Précision diagnostique de la biopsie synoviale pour les infections de l'épaule liées aux implants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de la recherche est d'évaluer la précision diagnostique de la biopsie synoviale percutanée pour la détection des infections intra-articulaires de l'épaule (IISI) liées aux implants.
Les objectifs secondaires sont de documenter la fréquence de la douleur associée à la biopsie synoviale de l'épaule et de déterminer la corrélation et la concordance de plusieurs indices d'infection comme moyen de fournir des preuves préliminaires vers une règle de décision clinique pour statuer ou exclure le diagnostic d'implant- infection intra-articulaire de l'épaule associée.
Le troisième objectif est de déterminer les taux de (ré)infection, les résultats fonctionnels et la qualité de vie, sur une période de suivi de deux ans après la chirurgie de révision.
Le quatrième objectif est de déterminer s'il existe une association entre l'emplacement de la biopsie dans l'articulation et le rendement relatif et les taux de culture positifs.
Le cinquième objectif est d'identifier, de développer et de valider des biomarqueurs spécifiques aux tissus pour la détection de l'IISI.
Notre hypothèse est que la biopsie synoviale est un outil valable pour une utilisation dans le diagnostic des infections liées à l'arthroplastie de l'épaule et à l'implant de fracture.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Sacré-Coeur Hospital of Montreal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie antérieure de l'épaule, y compris hémiarthroplastie, arthroplastie totale de l'épaule ou arthroplastie totale inversée de l'épaule, ou fixation interne pour les fractures de l'épaule
- Suspicion d'infection, y compris fièvre aiguë et plaintes de douleur et/ou de raideur après l'opération
- Chirurgie de révision de l'épaule pour les patients décrits en (1)
- Donner son consentement
Critère d'exclusion:
- signes ou symptômes de bactériémie ou de septicémie nécessitant un traitement urgent, ce qui exclurait la possibilité d'une biopsie synoviale
- Incapable de parler ou de lire l'anglais/le français
- Maladie psychiatrique qui empêche le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Population de révision
La population étudiée est composée d'hommes et de femmes qui ont déjà subi une chirurgie de l'épaule avec des symptômes évocateurs d'une infection profonde. Ceux-ci incluent la présence de douleur, de raideur et de signes radiologiques d'infection, y compris des transparences ou une migration de l'implant. Les patients de cette population subiront une biopsie synoviale, en plus de subir une biopsie tissulaire ouverte au moment de leur intervention. La précision du diagnostic sera comparée et tous les participants seront suivis au fil du temps. |
La biopsie synoviale est une procédure utilisant une aiguille guidée, où 6 à 8 petits échantillons de tissu doivent être extraits de l'épaule à l'aide d'une aiguille guidée par rayons X.
Au cours de la chirurgie de révision standard, 6 à 8 petits échantillons de tissus seront prélevés afin de tester l'infection.
Il s'agit d'un traitement standard.
Dans le cadre de cette étude, 1 à 2 échantillons de tissus supplémentaires seraient prélevés afin de mettre au point un test permettant de déterminer plus précisément de quel type d'infection il peut s'agir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biopsie synoviale (test diagnostique) et biopsie ouverte (norme de référence)
Délai: En pré-opératoire.
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Évaluer la précision diagnostique de la biopsie synoviale percutanée (procédure de test) pour la détection des infections intra-articulaires de l'épaule (IISI) liées à l'implant, par rapport à la biopsie synoviale macroscopique directe, à partir de procédures arthroscopiques ou ouvertes (la norme de référence). Pour répondre à l'objectif principal, des statistiques de précision diagnostique standard (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative, rapport de vraisemblance) seront dérivées, en comparant les résultats de laboratoire de la collecte d'échantillons de biopsie synoviale percutanée à ceux du test standard de référence (ouvert/arthroscopique ). |
En pré-opératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur signalée
Délai: 24 heures après la biopsie.
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À l'aide d'une échelle visuelle analogique, les participants classeront leur niveau de douleur 24 heures après la biopsie synoviale.
0 indiquant aucune douleur et 10 indiquant la pire douleur.
Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
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24 heures après la biopsie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réinfection
Délai: Post-opératoire jusqu'à 5 ans.
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Les participants seront surveillés pour la réinfection après leur chirurgie de révision pendant 5 ans.
Des incidences plus élevées d'infection indiquent un résultat pire.
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Post-opératoire jusqu'à 5 ans.
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Score constant
Délai: Post-opératoire jusqu'à 5 ans.
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Le score de Constant reflète une évaluation fonctionnelle clinique globale.
Cet instrument est basé sur un système de notation en 100 points.
Les constatations subjectives (douleur, activités de la vie quotidienne et travail dans différentes positions) totalisent 35 points.
Les mesures objectives constituent les 65 points restants. Le test est divisé en quatre sous-catégories : (1) la douleur est mesurée à l'aide de 4 niveaux de Likert (15 points maximum), où un score plus élevé indique un meilleur résultat ; les activités de la vie quotidienne sont mesurées à l'aide d'une échelle de Likert, où un nombre plus élevé indique de meilleurs résultats (20 points maximum) ; la mobilité est mesurée par un évaluateur et notée à l'aide d'une échelle de Likert où un score plus élevé indique de meilleurs résultats (40 points maximum) ; enfin, la force est mesurée par un évaluateur où 1 point est donné par 0,5 kg de force (maximum 25 points), un score plus élevé indique de meilleurs résultats.
Toutes les catégories sont additionnées et un score total sur 100 est attribué (un score plus élevé indique un meilleur résultat).
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Post-opératoire jusqu'à 5 ans.
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Arthrose de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOOS)
Délai: Post-opératoire jusqu'à 5 ans.
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L'indice d'arthrose de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOOS) est une évaluation spécifique à une maladie, qui s'est avérée être une évaluation précise et valide de la fonction après une arthroplastie de l'épaule.
Le WOOS est une mesure rapportée par les patients, une enquête de 19 questions.
Chaque question est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique notée de 0 à 100, où des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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Post-opératoire jusqu'à 5 ans.
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Chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: Post-opératoire jusqu'à 5 ans.
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L'ASES est une évaluation spécifique de l'épaule divisée en deux sections : la douleur et les activités de la vie quotidienne (AVQ).
La douleur est enregistrée sur une échelle visuelle analogique (0-10), des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats.
Il y a 10 questions sur les activités de la vie quotidienne, chacune étant enregistrée sur une échelle de Likert à 4 niveaux (0-3), un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Le score global est un poids égal des deux sections et produit un score sur 100.
Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
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Post-opératoire jusqu'à 5 ans.
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EQ-5D-5L
Délai: Post-opératoire jusqu'à 5 ans.
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Le questionnaire de qualité de vie EQ-5D-5L est un questionnaire générique sur l'état de santé, bref et facile à administrer, composé de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) dont chacune peut prendre une de cinq réponses (chaque question notée de 1 à 5), des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
Il comprend également une échelle visuelle analogique pour enregistrer l'évaluation par un individu de sa qualité de vie actuelle liée à la santé (échelle de 0 à 100), où un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Post-opératoire jusqu'à 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20140167-01H
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