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Accuratezza diagnostica della biopsia sinoviale per le infezioni della spalla correlate all'impianto

29 aprile 2024 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del recupero di campioni di tessuto tramite un ago guidato dai raggi X che viene inserito nel tessuto infetto nella spalla. La procedura che utilizza l'ago guidato è chiamata biopsia sinoviale rispetto a una biopsia tissutale aperta, che viene eseguita al momento dell'intervento chirurgico. Eseguendo la biopsia sinoviale prima di un intervento chirurgico di revisione, i ricercatori sperano di evitare un intervento più invasivo se non è necessario. Alcuni pazienti possono sembrare avere un'infezione, ma una volta eseguita la biopsia e letti i risultati, potrebbe non esserci un'infezione e quindi non è necessario un intervento di revisione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale della ricerca è valutare l'accuratezza diagnostica della biopsia sinoviale percutanea per il rilevamento di infezioni della spalla intra-articolare correlate all'impianto (IISI).

Gli obiettivi secondari sono documentare la frequenza del dolore associato alla biopsia sinoviale della spalla e determinare la correlazione e l'accordo di diversi indici di infezione come mezzo per fornire prove preliminari verso una regola decisionale clinica per escludere o escludere la diagnosi di impianto- infezione della spalla intra-articolare correlata.

Il terzo obiettivo è determinare i tassi di (re)infezione, esiti funzionali e qualità della vita, in un periodo di follow-up di due anni dopo l'intervento di revisione.

Il quarto obiettivo è determinare se esiste un'associazione tra la posizione della biopsia all'interno dell'articolazione e la resa relativa e i tassi di coltura positivi.

Il quinto obiettivo è identificare, sviluppare e convalidare biomarcatori tessuto-specifici per il rilevamento dell'IISI.

La nostra ipotesi è che la biopsia sinoviale sia uno strumento valido da utilizzare nella diagnosi dell'artroplastica della spalla e delle infezioni correlate all'impianto di fratture.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Sacré-Coeur Hospital of Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico alla spalla inclusa endoprotesi, artroplastica totale della spalla o artroplastica totale inversa della spalla o fissazione interna per fratture della spalla
  2. Sospetto di infezione, inclusa febbre acuta e lamentele di dolore e/o rigidità postoperatorie
  3. Chirurgia di revisione della spalla per i pazienti descritti in (1)
  4. Fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  1. segni o sintomi di batteriemia o sepsi che richiedono un trattamento urgente, che precluderebbe la possibilità di biopsia sinoviale
  2. Incapace di parlare o leggere inglese/francese
  3. Malattia psichiatrica che preclude il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Popolazione di revisione

La popolazione dello studio è costituita da uomini e donne che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla spalla con sintomi suggestivi di infezione profonda. Questi includono la presenza di dolore, rigidità e segni radiologici di infezione tra cui trasparenze o migrazione dell'impianto.

I pazienti in questa popolazione subiranno una biopsia sinoviale, oltre a subire una biopsia tissutale aperta al momento della loro procedura. Verrà confrontata l'accuratezza diagnostica e tutti i partecipanti verranno monitorati nel tempo.
Test diagnostico: Biopsia sinoviale
La biopsia sinoviale è una procedura che utilizza un ago guidato, in cui da 6 a 8 piccoli campioni di tessuto vengono estratti dalla spalla utilizzando un ago guidato dai raggi X.
Test diagnostico: Biopsia tissutale aperta
Durante l'intervento di revisione standard di cura, verranno prelevati da 6 a 8 piccoli campioni di tessuto per testare l'infezione. Questo è il trattamento standard di cura. Come parte di questo studio, verrebbero prelevati altri 1 o 2 campioni di tessuto per sviluppare un test per determinare con maggiore precisione quale tipo di infezione potrebbe esserci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsia sinoviale (test diagnostico) e Biopsia a cielo aperto (standard di riferimento)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente.

Valutare l'accuratezza diagnostica della biopsia sinoviale percutanea (procedura di test) per il rilevamento di infezioni della spalla intraarticolare correlate all'impianto (IISI), rispetto alla biopsia sinoviale macroscopica diretta, da procedure artroscopiche o aperte (lo standard di riferimento).

Per affrontare l'obiettivo primario, saranno derivate statistiche standard di accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, rapporto di verosimiglianza), confrontando i risultati di laboratorio dalla raccolta di campioni di biopsia sinoviale percutanea con quelli del test standard di riferimento (aperto/artroscopico ).
Preoperatoriamente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore segnalato
Lasso di tempo: 24 ore dopo la biopsia.
Utilizzando una scala analogica visiva, i partecipanti classificheranno il loro livello di dolore 24 ore dopo la biopsia sinoviale. 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
24 ore dopo la biopsia.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reinfezione
Lasso di tempo: Post-operatorio fino a 5 anni.
I partecipanti saranno monitorati per la reinfezione dopo il loro intervento di revisione per 5 anni. Incidenze più elevate di infezione indicano un esito peggiore.
Post-operatorio fino a 5 anni.
Punteggio costante
Lasso di tempo: Post-operatorio fino a 5 anni.
Il punteggio costante riflette una valutazione funzionale clinica complessiva. Questo strumento si basa su un sistema di punteggio a 100 punti. I risultati soggettivi (dolore, attività della vita quotidiana e lavoro in diverse posizioni) costituiscono un totale di 35 punti. Le misurazioni oggettive costituiscono i restanti 65 punti. Il test è suddiviso in quattro sottocategorie: (1) il dolore viene misurato utilizzando 4 livelli likert (massimo 15 punti), dove un punteggio più alto indica un risultato migliore; le attività della vita quotidiana sono misurate utilizzando una scala likert, dove un numero più alto indica risultati migliori (massimo 20 punti); la mobilità è misurata da un valutatore e valutata utilizzando una scala likert in cui un punteggio più alto indica risultati migliori (massimo 40 punti); infine, la forza viene misurata da un valutatore in cui viene assegnato 1 punto per 0,5 kg di forza (massimo 25 punti), un punteggio più alto indica risultati migliori. Tutte le categorie vengono sommate e viene assegnato un punteggio totale su 100 (il punteggio più alto indica un risultato migliore).
Post-operatorio fino a 5 anni.
Osteoartrite della spalla dell'Ontario occidentale (WOOS)
Lasso di tempo: Post-operatorio fino a 5 anni.
Il Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) è una valutazione specifica della malattia, che si è dimostrata una valutazione accurata e valida della funzione dopo la sostituzione della spalla. Il WOOS è un sondaggio di 19 domande riportato dal paziente. Ogni domanda viene misurata utilizzando una scala analogica visiva valutata da 0 a 100, dove punteggi più alti significano risultati migliori.
Post-operatorio fino a 5 anni.
Chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: Post-operatorio fino a 5 anni.
L'ASES è una valutazione specifica della spalla suddivisa in due sezioni: dolore e attività della vita quotidiana (ADL). Il dolore è registrato su una scala analogica visiva (0-10), i punteggi più bassi indicano risultati migliori. Ci sono 10 attività di domande sulla vita quotidiana, ciascuna registrata su una scala Likert a 4 livelli (0-3), dove un punteggio più alto indica un risultato migliore. Il punteggio complessivo è un peso uguale delle due sezioni e produce un punteggio di 100. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Post-operatorio fino a 5 anni.
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Post-operatorio fino a 5 anni.
Il questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L è un questionario generico sullo stato di salute breve e facile da somministrare, costituito da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali può assumere una su cinque risposte (ogni domanda valutata da 1 a 5), ​​i punteggi più bassi indicano un risultato migliore. Include anche una scala analogica visiva per registrare la valutazione di un individuo della sua attuale qualità della vita correlata alla salute (scala da 0 a 100), dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Post-operatorio fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140167-01H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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