滑膜活检对植入物相关肩部感染的诊断准确性
2024年4月29日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
本研究的目的是确定通过插入肩部感染组织的 X 射线引导针取回组织样本的有效性。
使用引导针的手术称为滑膜活检，而开放组织活检在手术时进行。
通过在翻修手术前进行滑膜活检，研究人员希望在不需要时避免更多的侵入性干预。
有些患者可能看起来有感染，但一旦进行了活检并读取了结果，可能就没有感染，因此不需要进行翻修手术。
研究概览
详细说明
主要研究目标是评估经皮滑膜活检诊断植入物相关肩关节内感染 (IISI) 的诊断准确性。
次要目标是记录与肩关节滑膜活检相关的疼痛频率，并确定几个感染指标的相关性和一致性，作为为临床决策规则提供初步证据以排除或排除植入物诊断的一种手段。相关的关节内肩部感染。
第三个目标是确定翻修手术后两年随访期间的（再）感染率、功能结果和生活质量。
第四个目标是确定关节内的活检位置与相对产量和阳性培养率之间是否存在关联。
第五个目标是识别、开发和验证用于检测 IISI 的组织特异性生物标志物。
我们假设滑膜活检是用于诊断肩关节置换术和骨折植入物相关感染的有效工具。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- Sacré-Coeur Hospital of Montreal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 既往肩部手术包括股骨头置换术、全肩关节置换术或反向全肩关节置换术，或肩部骨折的内固定术
- 怀疑感染，包括急性发烧和术后疼痛和/或僵硬的主诉
- (1) 中描述的患者的翻修肩部手术
- 同意
排除标准：
- 需要紧急治疗的菌血症或败血症的体征或症状，这将排除滑膜活检的可能性
- 不会说或读英文/法文
- 排除知情同意的精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：修订人口
研究人群包括既往接受过肩部手术且有提示深部感染症状的男性和女性。 这些包括存在疼痛、僵硬和感染的放射学迹象，包括植入物透亮或迁移。 除了在手术时进行开放组织活检外，该人群中的患者还将接受滑膜活检。 将比较诊断准确性，并随着时间的推移跟踪所有参与者。 |
滑膜活检是一种使用引导针的手术，使用 X 射线引导针从肩部提取 6 至 8 个小组织样本。
在标准护理翻修手术期间，将采集 6 至 8 个小组织样本以检测感染。
这是护理标准。
作为这项研究的一部分，将采集额外的 1 到 2 个组织样本，以便开发一种测试来更准确地确定可能存在的感染类型。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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滑膜活检（测试诊断）和开放活检（参考标准）
大体时间：术前。
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评估经皮滑膜活检（测试程序）检测植入物相关关节内肩部感染 (IISI) 的诊断准确性，与直接宏观滑膜活检相比，无论是关节镜还是开放手术（参考标准）。 为了解决主要目标，将得出标准诊断准确性统计数据（灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值、似然比），将经皮滑膜活检标本采集的实验室结果与参考标准测试（开放/关节镜）的结果进行比较). |
术前。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告疼痛
大体时间：活检后 24 小时。
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使用视觉模拟量表，参与者将在滑膜活检后 24 小时对他们的疼痛程度进行排名。
0 表示无痛，10 表示最痛。
较高的分数表示较差的结果。
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活检后 24 小时。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再感染率
大体时间：术后长达 5 年。
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参与者将在 5 年的翻修手术后接受再次感染监测。
较高的感染发生率表明较差的结果。
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术后长达 5 年。
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恒定分数
大体时间：术后长达 5 年。
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Constant Score 反映了整体临床功能评估。
该工具基于 100 分评分系统。
主观发现（疼痛、日常生活活动、不同体位工作）共计35分。
其余 65 分由客观测量组成。测试分为四个子类别：(1) 疼痛使用 4 个李克特水平（最多 15 分）测量，分数越高表示结果越好；日常生活活动使用李克特量表进行测量，数值越高表示结果越好（最多 20 分）；流动性由评估员进行衡量，并使用李克特量表进行评分，分数越高表示结果越好（最高 40 分）；最后，力量由评估员测量，每 0.5 千克的力得 1 分（最高 25 分），分数越高表示结果越好。
将所有类别加在一起，给出满分 100 分的总分（分数越高表示结果越好）。
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术后长达 5 年。
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西安大略省肩部骨关节炎 (WOOS)
大体时间：术后长达 5 年。
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西部安大略省肩关节骨关节炎指数 (WOOS) 是一种针对特定疾病的评估，已被证明是对肩关节置换术后功能的准确有效评估。
WOOS 是一项由患者报告的测量，包含 19 个问题的调查。
每个问题都使用 0-100 的视觉模拟量表进行测量，分数越高意味着结果越好。
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术后长达 5 年。
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美国肩肘外科医生 (ASES)
大体时间：术后长达 5 年。
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ASES 是一项肩部特定评估，分为两部分：疼痛和日常生活活动 (ADL)。
疼痛记录在视觉模拟量表 (0-10) 上，较低的分数表示较好的结果。
日常生活问题有10个活动，每个活动都记录在4级李克特量表（0-3）中，分数越高表示结果越好。
总分是两个部分的同等权重，满分为 100 分。
分数越高，结果越好。
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术后长达 5 年。
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EQ-5D-5L
大体时间：术后长达 5 年。
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EQ-5D-5L 生活质量调查问卷是一份简短、易于管理的通用健康状况调查问卷，由五个维度（行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成，每个维度可以采取一个在五个回答中（每个问题评分为 1-5），分数越低表示结果越好。
它还包括一个视觉模拟量表，用于记录个人对其当前健康相关生活质量的评分（0 到 100 分），分数越高表示结果越好。
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术后长达 5 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Lapner, MD、The Ottawa Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月16日
首次发布 (估计的)
2014年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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