Diagnostisk nøyaktighet av synovial biopsi for implantatrelaterte skulderinfeksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære forskningsmålet er å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av perkutan synovial biopsi for påvisning av implantatrelaterte intraartikulære skulderinfeksjoner (IISI).
De sekundære målene er å dokumentere frekvensen av smerte assosiert med skuldersynovial biopsi og å bestemme korrelasjonen og samsvaret mellom flere infeksjonsindekser som et middel til å gi foreløpige bevis mot en klinisk beslutningsregel for å utelukke eller utelukke diagnosen implantat- relatert intraartikulær skulderinfeksjon.
Det tredje målet er å bestemme frekvensen av (re)infeksjon, funksjonelle utfall og livskvalitet, over en toårs oppfølgingsperiode etter revisjonskirurgi.
Det fjerde målet er å finne ut om det eksisterer en assosiasjon mellom biopsiplasseringen i leddet og relativ utbytte og positive dyrkningshastigheter.
Det femte målet er å identifisere, utvikle og validere vevsspesifikke biomarkører for påvisning av IISI.
Det er vår hypotese at synovial biopsi er et gyldig verktøy for bruk i diagnostisering av skulderproteser og frakturimplantatrelaterte infeksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Sacré-Coeur Hospital of Montreal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere skulderkirurgi inkludert hemiartroplastikk, total skulderprotese eller omvendt total skulderprotese, eller intern fiksering for skulderbrudd
- Mistanke om infeksjon, inkludert akutt feber og plager på smerte og/eller stivhet postoperativt
- Revisjon skulderkirurgi for pasienter beskrevet i (1)
- Gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tegn eller symptomer på bakteriemi eller sepsis som krever akutt behandling, som vil utelukke muligheten for synovial biopsi
- Kan ikke snakke eller lese engelsk/fransk
- Psykiatrisk sykdom som utelukker informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Revisjon Befolkning
Studiepopulasjonen er både menn og kvinner som tidligere har gjennomgått skulderoperasjoner med symptomer som tyder på dyp infeksjon. Disse inkluderer tilstedeværelsen av smerte, stivhet og røntgenologiske tegn på infeksjon, inkludert implantatåpninger eller migrasjon. Pasienter i denne populasjonen vil gjennomgå en synovial biopsi, i tillegg til å gjennomgå en åpen vevsbiopsi på tidspunktet for prosedyren. Diagnostisk nøyaktighet vil bli sammenlignet, og alle deltakere vil bli sporet over tid. |
Synovial biopsi er en prosedyre med en guidet nål, hvor 6 til 8 små vevsprøver trekkes ut fra skulderen ved hjelp av en røntgenveiledet nål.
Under standardbehandlingsrevisjonskirurgien vil det bli tatt 6 til 8 små vevsprøver for å teste for infeksjon.
Dette er standardbehandling.
Som en del av denne studien vil det bli tatt ytterligere 1 til 2 prøver av vev for å utvikle en test for å bestemme mer nøyaktig hvilken type infeksjon det kan være.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synovial biopsi (testdiagnostikk) og åpen biopsi (referansestandard)
Tidsramme: Preoperativt.
|
For å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av perkutan synovial biopsi (testprosedyre) for påvisning av implantatrelaterte intraartikulære skulderinfeksjoner (IISI), sammenlignet med direkte makroskopisk synovial biopsi, fra enten artroskopiske eller åpne prosedyrer (referansestandarden). For å imøtekomme hovedmålet, vil standard diagnostisk nøyaktighetsstatistikk (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, sannsynlighetsforhold) utledes, og laboratorieresultater fra perkutan synovial biopsiprøvesamling sammenlignes med referansestandardtesten (åpen/artroskopisk) ). |
Preoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapportert smerte
Tidsramme: 24 timer etter biopsi.
|
Ved hjelp av en visuell analog skala vil deltakerne rangere smertenivået sitt 24 timer etter synovialbiopsien.
0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer den verste smerten.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
24 timer etter biopsi.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for re-infeksjon
Tidsramme: Postoperativt opptil 5 år.
|
Deltakerne vil bli overvåket for re-infeksjon etter revisjonsoperasjonen i 5 år.
Høyere forekomster av infeksjon indikerer et dårligere resultat.
|
Postoperativt opptil 5 år.
|
|
Konstant poengsum
Tidsramme: Postoperativt opptil 5 år.
|
Constant Score reflekterer en samlet klinisk funksjonsvurdering.
Dette instrumentet er basert på et 100-poengs poengsystem.
Subjektive funn (smerte, dagliglivsaktiviteter og arbeid i ulike stillinger) utgjør totalt 35 poeng.
Objektive målinger utgjør de resterende 65 poengene. Testen er delt inn i fire underkategorier: (1) smerte måles ved å bruke 4 likert-nivåer (15 poeng maksimum), der en høyere poengsum indikerer et bedre resultat; dagliglivets aktiviteter måles ved hjelp av en likert-skala, der et høyere tall indikerer bedre resultater (maksimalt 20 poeng); mobilitet måles av en assessor, og vurderes ved hjelp av en likert-skala der en høyere poengsum indikerer bedre resultater (maks 40 poeng); til slutt, styrke måles av en bedømmer hvor 1 poeng gis per 0,5 kg kraft (maksimalt 25 poeng), en høyere poengsum indikerer bedre resultater.
Alle kategorier legges sammen, og en total poengsum av 100 gis (høyere poengsum indikerer bedre utfall).
|
Postoperativt opptil 5 år.
|
|
Western Ontario slitasjegikt i skulderen (WOOS)
Tidsramme: Postoperativt opptil 5 år.
|
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) er en sykdomsspesifikk evaluering som har vist seg å være en nøyaktig og gyldig vurdering av funksjon etter skuldererstatning.
WOOS er en pasientrapportert undersøkelse med 19 spørsmål.
Hvert spørsmål måles ved hjelp av en visuell analog skala rangert fra 0-100, hvor høyere score betyr bedre resultat.
|
Postoperativt opptil 5 år.
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES)
Tidsramme: Postoperativt opptil 5 år.
|
ASES er en skulderspesifikk vurdering delt inn i to seksjoner: smerte og daglige aktiviteter (ADL).
Smerte registreres på en visuell analog skala (0-10), lavere skår indikerer bedre resultater.
Det er 10 dagligdagse spørsmål, hver er registrert på en likert-skala med 4 nivåer (0-3), som en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Den totale poengsummen er lik vekt av de to seksjonene og gir en poengsum på 100.
Jo høyere poengsum, jo bedre resultat.
|
Postoperativt opptil 5 år.
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Postoperativt opptil 5 år.
|
EQ-5D-5L livskvalitetsspørreskjemaet er et kort, enkelt å administrere generisk helsestatusspørreskjema, som består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver kan ta en av fem svar (hvert spørsmål vurdert 1-5), indikerer lavere poengsum bedre resultat.
Den inkluderer også en visuell analog skala for å registrere en persons vurdering av deres nåværende helserelaterte livskvalitet (skala 0 til 100), der en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Postoperativt opptil 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20140167-01H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .