임플란트 관련 어깨 감염에 대한 윤활막 생검의 진단 정확도
연구 개요
상세 설명
1차 연구 목적은 임플란트 관련 관절내 어깨 감염(IISI)의 검출을 위한 경피 활막 생검의 진단 정확도를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 어깨 활막 생검과 관련된 통증의 빈도를 문서화하고 임플란트의 진단을 배제하거나 배제하는 임상 결정 규칙에 대한 예비 증거를 제공하는 수단으로 여러 감염 지표의 상관관계 및 일치를 결정하는 것입니다. 관련 관절 내 어깨 감염.
세 번째 목표는 교정 수술 후 2년 동안의 후속 조치 기간 동안 (재)감염률, 기능적 결과 및 삶의 질을 결정하는 것입니다.
네 번째 목표는 관절 내 생검 위치와 상대 수율 및 양성 배양률 사이에 연관성이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
다섯 번째 목표는 IISI 검출을 위한 조직 특이적 바이오마커를 식별, 개발 및 검증하는 것입니다.
활막 생검이 어깨 관절 성형술 및 골절 임플란트 관련 감염 진단에 사용하기에 유효한 도구라는 것이 우리의 가설입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Sacré-Coeur Hospital of Montreal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 반치환술, 어깨 전치환술 또는 역 어깨 전치환술 또는 어깨 골절에 대한 내부 고정을 포함한 이전의 어깨 수술
- 수술 후 급성 발열 및 통증 및/또는 뻣뻣함을 포함한 감염 의심
- (1)에 기재된 환자의 어깨 재수술
- 동의 제공
제외 기준:
- 긴급 치료가 필요한 균혈증 또는 패혈증의 징후 또는 증상으로 윤활막 생검의 가능성을 배제합니다.
- 영어/프랑스어를 말하거나 읽을 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 배제하는 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개정 모집단
연구 모집단은 이전에 심부 감염을 시사하는 증상이 있는 어깨 수술을 받은 남녀입니다. 여기에는 통증, 뻣뻣함, 임플란트 투명도 또는 이동을 포함한 감염의 방사선학적 징후가 포함됩니다. 이 모집단의 환자는 수술 시 개방 조직 생검을 받는 것 외에도 윤활막 생검을 받게 됩니다. 진단 정확도가 비교되고 시간이 지남에 따라 모든 참가자가 추적됩니다. |
활막 생검은 가이드 바늘을 사용하는 절차로, X선 가이드 바늘을 사용하여 어깨에서 6~8개의 작은 조직 샘플을 추출합니다.
표준 치료 교정 수술 중에 감염 검사를 위해 6~8개의 작은 조직 샘플을 채취합니다.
이것은 치료의 표준입니다.
이 연구의 일환으로 어떤 유형의 감염이 있는지 보다 정확하게 결정하기 위한 테스트를 개발하기 위해 추가로 1~2개의 조직 샘플을 채취할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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윤활막 생검(시험 진단) 및 개방 생검(참조 표준)
기간: 수술 전.
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관절경 또는 개방 절차(참조 표준)에서 직접적인 거시적 윤활막 생검과 비교하여 임플란트 관련 관절내 어깨 감염(IISI)의 검출을 위한 경피적 윤활막 생검(시험 절차)의 진단 정확도를 평가합니다. 1차 목표를 해결하기 위해 표준 진단 정확도 통계(민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값, 우도비)를 도출하여 경피 활막 생검 표본 수집의 실험실 결과를 참조 표준 테스트(개방/관절경 검사)의 결과와 비교합니다. ). |
수술 전.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 통증
기간: 생검 후 24시간.
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 참가자는 윤활막 생검 후 24시간 동안 통증 수준의 순위를 매깁니다.
0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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생검 후 24시간.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재감염 비율
기간: 수술 후 최대 5년.
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참가자는 5년 동안 재수술 후 재감염 여부를 모니터링합니다.
감염 발생률이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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수술 후 최대 5년.
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상수 점수
기간: 수술 후 최대 5년.
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상수 점수는 전반적인 임상 기능 평가를 반영합니다.
이 도구는 100점 만점 시스템을 기반으로 합니다.
주관적 소견(통증, 일상생활 활동, 다양한 자세로 일하는 것)은 총 35점으로 구성되어 있다.
객관적인 측정은 나머지 65점을 구성합니다. 테스트는 4개의 하위 범주로 나뉩니다. 일상 생활 활동은 리커트 척도를 사용하여 측정되며 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(최대 20점). 이동성은 평가자가 측정하고 더 높은 점수가 더 나은 결과를 나타내는 리커트 척도(likert scale)를 사용하여 평가됩니다(최대 40점). 마지막으로 힘은 0.5kg의 힘당 1점(최대 25점)이 주어지는 평가자에 의해 강도가 측정되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
모든 범주를 함께 합산하여 100점 만점에 총점을 부여합니다(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄).
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수술 후 최대 5년.
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웨스턴 온타리오 어깨 골관절염(WOOS)
기간: 수술 후 최대 5년.
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WOOS(Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index)는 어깨 교체 후 정확하고 유효한 기능 평가로 입증된 질병별 평가입니다.
WOOS는 환자가 보고하는 19개 질문 설문조사입니다.
각 질문은 0-100점으로 평가된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
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수술 후 최대 5년.
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사(ASES)
기간: 수술 후 최대 5년.
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ASES는 통증과 일상 생활 활동(ADL)의 두 부분으로 나누어진 어깨 특정 평가입니다.
통증은 시각적 아날로그 척도(0-10)로 기록되며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
10개의 일상 생활 질문 활동이 있으며 각각은 4단계 리커트 척도(0-3)로 기록되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
전체 점수는 두 섹션의 가중치가 동일하며 100점 만점의 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
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수술 후 최대 5년.
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EQ-5D-5L
기간: 수술 후 최대 5년.
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EQ-5D-5L 삶의 질 설문지는 간단하고 관리하기 쉬운 일반적인 건강 상태 설문지로, 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되어 있으며 각 항목은 5개의 응답 중(각 질문은 1-5점으로 평가됨) 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
또한 현재 건강 관련 삶의 질에 대한 개인의 평가를 기록하기 위한 시각적 아날로그 척도(척도 0~100)가 포함되어 있으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 최대 5년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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