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Diagnostische Genauigkeit der Synovialbiopsie bei implantatbedingten Schulterinfektionen

29. April 2024 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Gewinnung von Gewebeproben über eine röntgengeführte Nadel zu bestimmen, die in das infizierte Gewebe in der Schulter eingeführt wird. Das Verfahren unter Verwendung der geführten Nadel wird als Synovialbiopsie im Gegensatz zu einer offenen Gewebebiopsie bezeichnet, die zum Zeitpunkt der Operation durchgeführt wird. Durch die Durchführung der Synovialbiopsie vor einer Revisionsoperation hoffen die Forscher, einen invasiveren Eingriff zu vermeiden, wenn er nicht erforderlich ist. Einige Patienten scheinen eine Infektion zu haben, aber sobald die Biopsie entnommen und die Ergebnisse gelesen wurden, liegt möglicherweise keine Infektion vor und daher ist keine Revisionsoperation erforderlich.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Forschungsziel ist die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der perkutanen Synovialbiopsie zum Nachweis von implantatbedingten intraartikulären Schulterinfektionen (IISI).

Die sekundären Ziele sind die Dokumentation der Schmerzhäufigkeit im Zusammenhang mit einer Schulter-Synovialbiopsie und die Bestimmung der Korrelation und Übereinstimmung mehrerer Infektionsindizes als Mittel zur Bereitstellung vorläufiger Beweise für eine klinische Entscheidungsregel zum Aus- oder Ausschluss der Diagnose einer Implantation. verwandte intraartikuläre Schulterinfektion.

Das dritte Ziel ist die Bestimmung der (Re-)Infektionsraten, der funktionellen Ergebnisse und der Lebensqualität über einen Zeitraum von zwei Jahren nach einer Revisionsoperation.

Das vierte Ziel besteht darin, festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Biopsiestelle innerhalb des Gelenks und der relativen Ausbeute und positiven Kulturraten besteht.

Das fünfte Ziel ist die Identifizierung, Entwicklung und Validierung gewebespezifischer Biomarker zum Nachweis von IISI.

Es ist unsere Hypothese, dass die Synovialbiopsie ein gültiges Instrument zur Verwendung bei der Diagnose von Infektionen im Zusammenhang mit Schulterarthroplastik und Frakturimplantaten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Sacré-Coeur Hospital of Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühere Schulteroperationen einschließlich Hemiarthroplastik, Schulter-Totalendoprothetik oder umgekehrte Schulter-Totalendoprothetik oder interne Fixierung bei Schulterfrakturen
  2. Verdacht auf Infektion, einschließlich akutem Fieber und Beschwerden über Schmerzen und/oder Steifheit nach der Operation
  3. Revisions-Schulterchirurgie für Patienten beschrieben in (1)
  4. Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen oder Symptome einer Bakteriämie oder Sepsis, die dringend behandelt werden müssen, was die Möglichkeit einer Synovialbiopsie ausschließen würde
  2. Kann kein Englisch/Französisch sprechen oder lesen
  3. Psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Revisionspopulation

Die Studienpopulation besteht sowohl aus Männern als auch aus Frauen, die sich einer früheren Schulteroperation mit Symptomen unterzogen haben, die auf eine tiefe Infektion hindeuten. Dazu gehören das Vorhandensein von Schmerzen, Steifheit und radiologischen Anzeichen einer Infektion, einschließlich Implantatinsuffizienz oder -migration.

Patienten in dieser Population werden zusätzlich zu einer offenen Gewebebiopsie zum Zeitpunkt ihres Eingriffs einer Synovialbiopsie unterzogen. Die diagnostische Genauigkeit wird verglichen und alle Teilnehmer werden im Laufe der Zeit verfolgt.
Diagnosetest: Synovialbiopsie
Die Synovialbiopsie ist ein Verfahren mit geführter Nadel, bei dem 6 bis 8 kleine Gewebeproben mit einer röntgengeführten Nadel aus der Schulter entnommen werden.
Diagnosetest: Offene Gewebebiopsie
Während der Standard-Revisionsoperation werden 6 bis 8 kleine Gewebeproben entnommen, um auf Infektionen zu testen. Dies ist der Behandlungsstandard. Im Rahmen dieser Studie würden zusätzlich 1 bis 2 Gewebeproben entnommen, um einen Test zu entwickeln, mit dem genauer bestimmt werden kann, um welche Art von Infektion es sich handeln könnte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synovialbiopsie (Testdiagnostik) und offene Biopsie (Referenzstandard)
Zeitfenster: Präoperativ.

Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der perkutanen Synovialbiopsie (Testverfahren) zum Nachweis von implantatbedingten intraartikulären Schulterinfektionen (IISI) im Vergleich zur direkten makroskopischen Synovialbiopsie entweder aus arthroskopischen oder offenen Verfahren (dem Referenzstandard).

Um das primäre Ziel zu erreichen, werden standardmäßige diagnostische Genauigkeitsstatistiken (Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert, Wahrscheinlichkeitsverhältnis) abgeleitet, wobei die Laborergebnisse der perkutanen Synovialbiopsie-Probenentnahme mit denen des Referenz-Standardtests (offen/arthroskopisch) verglichen werden ).
Präoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berichtete Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Biopsie.
Anhand einer visuellen Analogskala stufen die Teilnehmer ihr Schmerzniveau 24 Stunden nach der Synovialbiopsie ein. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
24 Stunden nach Biopsie.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinfektionsraten
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 5 Jahre.
Die Teilnehmer werden nach ihrer Revisionsoperation 5 Jahre lang auf eine erneute Infektion überwacht. Höhere Inzidenzen von Infektionen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Postoperativ bis zu 5 Jahre.
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 5 Jahren.
Der Constant Score spiegelt eine allgemeine klinische Funktionsbewertung wider. Dieses Instrument basiert auf einem 100-Punkte-Bewertungssystem. Subjektive Befunde (Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens und Arbeiten in verschiedenen Positionen) machen insgesamt 35 Punkte aus. Objektive Messungen machen die verbleibenden 65 Punkte aus. Der Test ist in vier Unterkategorien unterteilt: (1) Schmerz wird anhand von 4 Likert-Stufen (maximal 15 Punkte) gemessen, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt; Aktivitäten des täglichen Lebens werden anhand einer Likert-Skala gemessen, wobei eine höhere Zahl bessere Ergebnisse anzeigt (maximal 20 Punkte); Mobilität wird von einem Gutachter gemessen und anhand einer Likert-Skala bewertet, wobei eine höhere Punktzahl bessere Ergebnisse anzeigt (maximal 40 Punkte); Schließlich wird die Kraft von einem Prüfer gemessen, wobei 1 Punkt pro 0,5 kg Kraft gegeben wird (maximal 25 Punkte), eine höhere Punktzahl zeigt bessere Ergebnisse an. Alle Kategorien werden addiert und es wird eine Gesamtpunktzahl von 100 vergeben (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis).
Postoperativ bis zu 5 Jahren.
Osteoarthritis der Schulter in West-Ontario (WOOS)
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 5 Jahren.
Der Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) ist eine krankheitsspezifische Bewertung, die sich als genaue und valide Bewertung der Funktion nach Schulterersatz erwiesen hat. Der WOOS ist eine von Patienten gemeldete Maßnahme, eine Umfrage mit 19 Fragen. Jede Frage wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet, die von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Postoperativ bis zu 5 Jahren.
Amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen (ASES)
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 5 Jahren.
Der ASES ist eine schulterspezifische Bewertung, die in zwei Abschnitte unterteilt ist: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Schmerzen werden auf einer visuellen Analogskala (0-10) aufgezeichnet, niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse an. Es gibt 10 Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens, die jeweils auf einer 4-stufigen Likert-Skala (0-3) aufgezeichnet werden, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt. Die Gesamtpunktzahl ist ein gleiches Gewicht der beiden Abschnitte und ergibt eine Punktzahl von 100. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Postoperativ bis zu 5 Jahren.
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 5 Jahren.
Der EQ-5D-5L-Fragebogen zur Lebensqualität ist ein kurzer, einfach zu handhabender allgemeiner Gesundheitszustandsfragebogen, der aus fünf Dimensionen besteht (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression), von denen jede eine nehmen kann von fünf Antworten (jede Frage mit 1–5 bewertet) weisen niedrigere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis hin. Es enthält auch eine visuelle Analogskala zur Erfassung der individuellen Bewertung der aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Skala 0 bis 100), wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Postoperativ bis zu 5 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140167-01H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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