Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af synovial biopsi til implantat-relaterede skulderinfektioner

29. april 2024 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​at hente vævsprøver via en røntgenstyret nål, der indsættes i det inficerede væv i skulderen. Proceduren ved hjælp af den guidede nål kaldes en synovial biopsi versus en åben vævsbiopsi, som udføres på operationstidspunktet. Ved at lave en synovial biopsi forud for en revisionsoperation håber efterforskerne at undgå mere invasiv intervention, hvis det ikke er nødvendigt. Nogle patienter kan se ud til at have en infektion, men når først biopsien er taget, og resultaterne er læst, er der muligvis ikke en infektion, og derfor er der ikke behov for en revisionsoperation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære forskningsmål er at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af perkutan synovial biopsi til påvisning af implantat-relaterede intraartikulære skulderinfektioner (IISI).

De sekundære mål er at dokumentere hyppigheden af ​​smerte forbundet med skuldersynovial biopsi og at bestemme korrelationen og overensstemmelsen mellem flere infektionsindekser som et middel til at tilvejebringe foreløbige beviser mod en klinisk beslutningsregel for at udelukke eller udelukke diagnosen implantat- relateret intraartikulær skulderinfektion.

Det tredje mål er at bestemme frekvensen af ​​(gen)infektion, funktionelle resultater og livskvalitet over en toårig opfølgningsperiode efter revisionskirurgi.

Det fjerde formål er at bestemme, om der er en sammenhæng mellem biopsiplaceringen i leddet og det relative udbytte og positive dyrkningshastigheder.

Det femte mål er at identificere, udvikle og validere vævsspecifikke biomarkører til påvisning af IISI.

Det er vores hypotese, at synovial biopsi er et gyldigt værktøj til brug ved diagnosticering af skulderarthroplastik og frakturimplantatrelaterede infektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Sacré-Coeur Hospital of Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere skulderoperationer inklusive halvarthroplasty, total skulderarthroplasty eller omvendt total skulderarthroplasty eller intern fiksering for skulderfrakturer
  2. Mistanke om infektion, herunder akut feber og klager over smerter og/eller stivhed efter operationen
  3. Revision skulderkirurgi for patienter beskrevet i (1)
  4. Giv samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. tegn eller symptomer på bakteriæmi eller sepsis, der kræver akut behandling, hvilket ville udelukke muligheden for synovial biopsi
  2. Kan ikke tale eller læse engelsk/fransk
  3. Psykiatrisk sygdom, der udelukker informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Revision Befolkning

Undersøgelsespopulationen er både mænd og kvinder, der tidligere har fået foretaget en skulderoperation med symptomer, der tyder på dyb infektion. Disse omfatter tilstedeværelsen af ​​smerter, stivhed og røntgenologiske tegn på infektion, herunder implantatlucenser eller migration.

Patienter i denne population vil gennemgå en synovial biopsi ud over at gennemgå en åben vævsbiopsi på tidspunktet for deres procedure. Diagnostisk nøjagtighed vil blive sammenlignet, og alle deltagere vil blive sporet over tid.
Diagnostisk test: Synovial biopsi
Synovial biopsi er en procedure med en styret nål, hvor 6 til 8 små vævsprøver udtages fra skulderen ved hjælp af en røntgenstyret nål.
Diagnostisk test: Åben vævsbiopsi
Under standardbehandlingsrevisionskirurgien vil der blive taget 6 til 8 små vævsprøver for at teste for infektion. Dette er standardbehandling. Som en del af denne undersøgelse vil der blive taget yderligere 1 til 2 prøver af væv for at udvikle en test for mere præcist at bestemme, hvilken type infektion der kan være tale om.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synovial biopsi (testdiagnostik) og åben biopsi (referencestandard)
Tidsramme: Præoperativt.

At vurdere den diagnostiske nøjagtighed af perkutan synovial biopsi (testprocedure) til påvisning af implantat-relaterede intraartikulære skulderinfektioner (IISI), sammenlignet med direkte makroskopisk synovial biopsi, fra enten artroskopiske eller åbne procedurer (referencestandarden).

For at imødekomme det primære formål vil der blive udledt standarddiagnostisk nøjagtighedsstatistikker (sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelig værdi, sandsynlighedsforhold) ved at sammenligne laboratorieresultater fra perkutan synovial biopsiprøveindsamling med dem fra referencestandardtesten (åben/artroskopisk ).
Præoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporteret smerte
Tidsramme: 24 timer efter biopsi.
Ved hjælp af en visuel analog skala vil deltagerne rangere deres smerteniveau 24 timer efter synovialbiopsien. 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer den værste smerte. En højere score indikerer et dårligere resultat.
24 timer efter biopsi.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af geninfektion
Tidsramme: Postoperativt op til 5 år.
Deltagerne vil blive overvåget for re-infektion efter deres revisionsoperation i 5 år. Højere forekomster af infektion indikerer et dårligere resultat.
Postoperativt op til 5 år.
Konstant score
Tidsramme: Postoperativt op til 5 år.
Constant Score afspejler en samlet klinisk funktionsvurdering. Dette instrument er baseret på et 100-points scoringssystem. Subjektive fund (smerte, dagligdags aktiviteter og arbejde i forskellige stillinger) udgør i alt 35 point. Objektive målinger udgør de resterende 65 point. Testen er opdelt i fire underkategorier: (1) smerte måles ved hjælp af 4 likert niveauer (15 point maksimum), hvor en højere score indikerer et bedre resultat; dagligdagens aktiviteter måles ved hjælp af en likert-skala, hvor et højere tal indikerer bedre resultater (maksimalt 20 point); mobilitet måles af en bedømmer og vurderes ved hjælp af en likert-skala, hvor en højere score indikerer bedre resultater (maks. 40 point); endelig måles styrke af en bedømmer, hvor der gives 1 point pr. 0,5 kg kraft (maksimalt 25 point), en højere score indikerer bedre resultater. Alle kategorier lægges sammen, og der gives en samlet score ud af 100 (højere score indikerer bedre resultat).
Postoperativt op til 5 år.
Western Ontario Slidgigt i skulderen (WOOS)
Tidsramme: Postoperativt op til 5 år.
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) er en sygdomsspecifik evaluering, der har vist sig at være en nøjagtig og valid vurdering af funktion efter skulderudskiftning. WOOS er en patientrapporteret undersøgelse med 19 spørgsmål. Hvert spørgsmål måles ved hjælp af en visuel analog skala vurderet fra 0-100, hvor højere score betyder bedre resultat.
Postoperativt op til 5 år.
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES)
Tidsramme: Postoperativt op til 5 år.
ASES er en skulderspecifik vurdering opdelt i to sektioner: smerte og daglige aktiviteter (ADL). Smerter registreres på en visuel analog skala (0-10), lavere score indikerer bedre resultater. Der er 10 dagligdagsspørgsmål, som hver er optaget på en likert-skala med 4 niveauer (0-3), hvilket en højere score indikerer et bedre resultat. Den samlede score er lige stor vægt af de to sektioner og giver en score ud af 100. Jo højere score, jo bedre resultat.
Postoperativt op til 5 år.
EQ-5D-5L
Tidsramme: Postoperativt op til 5 år.
EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskemaet er et kort, let at administrere generisk sundhedsstatus spørgeskema, bestående af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver kan tage en af fem svar (hvert spørgsmål bedømt 1-5), indikerer lavere score bedre resultat. Den inkluderer også en visuel analog skala til registrering af en persons vurdering af deres nuværende sundhedsrelaterede livskvalitet (skala 0 til 100), hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Postoperativt op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2014

Først opslået (Anslået)

21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140167-01H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total Skulder Artroplastik

Kliniske forsøg med Synovial biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner