Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost synoviální biopsie u infekcí ramene souvisejících s implantátem

29. dubna 2024 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Účelem této studie je stanovit účinnost odběru vzorků tkáně pomocí rentgenově naváděné jehly, která se zavede do infikované tkáně v rameni. Postup s použitím naváděné jehly se nazývá synoviální biopsie versus biopsie otevřené tkáně, která se provádí v době operace. Provedením synoviální biopsie před revizní operací vyšetřovatelé doufají, že se vyhnou invazivnějšímu zásahu, pokud to není potřeba. U některých pacientů se může zdát, že mají infekci, ale jakmile je odebrána biopsie a jsou odečteny výsledky, nemusí se jednat o infekci, a proto není potřeba revizní operace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem výzkumu je posoudit diagnostickou přesnost perkutánní synoviální biopsie pro detekci intraartikulárních infekcí ramene (IISI) souvisejících s implantátem.

Sekundárními cíli je zdokumentovat frekvenci bolesti spojené s biopsií synovie ramene a určit korelaci a shodu několika indexů infekce jako prostředek poskytnutí předběžných důkazů směřujících ke pravidlu klinického rozhodování, které vyloučí nebo vyloučí diagnózu implantátu. související intraartikulární infekce ramene.

Třetím cílem je určit míru (re)infekce, funkční výsledky a kvalitu života během dvouletého období sledování po revizní operaci.

Čtvrtým cílem je určit, zda existuje souvislost mezi umístěním biopsie v kloubu a relativním výtěžkem a mírou pozitivní kultivace.

Pátým cílem je identifikovat, vyvinout a ověřit tkáňově specifické biomarkery pro detekci IISI.

Naší hypotézou je, že synoviální biopsie je platným nástrojem pro použití v diagnostice endoprotézy ramenního kloubu a infekcí souvisejících se zlomeninou implantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Sacré-Coeur Hospital of Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předchozí operace ramene včetně hemiartroplastiky, totální endoprotézy ramene nebo reverzní totální endoprotézy ramene nebo vnitřní fixace pro zlomeniny ramene
  2. Podezření na infekci, včetně akutní horečky a stížností na bolest a/nebo ztuhlost po operaci
  3. Revizní operace ramene u pacientů popsané v (1)
  4. Poskytněte souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. známky nebo příznaky bakteriémie nebo sepse vyžadující urgentní léčbu, která by vyloučila možnost synoviální biopsie
  2. Neumí mluvit nebo číst anglicky/francouzsky
  3. Psychiatrické onemocnění, které vylučuje informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Revize Populace

Studovanou populací jsou muži i ženy, kteří podstoupili předchozí operaci ramene se symptomy naznačujícími hlubokou infekci. Patří mezi ně přítomnost bolesti, ztuhlost a radiologické známky infekce včetně lucencí implantátu nebo migrace.

Pacienti v této populaci podstoupí synoviální biopsii, navíc k biopsii otevřené tkáně v době jejich výkonu. Diagnostická přesnost bude porovnána a všichni účastníci budou v průběhu času sledováni.
Diagnostický test: Synoviální biopsie
Synoviální biopsie je výkon pomocí naváděné jehly, kdy je z ramene extrahováno 6 až 8 malých vzorků tkáně pomocí rentgenově naváděné jehly.
Diagnostický test: Otevřená tkáňová biopsie
Během standardní revizní operace bude odebráno 6 až 8 malých vzorků tkáně za účelem testování infekce. Jedná se o standardní péči. V rámci této studie by byly odebrány další 1 až 2 vzorky tkáně za účelem vyvinutí testu, který by přesněji určil, o jaký typ infekce se může jednat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Synoviální biopsie (diagnostika testu) a otevřená biopsie (referenční standard)
Časové okno: Předoperačně.

Posoudit diagnostickou přesnost perkutánní synoviální biopsie (testovací postup) pro detekci intraartikulárních infekcí ramene (IISI) souvisejících s implantátem ve srovnání s přímou makroskopickou synoviální biopsií, buď z artroskopických nebo otevřených postupů (referenční standard).

K řešení primárního cíle budou odvozeny standardní statistiky diagnostické přesnosti (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, poměr pravděpodobnosti), přičemž se budou porovnávat laboratorní výsledky z odběru vzorků perkutánní synoviální biopsie s výsledky referenčního standardního testu (otevřený/artroskopický ).
Předoperačně.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášená bolest
Časové okno: 24 hodin po biopsii.
Pomocí vizuální analogové stupnice účastníci seřadí úroveň své bolesti 24 hodin po synoviální biopsii. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 hodin po biopsii.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovné infekce
Časové okno: Po operaci až 5 let.
Účastníci budou sledováni na reinfekci po revizní operaci po dobu 5 let. Vyšší výskyt infekce naznačuje horší výsledek.
Po operaci až 5 let.
Konstantní skóre
Časové okno: Pooperačně do 5 let.
Konstantní skóre odráží celkové klinické funkční hodnocení. Tento nástroj je založen na 100bodovém bodovacím systému. Subjektivní nálezy (bolest, aktivity denního života a práce v různých pozicích) tvoří celkem 35 bodů. Objektivní měření tvoří zbývajících 65 bodů. Test je rozdělen do čtyř podkategorií: (1) bolest se měří pomocí 4 likertových úrovní (maximálně 15 bodů), kde vyšší skóre znamená lepší výsledek; aktivity každodenního života se měří pomocí Likertovy škály, kde vyšší číslo znamená lepší výsledky (maximálně 20 bodů); mobilita je měřena hodnotitelem a hodnocena pomocí Likertovy škály, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky (maximálně 40 bodů); nakonec je síla měřena hodnotitelem, kde se uděluje 1 bod za 0,5 kg síly (maximálně 25 bodů), vyšší skóre znamená lepší výsledky. Všechny kategorie se sečtou a udělí se celkové skóre ze 100 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Pooperačně do 5 let.
Osteoartróza ramenního kloubu v západním Ontariu (WOOS)
Časové okno: Pooperačně do 5 let.
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) je hodnocení specifické pro onemocnění, které se prokázalo jako přesné a platné hodnocení funkce po náhradě ramene. WOOS je měření hlášené pacienty, průzkum s 19 otázkami. Každá otázka je měřena pomocí vizuální analogové stupnice hodnocené od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Pooperačně do 5 let.
Američtí chirurgové ramen a loktů (ASES)
Časové okno: Pooperačně do 5 let.
ASES je hodnocení specifické pro rameno rozdělené do dvou částí: bolest a aktivity denního života (ADL). Bolest se zaznamenává na vizuální analogové stupnici (0-10), nižší skóre značí lepší výsledky. Existuje 10 otázek týkajících se každodenního života, každá je zaznamenána na 4 úrovních Likertovy škály (0-3), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Celkové skóre má stejnou váhu obou sekcí a dává skóre ze 100. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Pooperačně do 5 let.
EQ-5D-5L
Časové okno: Pooperačně do 5 let.
Dotazník kvality života EQ-5D-5L je stručný, snadno ovladatelný obecný dotazník o zdravotním stavu, který se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít jednu z pěti odpovědí (každá otázka hodnocena 1-5), nižší skóre značí lepší výsledek. Zahrnuje také vizuální analogovou stupnici pro zaznamenávání hodnocení jednotlivce ohledně jeho aktuální kvality života související se zdravím (škála 0 až 100), kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Pooperačně do 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140167-01H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza ramene

Klinické studie na Synoviální biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit