
Cirurgiões Americanos de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: Pós-operatório até 5 anos.
|
O ASES é uma avaliação específica do ombro dividida em duas seções: dor e atividades da vida diária (AVD).
A dor é registrada em uma escala analógica visual (0-10), pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
Existem 10 perguntas sobre atividades da vida diária, cada uma registrada em uma escala likert de 4 níveis (0-3), em que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
A pontuação geral é um peso igual das duas seções e produz uma pontuação de 100.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
|
Pós-operatório até 5 anos.
|
|
EQ-5D-5L
Prazo: Pós-operatório até 5 anos.
|
O questionário de qualidade de vida EQ-5D-5L é um questionário genérico de estado de saúde breve e fácil de administrar, composto por cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais pode levar um de cinco respostas (cada pergunta avaliada de 1 a 5), pontuações mais baixas indicam melhor resultado.
Ele também inclui uma escala analógica visual para registrar a classificação de um indivíduo de sua qualidade de vida relacionada à saúde atual (escala de 0 a 100), onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
|
Pós-operatório até 5 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140167-01H
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .