Diagnostisk noggrannhet av synovial biopsi för implantatrelaterade axelinfektioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära forskningsmålet är att bedöma den diagnostiska noggrannheten av perkutan synovial biopsi för detektion av implantatrelaterade intraartikulära axelinfektioner (IISI).
De sekundära målen är att dokumentera frekvensen av smärta i samband med axelsynovial biopsi och att fastställa korrelationen och överensstämmelsen mellan flera infektionsindex som ett sätt att tillhandahålla preliminära bevis mot en klinisk beslutsregel för att utesluta eller utesluta diagnosen implantat. relaterad intraartikulär axelinfektion.
Det tredje målet är att fastställa frekvensen av (åter)infektion, funktionella resultat och livskvalitet under en tvåårig uppföljningsperiod efter revisionsoperation.
Det fjärde målet är att fastställa om det finns ett samband mellan biopsiplatsen i leden och relativ avkastning och positiva odlingshastigheter.
Det femte målet är att identifiera, utveckla och validera vävnadsspecifika biomarkörer för detektering av IISI.
Det är vår hypotes att synovial biopsi är ett giltigt verktyg för användning vid diagnos av axelprotes- och frakturimplantatrelaterade infektioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Sacré-Coeur Hospital of Montreal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare axelkirurgi inklusive hemiartroplastik, total axelprotes eller omvänd total axelprotes eller intern fixering för axelfrakturer
- Misstanke om infektion, inklusive akut feber och besvär av smärta och/eller stelhet efter operationen
- Revision axelkirurgi för patienter som beskrivs i (1)
- Ge samtycke
Exklusions kriterier:
- tecken eller symtom på bakteriemi eller sepsis som kräver akut behandling, vilket skulle utesluta möjligheten till synovial biopsi
- Kan inte prata eller läsa engelska/franska
- Psykiatrisk sjukdom som utesluter informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Revision Population
Studiepopulationen är både män och kvinnor som har genomgått en tidigare axeloperation med symtom som tyder på djup infektion. Dessa inkluderar närvaron av smärta, stelhet och röntgenologiska tecken på infektion, inklusive implantatlucenser eller migration. Patienter i denna population kommer att genomgå en synovial biopsi, förutom att genomgå en öppen vävnadsbiopsi vid tidpunkten för deras ingrepp. Diagnostisk noggrannhet kommer att jämföras och alla deltagare kommer att spåras över tid. |
Synovial biopsi är en procedur med en styrd nål, där 6 till 8 små vävnadsprover extraheras från axeln med hjälp av en röntgenstyrd nål.
Under standardvårdsrevisionskirurgin kommer 6 till 8 små vävnadsprover att tas för att testa för infektion.
Detta är standardbehandling.
Som en del av denna studie skulle ytterligare 1 till 2 vävnadsprover tas för att utveckla ett test för att mer exakt bestämma vilken typ av infektion det kan finnas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synovialbiopsi (testdiagnostik) och öppen biopsi (referensstandard)
Tidsram: Preoperativt.
|
Att bedöma den diagnostiska noggrannheten av perkutan synovial biopsi (testförfarande) för detektion av implantatrelaterade intraartikulära axelinfektioner (IISI), i jämförelse med direkt makroskopisk synovial biopsi, från antingen artroskopiska eller öppna procedurer (referensstandarden). För att uppnå det primära målet kommer standardstatistik för diagnostisk noggrannhet (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, sannolikhetsförhållande) att härledas, genom att jämföra laboratorieresultat från insamling av perkutan synovial biopsiprov med de från referensstandardtestet (öppet/artroskopiskt ). |
Preoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapporterad smärta
Tidsram: 24 timmar efter biopsi.
|
Med hjälp av en visuell analog skala kommer deltagarna att rangordna sin smärtnivå 24 timmar efter synovialbiopsi.
0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan.
En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
24 timmar efter biopsi.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för återinfektion
Tidsram: Postoperativt upp till 5 år.
|
Deltagarna kommer att övervakas för återinfektion efter sin revisionsoperation i 5 år.
Högre infektionsfrekvens tyder på ett sämre resultat.
|
Postoperativt upp till 5 år.
|
|
Konstant poäng
Tidsram: Postoperativt upp till 5 år.
|
Constant Score återspeglar en övergripande klinisk funktionsbedömning.
Detta instrument är baserat på ett poängsystem med 100 poäng.
Subjektiva fynd (smärta, dagliga aktiviteter och arbete i olika positioner) utgör totalt 35 poäng.
Objektiva mätningar utgör de återstående 65 poängen. Testet är indelat i fyra underkategorier: (1) smärta mäts med 4 likert-nivåer (max 15 poäng), där ett högre betyg indikerar ett bättre resultat; aktiviteter i det dagliga livet mäts med en likert-skala, där ett högre antal indikerar bättre resultat (max 20 poäng); rörlighet mäts av en bedömare och bedöms med hjälp av en likert-skala där en högre poäng indikerar bättre resultat (max 40 poäng); slutligen mäts styrkan av en bedömare där 1 poäng ges per 0,5 kg kraft (max 25 poäng), en högre poäng indikerar bättre resultat.
Alla kategorier läggs ihop, och ett totalpoäng av 100 ges (högre poäng indikerar bättre resultat).
|
Postoperativt upp till 5 år.
|
|
Western Ontario Artros i axeln (WOOS)
Tidsram: Postoperativt upp till 5 år.
|
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) är en sjukdomsspecifik utvärdering som har visat sig vara en korrekt och giltig bedömning av funktion efter axelersättning.
WOOS är en patientrapporterad undersökning med 19 frågor.
Varje fråga mäts med hjälp av en visuell analog skala betygsatt från 0-100, där högre poäng betyder bättre resultat.
|
Postoperativt upp till 5 år.
|
|
Amerikanska axel- och armbågskirurger (ASES)
Tidsram: Postoperativt upp till 5 år.
|
ASES är en axelspecifik bedömning uppdelad i två sektioner: smärta och dagliga aktiviteter (ADL).
Smärta registreras på en visuell analog skala (0-10), lägre poäng indikerar bättre resultat.
Det finns 10 frågor om dagliga aktiviteter, var och en registreras på en likert-skala med 4 nivåer (0-3), vilket ett högre betyg indikerar ett bättre resultat.
Den totala poängen är lika stor vikt av de två avsnitten och ger en poäng av 100.
Ju högre poäng, desto bättre resultat.
|
Postoperativt upp till 5 år.
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: Postoperativt upp till 5 år.
|
EQ-5D-5L livskvalitet frågeformuläret är ett kortfattat, enkelt att administrera generiskt hälsostatus frågeformulär, som består av fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) som var och en kan ta en av fem svar (varje fråga betygsatt 1-5) indikerar lägre poäng bättre resultat.
Den innehåller också en visuell analog skala för att registrera en individs bedömning av deras nuvarande hälsorelaterade livskvalitet (skala 0 till 100), där en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Postoperativt upp till 5 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20140167-01H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .